Le Canada sera le premier marché commercial à lancer i-FACTORMD+ Matrix
WESTMINSTER (Colorado), le 15 septembre 2020 /CNW/ - Cerapedics, une entreprise privée de produits orthobiologiques, a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada de la greffe osseuse de prochaine génération de l'entreprise appelée i-FACTOR+ Matrix, ce qui en fait le premier marché à approuver le lancement commercial de ce produit.
Nous sommes heureux d'annoncer l'approbation réglementaire canadienne de notre produit de nouvelle génération, basé sur le peptide ostéogénique de liaison cellulaire P15, i-FACTOR+ Matrix, a déclaré Glen Kashuba, directeur général de Cerapedics. Le produit matriciel exploite la puissance cliniquement démontrée du peptide P15 lorsqu'on le combine à un transporteur de collagène pour une administration intraopératoire optimisée. »
« En plus d'un lancement commercial prévu au Canada en octobre prochain, la technologie fait actuellement l'objet d'une évaluation dans le cadre de notre étude avec exemption des dispositifs de recherche de la FDA, ASPIRE, ciblant l'arthrodèse lombaire (TLIF, pour transforaminal lumbar interbody fusion), comme annoncé précédemment. i-FACTOR+ Matrix utilise la même technologie que celle pour le matériau de recherche P15-L dans l'exemption des dispositifs de recherche », a déclaré Jeffrey Marx, Ph. D., président et chef de l'exploitation de Cerapedics.
La greffe osseuse améliorée par le peptide i-FACTOR est basée sur une technologie brevetée utilisant de petits peptides (P-15) qui a été développée par Cerapedics pour soutenir la croissance osseuse au moyen de l'attraction, de la fixation et de l'activation des cellules. Dans les interventions de fusion des vertèbres, les chirurgiens utilisent une greffe osseuse pour réunir et stabiliser les vertèbres. La greffe osseuse améliorée par le peptide i-FACTOR a été approuvée dans l'Union européenne en 2008 et en Australie en 2010 pour la réparation des vides ou des défauts osseux dans les applications orthopédiques pour tout le système squelettique (c.-à-d. la colonne vertébrale et les extrémités). Aux États-Unis, la greffe osseuse améliorée par le peptide i-FACTOR a été approuvé par l'entremise d'une approbation préalable à la mise en marché (APMM) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2015, mais seulement pour une utilisation dans les interventions de fusion cervicale antérieure. En 2018, l'entreprise a mené une étude clinique avec exemption des dispositifs de recherche, ASPIRE auprès de premiers patients afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de son produit de prochaine génération, la greffe osseuse améliorée par le peptide P-15L, destinée aux patients subissant une chirurgie de fusion de type TLIF.
ATTENTION : Aux États-Unis, la greffe osseuse avec le peptide P-15L (i-FACTOR+ Matrix) est un produit expérimental restreint par la loi fédérale à un usage expérimental uniquement.
Aux États-Unis, la greffe osseuse améliorée par le peptide i-FACTOR est indiquée chez les patients présentant un squelette mature pour la reconstruction d'un disque cervical dégénéré à un niveau de C3-C4 à C6-C7 à la suite d'une discectomie à un seul niveau pour une radiculopathie réfractaire (douleur au bras et déficit neurologique), avec ou sans douleur au cou, ou pour une myélopathie due à une anomalie à un seul niveau située dans l'espace du disque, et correspondant à au moins une des conditions suivantes confirmées par imagerie radiographique (TACO, IRM, rayons X) : hernie discale, spondylose (qui se définit par la présence d'ostéophytes), ou perte visible de la hauteur du disque par rapport aux niveaux adjacents, après l'échec d'un traitement conservateur d'une durée minimale de six semaines. La greffe osseuse améliorée par le peptide i-FACTOR doit être utilisée dans le cadre d'une allogreffe d'anneau osseux et avec la fixation supplémentaire d'une plaque antérieure.
À propos de Cerapedics
Cerapedics est une entreprise de produits orthobiologiques dont les principales activités concernent le développement et la commercialisation de sa plateforme technologique exclusive de petits peptides (P-15). La greffe osseuse améliorée par le peptide i-FACTOR est la seule greffe osseuse biologique en orthopédie qui incorpore un petit peptide comme facteur de fixation pour stimuler le processus naturel de guérison osseuse. Ce nouveau mécanisme d'action est conçu pour favoriser une formation osseuse plus sûre et plus prévisible comparativement aux facteurs de régulation de la croissance osseuse commercialisés. Pour en savoir plus, veuillez cliquer ici.
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Drew Trivisonno
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SOURCE Cerapedics Inc.
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