Bristol-Myers Squibb reçoit la désignation de percée médicale majeure de la FDA des É.-U. pour son régime de traitement expérimental double entièrement oral comprenant daclatasvir pour l'hépatite C chronique

• La FDA accorde cette désignation pour le régime expérimental combinant daclatasvir (DCV) et asunaprévir (ASV) pour le traitement de l'infection de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1b
• Il s'agit de la deuxième désignation de percée médicale majeure pour un régime de traitement à base de daclatasvir; le régime 3AAD ayant reçu la désignation en 2013

PRINCETON, NJ, le 25 févr. 2014 /CNW/ - La société Bristol-Myers Squibb (NYSE : BMY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des É.-U. a accordé à son régime expérimental double DCV (daclatasvir et asunaprévir) la désignation de percée médicale majeure pour une utilisation en tant que régime combiné pour le traitement de l'infection de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1b. Cette désignation est basée sur des données du programme d'essais cliniques de phase III de l'entreprise évaluant actuellement le régime combiné entièrement oral à base de DCV, un inhibiteur expérimental du complexe de réplication NS5A, et d'ASV, un inhibiteur expérimental de la protéase NS3, sans ribavirine.

Selon la FDA, la désignation de percée médicale majeure a pour but d'accélérer le développement et l'évaluation de médicaments visant à traiter des maladies graves ou mettant la vie des patients en danger. Pour obtenir la désignation de percée médicale majeure, des données cliniques préliminaires doivent démontrer que, par rapport aux traitements déjà disponibles, le médicament pourrait entraîner une amélioration substantielle pour au moins un critère d'évaluation cliniquement significatif.

« Avec cette décision d'octroyer la désignation de percée médicale majeure à notre régime de traitement double DCV (thérapie combinant le daclatasvir et l'asunaprévir), la FDA accorde pour la deuxième fois cette désignation à un régime de traitement à base de daclatasvir. Cette décision renforce donc le potentiel du DCV à répondre aux importants besoins médicaux non satisfaits des patients aux prises avec le VHC, a déclaré Brian Daniels, M.D., vice-président principal, affaires médicales et développement mondiaux, recherche et développement, Bristol-Myers Squibb. Il s'agit d'une étape importante pour Bristol-Myers Squibb, alors que nous poursuivons notre stratégie de développement de médicaments novateurs visant à répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits pour lesquels une évaluation accélérée peut faire une différence cruciale pour les patients. »

Environ 170 millions de personnes dans le monde sont atteintes d'une infection à l'hépatite C, et chez environ 2,7 à 3,9 millions de personnes aux É.-U., l'infection est chronique. Bon nombre de ces personnes vivent avec le VHC depuis des décennies et présentent donc un risque accru de développer des maladies du foie graves et potentiellement mortelles.

La présentation de nouvelles données issues du programme clinique de phase III de Bristol-Myers Squibb examinant actuellement le régime de traitement double DCV est prévue lors d'un congrès scientifique qui aura lieu prochainement. Les données issues d'un essai clinique distinct de phase III sur le daclatasvir et l'asunaprévir mené auprès de patients japonais aux prises avec le VHC de génotype 1b qui ne pouvaient pas prendre d'interféron ou y étaient intolérants, ou qui ne répondaient pas aux traitements à base d'interféron (réponse nulle et partielle) ont servi de base pour le dépôt d'une demande officielle au Japon en octobre 2013.

Bristol-Myers Squibb a également récemment annoncé que l'Agence européenne des médicaments (AEM) a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la société en lien avec l'utilisation de daclatasvir pour le traitement des adultes atteints du VHC avec maladie hépatique compensée, incluant les génotypes 1, 2, 3 et 4. L'objectif de la demande est d'obtenir une approbation pour l'utilisation du daclatasvir en combinaison avec d'autres agents pour le traitement de l'hépatite C chronique. L'évaluation réglementaire sera effectuée selon un processus accéléré.

À propos de l'hépatite C

L'hépatite C est un virus qui infecte le foie et qui est transmis par un contact direct avec du sang ou des produits sanguins infectés. Jusqu'à 90 pour cent des personnes aux prises avec l'hépatite C n'arrivent pas à se débarrasser spontanément du virus et finissent par présenter une infection chronique. Selon l'Organisation mondiale de la Santé, 20 pour cent des personnes atteintes d'hépatite C chronique développent une cirrhose, et chez jusqu'à 25 pour cent de ces gens, la maladie pourrait évoluer en un cancer du foie.

À propos du portefeuille de produits pour le VHC de Bristol-Myers Squibb

Les efforts de recherche de Bristol-Myers Squibb sont centrés sur la progression du développement de médicaments à un stade avancé afin d'offrir le plus de valeur aux patients atteints de l'hépatite C. Au cœur de notre portefeuille se trouve daclatasvir, un inhibiteur expérimental du complexe de réplication NS5A qui a été étudié chez plus de 5500 patients en tant qu'agent fondamental pour de multiples régimes de combinaison à base d'antiviraux à action directe (AAD). 

En 2013, le régime expérimental entièrement oral 3AAD (daclatasvir/asunaprévir/BMS-791325) de Bristol-Myers Squibb a reçu la désignation de percée médicale majeure de la FDA, ce qui a contribué à accélérer le début du programme UNITY de phase III, présentement en cours. Les populations à l'étude incluent des cirrhotiques et des non-cirrhotiques ayant déjà été traités ou non. Le régime 3AAD comprenant daclatasvir est étudié en tant que traitement de combinaison à dose fixe administré deux fois par jour.

Par ailleurs, le recrutement a commencé pour le programme ALLY de phase III dans le cadre duquel daclatasvir, en combinaison avec sofosbuvir, est étudié chez des patients ayant d'importants besoins non satisfaits, par exemple ceux s'apprêtant à recevoir une greffe ou en ayant reçu une, les patients co-infectés par le VIH et le VHC et ceux infectés par le VHC de génotype 3.

Le portefeuille comprend également les médicaments suivants :

• L'asunaprévir (ASV) est un inhibiteur expérimental de la protéase NS3 pour le traitement de l'hépatite C; il est étudié en tant que composant de régimes de traitement à base de DCV
• Le BMS-791325 est un inhibiteur non nucélosidique de la polymérase NS5B actuellement en développement de phase III pour l'hépatite C; il est étudié en tant que composant de régimes de traitement à base de DCV
• Le peg-interféron lambda est un interféron expérimental de type III ayant le potentiel d'offrir une solution de rechange au peg-interféron alpha pour les patients chez qui un régime de traitement à base d'interféron est requis ou préférable

À propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est une compagnie pharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, mettre au point et fournir des médicaments novateurs qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Pour plus d'information, visitez le http://www.bms.com ou suivez-nous sur Twitter auhttp://twitter.com/bmsnews.

Déclaration prévisionnelle de Bristol-Myers Squibb

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SOURCE : Bristol-Myers Squibb

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