Celltrion Healthcare annonce que Santé Canada a approuvé Yuflyma™, un biosimilaire à Humira® (adalimumab) à haute concentration, à faible volume et sans citrate ni latex

• Yuflyma^TM est un biosimilaire à l'adalimumab à haute concentration, à faible volume et sans citrate qui est approuvé pour toutes les indications admissibles du médicament biologique de référence, Humira^® (adalimumab)
• Yuflyma^TM constitue une nouvelle option pour les professionnels de la santé ainsi que leurs patients atteints de maladies inflammatoires au Canada
• Celltrion Healthcare Canada Limitée demeure déterminée à emprunter une approche axée sur le patient pour garantir l'accès à des agents biologiques novateurs et de grande qualité au Canada

TORONTO, le 31 janv. 2022 /CNW Telbec/ - Celltrion Healthcare Canada Limitée est ravie d'annoncer que Santé Canada a accordé un avis de conformité (AC) à Yuflyma^TM, un biosimilaire à Humira^® (adalimumab) à haute concentration (100 mg/mL), à faible volume et sans citrate ni latex le 24 décembre 2021. Yuflyma^TM est approuvé pour les dix indications visées, soit le traitement de multiples maladies inflammatoires chroniques : la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn chez l'adulte, la colite ulcéreuse chez l'adulte, l'hidradénite suppurée, le psoriasis en plaques, l'uvéite chez l'adulte et l'uvéite chez l'enfant¹.

L'approbation de Santé Canada repose sur un ensemble complet de données provenant d'études analytiques, précliniques et cliniques ayant démontré que Yuflyma^TM est comparable au produit de référence, Humira^® (adalimumab), sur les plans de l'innocuité, de l'efficacité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamie et de l'immunogénicité jusqu'à 24 semaines ou un an après le traitement².

Selon IQVIA, en Europe, 60 % de l'ensemble du marché de l'adalimumab est détenu par les préparations à haute concentration, et plus de 90 % du marché initial de l'adalimumab a déjà été remplacé par la version à haute concentration³. Aux États-Unis, l'adalimumab à haute concentration représente environ 80 % du marché total de cet agent.

« Nous sommes très heureux d'avoir obtenu cette approbation de Santé Canada. Elle représente une étape cruciale qui permettra d'offrir une nouvelle option thérapeutique à la communauté médicale et aux patients du Canada. Il s'agit également d'un jalon important dans l'augmentation de l'accessibilité et de l'abordabilité des médicaments, a déclaré Glen Choma, directeur commercial de Celltrion Healthcare Canada. Nous avons maintenant des biosimilaires à l'infliximab et à l'adalimumab, lesquels présentent des caractéristiques à valeur ajoutée et pourraient aider davantage de Canadiens atteints de maladies inflammatoires chroniques qui nécessitent un traitement à long terme. Nous sommes fiers d'ajouter à notre gamme de biosimilaires des caractéristiques novatrices qui élargiront l'accès à nos traitements pour les patients canadiens qui en ont besoin. »

Notes à l'intention des rédacteurs :

À propos de Yuflyma^TM (CT-P17, biosimilaire à l'adalimumab)

À l'échelle mondiale, Yuflyma^TM est le premier biosimilaire à l'adalimumab à haute concentration, à faible volume et sans citrate. Yuflyma^TM est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn chez l'adulte, de la colite ulcéreuse chez l'adulte, de l'hidradénite suppurée, du psoriasis en plaques, de l'uvéite chez l'adulte et de l'uvéite chez l'enfant. Yuflyma^TM est un anticorps monoclonal humain recombinant qui contient l'ingrédient actif adalimumab. L'adalimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre le facteur de nécrose tumorale α (anti-TNFα). Yuflyma^TM présente des caractéristiques cliniquement importantes, notamment l'absence de citrate dans sa préparation, ce qui peut rendre l'injection moins douloureuse.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, afin de promouvoir l'accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués dans des installations de traitement de cultures cellulaires de mammifères à la fine pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux normes cGMP de la FDA américaine et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en œuvre pour offrir des solutions économiques et de haute qualité grâce à son vaste réseau mondial réparti dans plus de 110 pays différents. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site https://www.celltrionhealthcare.ca/fr-ca/home/main

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¹ Monographie de YUFLYMA^TM. Celltrion Healthcare Co., Ltd., 24 décembre 2021. Les renseignements sur le produit sont accessibles sur le site Web de Santé Canada à l'adresse : https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00064315.PDF. Consulté le 24 janvier 2022.

² Furst D et coll., Efficacy and Safety after Transition from Reference Adalimumab to CT-P17 (Adalimumab Biosimilar: 100 mg/mL) in comparison with the Maintained Treatment (CT-P17 or Reference adalimumab) in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Result. [EULAR 2021, résumé numéro 325.]

³ IQVIA 2021. Données internes.

YUFLYMA est une marque de commerce de Celltrion Inc.
HUMIRA est une marque déposée d'AbbVie Inc.

SOURCE Celltrion Healthcare

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