Coherus annonce le début de l'étude de phase 3 du CHS-0214 (recherche sur un produit biologique ultérieur de l'etanercept) pour le traitement du psoriasis en plaques chronique (RaPsOdy)
- La société continue son développement dans le cadre de sa collaboration avec le volet biopharmaceutique international de Baxter
REDWOOD CITY, CA, 16 juill. 2014 /CNW/ - Coherus BioSciences, Inc. a annoncé le début de l'étude de phase 3 du CHS-0214, un produit biologique ultérieur proposé de l'etanercept (Enbrel®) pour le traitement du psoriasis en plaques chronique (l'essai RaPsOdy). Cette annonce survient à la suite du récent lancement de l'étude de phase 3 du CHS-0214 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. L'étude de phase 3 pour le psoriasis se concentrera sur des sujets atteints de psoriasis en plaques actif et chronique qui sont vierges de tout traitement biologique systémique. Randomisée, à double insu, comparative avec traitement de référence, en parallèle, multicentrique et mondiale, l'étude se déroulera sur 48 semaines. Elle cherchera à démontrer la biosimilarité du CHS-0214 comparé à Enbrel® en termes d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité. Le principal paramètre d'efficacité porte sur le pourcentage d'amélioration de l'indice Psoriasis Area and Severity Index (PASI) à 12 semaines.
« Le lancement de la phase 3 de l'étude RaPsOdy est un pas important vers notre objectif visant à accroître l'accès des patients dans le monde entier à des produits biologiques ultérieurs de l'etanercept », a déclaré Barbara Finck, M.D., médecin en chef de Coherus. « Il s'agit d'une étude charnière pour le développement clinique mondiale du CHS-0214 et, si elle s'avère concluante, elle soutiendra nos applications marketing en Europe, aux États-Unis et dans un certain nombre de pays. »
« Selon notre évaluation de la similarité pharmacocinétique analytique, non clinique et clinique de cette molécule, nous sommes d'avis que celle-ci répond au critère rigoureux que nous avons à l'interne permettant d'autoriser le lancement de la deuxième étude de phase 3 en 2014 », a affirmé Denny Lanfear, chef de la direction de Coherus. « Conjointement avec notre partenaire Baxter, nous sommes fiers de porter ce produit à un stade de développement avancé. »
« Fort des deux études de stade avancé qui sont en cours en partenariat avec Coherus, nous avançons vers l'atteinte de nos objectifs communs, soit de mettre au point et de fournir des solutions biologiques de haute qualité qui répondent aux besoins des patients », a soutenu Ludwig Hantson, Ph. D., président de Baxter BioScience.
À propos de CHS-0214
CHS-0214 est un produit biologique ultérieur proposé de l'etanercept (Enbrel®). Ce produit a été évalué lors d'un essai croisé à dose unique de phase 1 chez des volontaires en santé. Lors de cette étude, CHS-0214 a atteint le principal paramètre d'efficacité de bioéquivalence de similarité clinique PK à Enbrel®, et une moyenne géométrique de 98 % a été atteinte entre CHS-0214 et Enbrel®. Aucune différence clinique significative dans les autres paramètres d'innocuité n'a été observée lors de l'étude.
À propos de Coherus BioSciences, Inc.
Coherus est une société plate-forme de biologie clinique de stade avancé qui se concentre sur le marché mondial des produits biologiques ultérieurs. Établie dans la région de la baie de San Francisco et composée d'un groupe de pionniers de l'industrie qui comptent des décennies d'expérience dans la mise sur pied de sociétés biotechnologiques, Coherus a développé un modèle d'affaires novateur qui s'appuie sur un consortium stratégique de fournisseurs de services clés conciliés pour tirer parti des occasions qu'offrent les produits biologiques ultérieurs et pour atteindre une maturité concurrentielle. Parmi les partenariats de mise en marché de Coherus autour du monde figurent des entreprises biopharmaceutiques de premier plan en Europe, en Asie et en Amérique Latine.
L'utilisation des produits biologiques ultérieurs est prévue dans des produits de marques biologiques permettant de traiter un éventail de maladies chroniques et potentiellement mortelles, et ils peuvent contribuer à réduire les coûts et à élargir l'accès pour les patients. Pour obtenir plus d'information, veuillez visiter www.coherus.com.
À propos de Baxter International, Inc.
Par l'intermédiaire de ses filiales, Baxter International, Inc. met au point, fabrique et commercialise des produits qui aident à sauver et à préserver la vie de patients atteints d'hémophilie, d'immunodéficience, de cancer, de maladies infectieuses, de maladies rénales, de traumatismes et d'autres maladies graves et chroniques. En tant qu'entreprise mondiale diversifiée dans le secteur de la santé, Baxter met à profit une combinaison unique d'expertise en matière de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques et de biotechnologie pour fabriquer des produits qui font progresser les soins à l'intention des patients dans le monde entier. D'ici à la mi-2015, Baxter s'attend à établir le volet BioScience en tant que société biotechnologique ouverte et distincte, axée sur l'innovation.
La collaboration exclusive entre Baxter et Coherus porte notamment sur la création et la commercialisation de produits biologiques ultérieurs pour l'etanercept en Europe, au Canada, au Brésil et dans d'autres marchés.
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs formulés par Baxter International Inc. relativement à un essai clinique mené par son partenaire Coherus BioSciences. Ces énoncés reposent sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans les énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent entre autres le respect des obligations réglementaires et d'autres exigences; les mesures prises par les organismes de réglementation et autres autorités gouvernementales; les résultats cliniques; les changements dans les lois et les règlements; la qualité du produit, l'approvisionnement ou les questions touchant la sécurité des patients; et d'autres risques identifiés dans le plus récent rapport du formulaire 10-K et autres documents déposés par Baxter auprès de la SEC, lesquels sont tous disponibles sur le site Web de Baxter. Baxter ne s'engage aucunement à mettre à jour ses énoncés prospectifs.
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SOURCE : Coherus Biosciences, Inc.
Contact pour Coherus BioSciences: Beth Jimison, +1-650-649-3526, [email protected]
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