Celltrion Healthcare annonce que Santé Canada a accepté et a procédé à l'évaluation prioritaire de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour son traitement par anticorps monoclonal contre la COVID-19, le regdanvimab (CT-P59)

• Celltrion Healthcare Canada demeure engagé à collaborer étroitement avec Santé Canada pour offrir l'accès à son traitement par anticorps monoclonal contre la COVID-19 à la population canadienne

TORONTO, le 2 août 2021 /CNW/ - Celltrion Healthcare Canada Limitée a annoncé aujourd'hui que le dossier de présentation de drogue nouvelle (PDN) pour le regdanvimab (CT-P59), un traitement par anticorps monoclonal contre la COVID-19, soumis le 28 mai 2021 à Santé Canada en tant que demande d'examen continu, a terminé la phase d'examen préliminaire. Le regdanvimab (CT-P59) a fait l'objet d'un examen préliminaire et a été jugé acceptable pour évaluation en tant que présentation de drogue nouvelle avec des assouplissements pour les médicaments désignés contre la COVID-19.  

Le processus de demande d'examen continu à être recommandé et accepté dans le cadre de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (l'Arrêté d'urgence IVPD) et est passé à une présentation de drogue nouvelle pour la COVID-19, ce qui permet aux entreprises de soumettre des données et des renseignements relatifs à l'innocuité et à l'efficacité à mesure qu'ils deviennent disponibles¹. Souvent appelé examen continu ou accéléré, ce processus permet à Santé Canada de commencer immédiatement son évaluation, au fur et à mesure que les données sont publiées, afin d'accélérer le processus d'évaluation dans son ensemble.

Le Règlement sur les aliments et drogues a été modifié afin de permettre des exigences modifiées qui facilitent le processus réglementaire pour que les nouveaux médicaments contre la COVID-19 reçoivent un avis de conformité (AC) par l'entremise d'une présentation de drogue nouvelle (PDN). Ces modifications maintiennent certains des mécanismes introduits par l'Arrêté d'urgence IVPD, ce qui permet de continuer à fournir aux Canadiens un accès rapide à des médicaments sécuritaires et efficaces contre la COVID-19².

« Nous sommes heureux que la PDN ait fait l'objet d'un examen préliminaire et ait été acceptée pour évaluation par Santé Canada. Nous prévoyons que ce processus d'examen accéléré permettra aux Canadiens d'avoir accès aussi tôt que possible à un traitement contre la COVID-19 dont l'efficacité et l'innocuité ont été démontrées », a déclaré Jovan Antunovic, directeur commercial de Celltrion Healthcare Canada. « La décision de Santé Canada d'accepter la demande d'examen continu du CT-P59 est donc un jalon important et nous demeurons engagés à collaborer étroitement avec les organismes de réglementation. »

Les données de l'essai clinique mondial de phase III de Celltrion ont montré que le regdanvimab (CT-P59) a réduit significativement le risque d'hospitalisation, d'oxygénothérapie ou de décès lié à la COVID-19 (de 72 %) chez les patients présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19 et de 70 % pour tous les patients comparativement au placebo. De plus, les patients ayant été traités avec du regdanvimab (CT-P59) ont signalé une réduction significative du délai avant le rétablissement clinique, qui a été au moins 4,7 jours plus court pour les patients présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19 et 4,9 jours plus court qu'avec le placebo pour tous les patients. 

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a formulé sa recommandation selon laquelle le CT-P59 peut être envisagé pour le traitement des patients à risque élevé de voir leur COVID-19 évoluer vers une forme sévère, sur la base d'une probabilité raisonnable que le médicament puisse fournir un bienfait clinique tout en étant peu susceptible de porter atteinte aux patients³.

Notes à l'intention des rédacteurs :

À propos du regdanvimab (CT-P59)

Le CT-P59 a été identifié comme traitement potentiel de la COVID-19 suite au criblage d'anticorps candidats et à la sélection de ceux qui ont montré la plus haute efficacité pour neutraliser le virus SARS-CoV-2. Les études précliniques ont démontré que le CT-P59 se lie fortement au domaine de fixation au récepteur (RBD) du SRAS-CoV-2 et neutralise de manière significative le virus de type sauvage. Des études in vitro et in vivo ont démontré la puissance du CT-P59 par rapport à de multiples variants préoccupants, notamment le variant alpha (B.1.1.7, identifié pour la première fois au Royaume-Uni), le variant bêta (B.1.351, identifié pour la première fois en Afrique du Sud), le variant gamma (P.1, identifié pour la première fois au Brésil) et le variant delta (B.1.617.2, d'abord identifié en Inde). Les résultats des essais cliniques mondiaux des phases I à III menés sur le CT-P59 ont démontré une innocuité, une tolérabilité, un effet antiviral et un profil d'efficacité prometteurs chez des patients présentant des symptômes légers ou modérés de la COVID-19. Celltrion a également récemment commencé à développer un mélange d'anticorps neutralisant avec le CT-P59 qui devrait neutraliser un plus grand nombre de nouveaux variants émergents du SARS-CoV-2. 

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, afin de promouvoir l'accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture cellulaire de mammifères à la fine pointe de la technologie, conçus et fabriqués conformément aux normes cGMP de la FDA américaine et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en œuvre pour offrir des solutions économiques et de haute qualité grâce à son vaste réseau mondial réparti dans plus de 110 pays différents. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site https://www.celltrionhealthcare.ca/fr-ca. 

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Références
^1	Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. En ligne : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/covid19-industrie/medicaments-vaccins-traitements/arrete-urgence-vente-importation-medicaments-publicitaires.html
^2	Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 : Aperçu. En ligne : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/reglement-aliments-drogues-modifications-covid-19.html
^3	EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19 | Agence européenne des médicaments (europa.eu). Consulté en juillet 2021.

SOURCE Celltrion Healthcare

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