Celltrion Healthcare lance Remsima(MC) SC au Canada, la première formulation sous-cutanée au monde d'infliximab pour le traitement des personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde

• Remsima^MC SC offre une option thérapeutique innovante aux patients atteints de maladies inflammatoires chroniques au Canada
• Le traitement par Remsima^MC SC est appuyé par le programme de soutien aux patients CELLTRION CONNECT^MC
• Celltrion Healthcare Canada Limitée vise à élargir l'accès à des agents biologiques novateurs et de grande qualité

TORONTO, le 7 juin 2021 /CNW/ - Celltrion Healthcare Canada Limitée a annoncé aujourd'hui le lancement de Remsima^MC SC (CT-P13 SC) au Canada, la première formulation sous-cutanée au monde d'infliximab pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Santé Canada a émis le 28 janvier un avis de conformité (AC) pour Remsima^MC SC au Canada pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)¹.

« Nous sommes ravis de pouvoir lancer Remsima^MC SC aujourd'hui et d'offrir la première et unique formulation sous-cutanée d'infliximab aux patients, aux payeurs et aux cliniciens du Canada », a déclaré Jovan Antunovic, directeur commercial de Celltrion Healthcare Canada. « Notre équipe énergique et en pleine croissance est fière que Remsima^MC SC soit le premier produit à pénétrer le marché canadien dans le cadre de notre nouvelle stratégie marketing de vente directe et qu'il soit appuyé par le programme de soutien aux patients complet CELLTRION CONNECT^MC. Nous continuerons à renforcer notre présence au Canada en collaborant avec les divers intervenants au pays afin de soutenir la stratégie de croissance de l'entreprise ».

Remsima^MC SC est offert sur le marché canadien sous forme de stylo prérempli (auto-injecteur) contenant une dose fixe de 120 mg et est administré en injection sous-cutanée toutes les deux semaines. Remsima^MC SC est approuvé au Canada pour une utilisation en association avec le méthotrexate pour la réduction des signes et des symptômes, l'inhibition de la progression de l'atteinte structurale et l'amélioration de la capacité fonctionnelle chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée ou grave et doit être utilisé comme traitement d'entretien après une période d'induction avec l'infliximab intraveineux². 

« La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique auto-immune pouvant causer la destruction irréparable des articulations si elle n'est pas traitée correctement », a déclaré le professeur Edward Keystone, professeur de médecine, Université de Toronto, Toronto, Canada. « Le fait de disposer d'une formulation sous-cutanée de l'infliximab signifie que les patients peuvent bénéficier d'un schéma posologique plus flexible et contrôler la façon dont ils reçoivent leur traitement ».

L'approbation était fondée sur des données probantes cliniques, notamment une étude ayant démontré que les patients atteints de PR qui sont passés de la formulation IV à la formulation SC du traitement par CT-P13 à la semaine 30 ont présenté des résultats comparables à ceux ayant maintenu le CT-P13 SC jusqu'à la semaine 54 (jusqu'à la semaine 64 pour le profil d'innocuité)^2,3.

Notes à l'intention des rédacteurs :

À propos du programme de soutien aux patients CELLTRION CONNECT^MC

Le programme CELLTRION CONNECT^MC est conçu pour le soutien des patients, des aidants et des fournisseurs de soins de santé ayant accès à Remsima^MC SC. Les personnes intéressées peuvent en apprendre davantage sur le programme CELLTRION CONNECT^MC en consultant le site www.celltrionconnect.ca.

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)^{4, 5, 6}

Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde (PR) et les MII. Il a été approuvé par la CE sous le nom commercial de Remsima^® en septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial d'Inflectra^®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 94 pays (selon les données de juin 2021), y compris aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l'Europe.

La dose habituelle de CT-P13 IV est de 3 mg par kg/poids corporel pour la PR et de 5 mg par kg/poids corporel pour les autres indications. L'infliximab IV est administré par perfusion pendant deux heures. Tous les patients sont surveillés pour d'éventuels signes de réaction au cours de la perfusion puis pendant au minimum une à deux heures par la suite. La formulation sous-cutanée (SC) a le potentiel de renforcer les options de traitement pour l'utilisation de l'infliximab biosimilaire en fournissant une grande constance en matière d'exposition au médicament et une méthode d'administration commode.

Le CT-P13 SC a reçu l'autorisation de commercialisation au sein de l'UE pour le traitement des personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de maladie intestinale inflammatoire (MII) en novembre 2019 et en juillet 2020, respectivement. Aux États-Unis, Remsima^® SC sera examiné par la FDA selon le nouveau processus d'évaluation des médicaments, et les résultats devraient être connus d'ici 2022.

À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, afin de promouvoir l'accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture cellulaire de mammifères à la fine pointe de la technologie, conçus et fabriqués conformément aux normes cGMP de la FDA américaine et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en œuvre pour offrir des solutions économiques et de haute qualité grâce à son vaste réseau mondial réparti dans plus de 110 pays différents. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

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Références
1	Gouvernement du Canada. En ligne : https://health-products.canada.ca/noc-ac/index-fra.jsp
2	Monographie de Remsima^MC SC. Celltrion Healthcare Canada Limitée, 28 janvier 2021.
3	Westhovens R, et coll. Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology (Oxford), 23 novembre 2020; keaa580: doi: 10.1093/rheumatology/keaa580.
4	Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit. CT-P13. En ligne : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_fr.pdf. Consulté en mai 2021.
5	Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et coll. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Affiche (FRI0128). Présentée dans le cadre de l'EULAR 2019.
6	Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et coll. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Affiche (SAT0170). Présentée dans le cadre de l'EULAR 2019.

SOURCE Celltrion Healthcare

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