CSL Behring annonce l'obtention d'autorisations nationales de mise en marché
pour Berinert(R) après une PRM dans 23 pays européens

- Le premier et le seul inhibiteur de la C1 estérase (humain) approuvé pour le traitement des crises aiguës d'œdème angioneurotique héréditaire en Europe, aux États-Unis et dans d'autres pays

MILAN, Italy, le 27 mai /CNW/ - CSL Behring a annoncé aujourd'hui l'obtention des autorisations nationales de mise en marché en Italie et au Luxembourg pour Berinert(R) en vue de traiter les crises aiguës d'œdème angioneurotique héréditaire (OAH), peu importe la région corporelle atteinte. Ces nouvelles autorisations portent à 28 le nombre de pays (en Europe, en Asie, en Amérique du Nord, en Amérique du Sud et en Australie) où Berinert est maintenant autorisé.

En octobre 2009, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Berinert pour le traitement des crises abdominales et faciales aiguës d'OAH, un trouble génétique rare et grave, chez les patients adolescents et adultes. En décembre 2008, CSL Behring a conclu une Procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) européenne pour Berinert dans 23 pays. En janvier 2010, une autorisation de mise en marché a également été accordée par l'Australie, et des demandes d'autorisation ont été déposées auprès des autorités concernées au Canada et en Israël. Berinert est commercialisé en Allemagne depuis plus de 30 ans.

Ces autorisations s'appuient principalement sur les résultats de l'essai prospectif, à double insu et contrôlé par placebo de phase II/III appelé International Multi-center Prospective Angioedema C1-Inhibitor Trial (I.M.P.A.C.T.), l'essai le plus important jamais mené sur l'OAH, qui étudiait l'efficacité d'un concentré d'inhibiteur de la C1 estérase (C1-INH) pasteurisé.

"C'est une excellente nouvelle que ce traitement bien établi, qui a aidé tant de patients à vivre sans craindre les crises mortelles et débilitantes d'OAH, soit maintenant offert à un nombre de plus en plus grand de patients atteints d'OAH en Europe", a déclaré le Dr Marco Cicardi, professeur de médecine interne à l'Université de Milan, en Italie. "Nous nous devons de reconnaître le dévouement de CSL Behring envers cette communauté relativement petite pour laquelle les options de traitement sont réduites depuis si longtemps."

L'OAH est un trouble génétique causé par une déficience du C1-INH. Il s'agit d'une transmission autosomique dominante. Parmi les symptômes de l'OAH, on retrouve des épisodes d'œdème ou de tuméfaction des mains et des pieds, du visage, de l'abdomen et/ou du larynx. Les patients souffrant de crises abdominales d'OAH peuvent subir des périodes de douleur aiguë, de diarrhée, de nausée et de vomissements causés par la tuméfaction de la paroi intestinale. Les crises d'OAH touchant le visage et le larynx peuvent entraîner l'obstruction des voies respiratoires, l'asphyxie et, si elles ne sont pas traitées, la mort. Le diagnostic de l'OAH nécessite un test sanguin qui permet de confirmer des niveaux faibles ou anormaux de C1-INH.

Les autorisations de mise en marché en Italie et au Luxembourg ont pris effet le 29 mars 2010.

À propos des études I.M.P.A.C.T.

I.M.P.A.C.T. est une étude menée auprès de 124 patients atteints de l'OAH et présentant des crises abdominales ou faciales aiguës, modérées ou graves. Le concentré de C1-INH a été administré à deux niveaux de dose différente avant d'être comparé au placebo. Les principaux critères de l'étude étaient : le temps nécessaire au soulagement des symptômes des crises d'OAH, la proportion des sujets présentant une aggravation des symptômes cliniques de l'OAH et l'innocuité.

L'étude I.M.P.A.C.T. 1 a permis de déterminer que le concentré d'inhibiteur de la C1 estérase (C1-INH) est très efficace et sécuritaire pour le traitement rapide des tuméfactions de la peau de l'abdomen et du visage chez les patients atteints d'un OAH. L'étude a également permis de démontrer que le temps médian nécessaire au soulagement des symptômes était de 30 minutes avec le C1-INH, comparativement à 1,5 heure avec un placebo.

Les résultats de l'étude I.M.P.A.C.T. 2 ont permis de démontrer l'efficacité et l'innocuité des traitements multiples par le concentré de C1-INH pour les crises d'OAH, peu importe la partie du corps touchée. Le temps médian nécessaire au soulagement des symptômes était le plus rapide pour les crises laryngiennes (15 minutes), suivi des crises abdominales (20 minutes), des crises faciales (28 minutes) et des crises périphériques (31 minutes). Les temps médians nécessaires à la disparition totale des symptômes étaient de moins de 8 heures pour les crises laryngiennes, de 10 heures pour les crises abdominales, de 24 heures pour les crises périphériques et de 31 heures pour les crises faciales. Les résultats de l'étude I.M.P.A.C.T. 2 étaient fondés sur le traitement de 975 crises d'OAH, touchant l'une ou l'autre des parties du corps chez 57 patients, traitées par l'administration du C1-INH à raison de 20 U/kg de poids corporel.

À propos de Berinert(R)

Berinert(R), un traitement intraveineux dérivé du plasma, permet de traiter les causes fondamentales des symptômes de l'œdème angioneurotique héréditaire (OAH) en fournissant une protéine humaine manquante aux patients présentant une déficience en C1-INH. Sans le C1-INH, les patients atteints d'OAH doivent endurer des épisodes récurrents de tuméfaction rapide de certaines zones de la peau et des tissus sous-jacents, y compris le visage, la bouche et la gorge. En de rares circonstances, ces épisodes peuvent mettre la vie des patients en danger. Berinert est un traitement bien établi contre l'OAH en raison de son historique éprouvé d'efficacité et d'innocuité accumulé en 30 ans d'utilisation clinique internationale dans le cadre de plus de 500 000 traitements en Allemagne, en Autriche, en Suisse et dans plusieurs autres pays.

À propos de CSL Behring

CSL Behring est un chef de file mondial de l'industrie des agents biothérapeutiques à base de protéines plasmatiques. Se passionnant pour l'amélioration de la qualité de vie des patients, CSL Behring fabrique et commercialise une gamme de produits recombinants et dérivés du plasma, ainsi que des services connexes, très sécuritaires et efficaces. Les produits de la société sont utilisés dans le traitement des troubles d'immunodéficience, de l'œdème angioneurotique héréditaire, de l'hémophilie, de la maladie de von Willebrand, d'autres troubles de saignement ainsi que de l'emphysème héréditaire. Les autres produits de la société sont utilisés pour la prévention des maladies hémolytiques chez les nouveau-nés, dans les chirurgies cardiaques, les greffes d'organes ainsi que le traitement des brûlures. La société exploite aussi CSL Plasma, soit l'un des réseaux de collecte de plasma les plus importants au monde. CSL Behring est une filiale de CSL Limited, une société biopharmaceutique dont le siège social se trouve à Melbourne, en Australie. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le www.cslbehring.com.

Renseignements: Coordonnées pour les médias: Sheila A. Burke, CSL Behring, [phone] (États-Unis)