CSTONE ANNONCE L'APPROBATION EN CHINE DE CEJEMLY® (SUGEMALIMAB), UN NOUVEAU MÉDICAMENT QUI POURRAIT CHANGER LA DONNE EN CE QUI CONCERNE LE TRAITEMENT IMMUNO-ONCOLOGIQUE DU CANCER DU POUMON

SUZHOU (Chine), 23 décembre 2021 /CNW/ - CStone Pharmaceuticals (« l'entreprise » ou « CStone ») a le plaisir d'annoncer que la National Medical Products Administration (« NMPA ») de Chine a approuvé la présentation de nouveau médicament (« PNM ») relative à l'anticorps monoclonal anti-PD-L1 Cejemly^® (sugemalimab), dont l'utilisation est indiquée, en association avec une chimiothérapie, chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (« CPNPC ») métastatique (stade IV) qui n'ont jamais reçu de traitement.

Faits saillants

• L'anticorps monoclonal anti-PD-L1 Cejemly^® est approuvé en association avec le pémétrexed et le carboplatine pour le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde métastatique, dont les tumeurs ne comportent aucune aberration génomique du gène EGFR ou ALK, et en association avec le paclitaxel et le carboplatine pour le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC épidermoïde métastatique.
• À l'échelle mondiale, il s'agit du premier anticorps monoclonal anti-PD-L1 approuvé, en association avec une chimiothérapie, pour le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde ou épidermoïde métastatique.
• La PNM relative à Cejemly^® pour le traitement du CPNPC de stade III fait l'objet d'un examen réglementaire. Cet anticorps monoclonal anti-PD-L1 pourrait s'avérer une option pour le traitement des cancers du poumon non à petites cellules de stade III et de stade IV à l'avenir.
• Cejemly^® est le troisième nouveau médicament de CStone homologué en Chine en 2021 après GAVRETO^® et AYVAKIT^®, deux médicaments de précision appartenant à de nouvelles classes thérapeutiques.

À l'échelle mondiale, le cancer du poumon constitue toujours la principale cause de décès par cancer, et son incidence ne cesse d'augmenter; il est en outre associé à d'énormes besoins médicaux non satisfaits. Selon les statistiques, il y a eu 2,21 millions de nouveaux cas de cancer du poumon dans le monde en 2020. Le CPNPC représente environ 85 % de tous les cas de cancer du poumon, et environ 66 % des patients reçoivent un diagnostic de CPNPC de stade III ou IV. Selon les Global Oncology Trends de l'IQVIA, le marché mondial des médicaments oncologiques devrait atteindre une valeur d'environ 269 milliards de dollars américains d'ici 2025, et l'on estime qu'à peu près 20 % de ces médicaments seront des produits d'immuno-oncologie.

Le Dr Frank Jiang, président et chef de la direction de CStone, a déclaré : « Cejemly^® est notre troisième nouveau médicament approuvé en Chine cette année. Cela démontre une fois de plus les capacités et les antécédents de CStone en matière de développement et de commercialisation de nouveaux médicaments de grande qualité. À titre de médicament ayant bénéficié de l'appui du programme national d'innovation scientifique de la Chine, Cejemly^® est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 de calibre mondial. Nous travaillerons en étroite collaboration avec Pfizer pour tirer mutuellement parti de nos ressources et de nos avantages afin d'accélérer la commercialisation, de sorte qu'un plus grand nombre de patients chinois pourront bientôt profiter de ce traitement novateur. »

Le professeur Caicun Zhou, chercheur principal de l'étude d'homologation GEMSTONE-302, un essai clinique de phase III portant sur Cejemly^®, et directeur du service d'oncologie de l'hôpital pulmonaire de Shanghai, a indiqué : « Les dernières données montrent que Cejemly^®, administré en association avec une chimiothérapie, a entraîné une prolongation supplémentaire de la survie sans progression ("SSP") chez des patients atteints d'un CPNPC de stade IV qui n'ont jamais reçu de traitement. Comparativement à la chimiothérapie seule, Cejemly^®, en association avec la chimiothérapie, a montré des bienfaits durables en ce qui a trait à la survie, tout en présentant des risques moindres sur le plan de la toxicité et de l'immunogénicité. Grâce à son double mode d'action unique, Cejemly^® mobilise à la fois les cellules T et les macrophages pour détruire les cellules tumorales. Par conséquent, on s'attend à ce que Cejemly^® redéfinisse la manière dont on traite le cancer du poumon. »

« Nous sommes ravis que Cejemly^® ait été approuvé en Chine continentale. Il s'est écoulé seulement quatre ans entre le début de l'essai clinique de phase I chez les humains et l'approbation de la première PNM relative à Cejemly^® pour le traitement du cancer du poumon. Cette présentation a permis à CStone de faire valoir l'ensemble de ses capacités, qu'il s'agisse de sa solide stratégie clinique, de sa façon novatrice de concevoir des études ou de sa vitesse d'exécution, tout en démontrant une fois de plus la "rapidité CStone". Nous continuerons à travailler avec notre partenaire afin de poursuivre nos démarches auprès des organismes réglementaires de nombreux pays et régions, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis, et d'obtenir l'approbation de nos PNM relatives à Cejemly^® pour le traitement des CPNPC de stade III et de stade IV, notre but étant d'offrir bientôt cette immunothérapie novatrice à davantage de patients souffrant du cancer du poumon. Nous poursuivrons également les études d'homologation sur l'emploi de Cejemly^® dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage, du cancer de l'estomac et du lymphome à cellules T/NK extraganglionnaire récurrent ou réfractaire, afin d'en faire profiter un plus grand nombre de patients atteints de cancer », a déclaré le D^r Jason Yang, médecin en chef chez CStone.

