Celltrion Healthcare reçoit l'autorisation de Santé Canada de mise sur le marché de la première formulation sous-cutanée au monde d'infliximab, Remsima(MC) SC, pour le traitement des personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde

• Remsima^MC SC est la version sous-cutanée (SC) novatrice du Remsima^® de Celltrion Healthcare.
• Cette nouvelle formulation constitue une autre option d'administration pour les médecins et leurs patients au Canada.
• Celltrion Healthcare Canada Limitée continuera à travailler pour garantir l'accès à des agents biologiques novateurs et de grande qualité au Canada et partout dans le monde pour les patients atteints de maladies inflammatoires.

TORONTO, le 1er févr. 2021 /CNW Telbec/ - Celltrion Healthcare Canada Limitée a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a délivré un avis de conformité (AC) pour Remsima^MC SC (CT-P13 SC) au Canada pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

La polyarthrite rhumatoïde est la maladie articulaire inflammatoire chronique la plus courante et environ 374 000 Canadiens âgés de plus de 16 ans en sont atteints¹. 

Remsima^MC SC est approuvé au Canada pour une utilisation en association avec le méthotrexate pour la réduction des signes et des symptômes, l'inhibition de la progression de l'atteinte structurale et l'amélioration de la capacité fonctionnelle chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée ou grave. Remsima^MC SC doit être utilisé comme traitement d'entretien après une période d'induction avec l'infliximab intraveineux². L'avis de conformité délivré par Santé Canada pour Remsima^MC SC est fondé sur des données probantes cliniques qui ont démontré que la réponse clinique à la formulation sous-cutanée (SC) de Remsima^MC était comparable à celle obtenue avec CT-P13 IV sur une période allant jusqu'à un (1) an. En outre, les patients atteints de PR qui sont passés de la formulation IV à Remsima^MC SC à la semaine 30 ont présenté des résultats comparables à ceux ayant maintenu le Remsima^MC SC jusqu'à la semaine 54 (jusqu'à la semaine 64 pour le profil d'innocuité)^2,3.

« Remsima^MC SC a été associé à un profil d'efficacité et d'innocuité similaire à celui du CT-P13 IV. Remsima ^MC SC peut également améliorer les options thérapeutiques pour l'utilisation de l'infliximab en fournissant une grande constance dans la concentration médicamenteuse et l'exposition au médicament », a déclaré le professeur Edward Keystone, professeur de médecine, Université de Toronto, Toronto, Canada. « L'approbation de Remsima^MC SC au Canada donne aux patients la possibilité de s'administrer leur traitement à domicile, ce qui permet aux médecins et aux patients de mieux contrôler leur traitement. »

Grâce à la formulation sous-cutanée de l'infliximab, les patients ont désormais accès à une option thérapeutique plus personnalisée et plus pratique. Remsima ^MC SC peut être injecté par les patients eux-mêmes, ce qui leur permet de gagner du temps, puisqu'ils n'ont plus à se rendre en clinique pour recevoir un traitement IV.

Dans le cadre de la stratégie de Celltrion visant à étendre sa présence à l'échelle mondiale et à mettre en place un réseau de vente directe, Celltrion Healthcare a créé une entité au Canada pour gérer les activités de vente et de marketing liées à Remsima ^MCSC.

« Nous sommes ravis d'offrir la première formulation sous-cutanée d'infliximab aux patients, aux payeurs et aux cliniciens du Canada. Nous sommes fiers que Remsima ^MCSC soit le premier produit à pénétrer le marché canadien dans le cadre de notre nouvelle stratégie marketing de vente directe. Nous prévoyons renforcer notre présence au Canada et soutenir la croissance de l'entreprise », a déclaré Jovan Antunovic, vice-président principal et directeur commercial de Celltrion Healthcare Canada.

Celltrion a demandé la protection par brevet, jusqu'en 2038, pour Remsima ^MC SC dans une centaine de pays, notamment en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Notes à l'intention des rédacteurs :

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)^4-6 

Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde (PR) et les MII. Il a été approuvé par la CE sous le nom commercial de Remsima^® en septembre 2013 et lancé dans les principaux pays de l'UE début 2015. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial d'Inflectra^®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 94 pays (selon les données de janvier 2021), y compris aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l'Europe.

La dose habituelle de CT-P13 IV est de 3 mg par kg/poids corporel pour la PR et de 5 mg par kg/poids corporel pour les autres indications. L'infliximab IV est administré par perfusion pendant deux heures. Tous les patients sont surveillés pour d'éventuels signes de réaction au cours de la perfusion puis pendant au minimum une à deux heures par la suite. Celltrion a également développé une formulation par voie sous-cutanée (SC) d'infliximab qui peut être administrée de trois manières différentes : au moyen d'un stylo prérempli (auto-injecteur), une seringue préremplie, ou une seringue préremplie avec protection de l'aiguille. La formulation SC a le potentiel de renforcer les options de traitement pour l'utilisation de l'infliximab biosimilaire en fournissant une grande constance en matière d'exposition au médicament et une méthode d'administration commode.

Le CT-P13 SC a reçu l'autorisation de commercialisation de l'UE pour le traitement des personnes souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de maladie intestinale inflammatoire (MII) en novembre 2019 et en juillet 2020, respectivement. Aux États-Unis, Remsima^® SC sera examiné par la FDA selon le nouveau processus d'évaluation des médicaments, et les résultats devraient être connus d'ici 2022.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, afin de promouvoir l'accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture cellulaire de mammifères à la fine pointe de la technologie, conçus et fabriqués conformément aux normes cGMP de la FDA américaine et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en œuvre pour offrir des solutions économiques et de haute qualité grâce à son vaste réseau mondial réparti dans plus de 110 pays différents. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site (disponible en anglais ou coréen) : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Références
1.	Gouvernement du Canada. En ligne : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/maladies-et-affections/polyarthrite-rhumatoide.html.
2.	Monographie de Remsima SC. Celltrion Healthcare Canada Limitée, 28 janvier 2021.
3.	Westhovens R et coll. Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology (Oxford), 23 novembre 2020; keaa580: doi: 10.1093/rheumatology/keaa580.
4.	Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit. CT-P13. En ligne : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_fr.pdf. Consulté en janvier 2021.
5.	Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et coll. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Affiche (FRI0128). Présentée dans le cadre de l'EULAR 2019.
6.	Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et coll. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Affiche (SAT0170). Présentée dans le cadre de l'EULAR 2019.

SOURCE Celltrion Healthcare

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