L'approbation de la NMPA est fondée sur les données positives obtenues dans le cadre de l'étude GEMSTONE-302, un essai multicentrique de phase III, avec répartition aléatoire et à double insu qui consistait à comparer l'efficacité et l'innocuité de Cejemly^® à celles d'un placebo, en association avec une chimiothérapie, dans le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC de stade IV. Comparativement au traitement associant un placebo et une chimiothérapie, le traitement associant Cejemly^® et une chimiothérapie a entraîné une réduction de 52 % du risque de progression de la maladie ou de décès ainsi qu'une prolongation significative de la SSP chez les patients; une tendance encourageante sur le plan de la survie globale (« SG ») a par ailleurs été observée. Un bienfait clinique a été obtenu quels que soit les pathologies associées au CPNPC et le niveau d'expression du PD-L1. Cejemly^® a été bien toléré, et aucune nouvelle préoccupation n'a été observée au chapitre de l'innocuité.

Outre l'indication approuvée, la NMPA a accepté, en septembre 2021, la PNM relative à Cejemly^® pour le traitement de consolidation du CPNPC de stade III non résécable chez les patients qui ne présentent aucune progression de la maladie après l'administration concomitante ou séquentielle d'une chimioradiothérapie. En tant qu'anticorps monoclonal anti-PD-L1, le produit pourrait être approuvé pour le traitement des CPNPC de stade III et de stade IV, et ce, chez tous les patients.

À propos de Cejemly^® (sugemalimab)

L'anticorps monoclonal Cejemly^® (sugemalimab), possiblement le meilleur de sa catégorie, est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 expérimental découvert par CStone. Autorisé par la société américaine Ligand Corporation, Cejemly^® est développé au moyen de la plateforme animale transgénique OmniRat^®, qui peut générer des anticorps entièrement humains en une seule étape. En tant qu'anticorps monoclonal entièrement humain et de pleine longueur anti-PD-L1, Cejemly^® réplique l'immunoglobuline G de type 4 (IgG4) -- un anticorps humain naturel -- et réduit le risque d'immunogénicité et le potentiel de toxicité chez les patients, ce qui constitue un avantage unique par rapport à des médicaments similaires.

À l'heure actuelle, la NMPA de Chine a approuvé l'utilisation de l'anticorps monoclonal anti-PD-L1 Cejemly^®, possiblement le meilleur de sa catégorie, en association avec une chimiothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IV qui n'ont jamais reçu de traitement. Par ailleurs, Cejemly^® fait l'objet d'un certain nombre d'essais cliniques en cours, y compris une étude d'homologation de phase II sur le lymphome et quatre études d'homologation de phase III sur le CPNPC de stade III, le CPNPC de stade IV, le cancer de l'estomac et le cancer de l'œsophage, respectivement.

CStone a conclu un accord de collaboration stratégique avec Pfizer, qui comprend le développement et la commercialisation de Cejemly^® en Chine continentale, ainsi qu'un cadre permettant d'apporter des actifs oncologiques supplémentaires sur le marché de la Chine élargie.

À propos de l'étude GEMSTONE-302

L'étude GEMSTONE-302 (numéro d'enregistrement clinicaltrials.gov : NCT03789604; numéro d'essai d'homologation clinique des médicaments : CTR20181452) est une étude avec répartition aléatoire et à double insu de phase III, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-PD-L1 Cejemly^®, en association avec une chimiothérapie, comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IV qui n'ont jamais reçu de traitement, par rapport à un placebo administré en association avec une chimiothérapie. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la SSP évaluée par les chercheurs. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la SG, la SSP selon une évaluation centralisée indépendante menée à l'insu, l'innocuité, etc.

En août 2020, l'étude GEMSTONE-302 a satisfait à son critère principal, soit une prolongation significative de la SSP et une réduction de 50 % du risque de progression de la maladie ou de décès avec Cejemly^® associé à la chimiothérapie comparativement au placebo associé à la chimiothérapie, comme évalué par le comité indépendant de surveillance des données lors de l'analyse intermédiaire prévue. Les données spécifiques de l'étude ont été montrées dans une présentation orale Proffered Paper (Late-Breaking Abstract) à l'ESMO Asia 2020.

En juillet 2021, l'analyse définitive de la SSP effectuée dans le cadre de l'étude GEMSTONE-302 a montré que Cejemly^®, en association avec une chimiothérapie, a permis d'obtenir une amélioration supplémentaire de la SSP ainsi qu'une réduction de 52 % du risque de progression de la maladie ou de décès; une tendance a également été observée en ce qui concerne les bienfaits liés à la SG. Les données ont été présentées dans une mini présentation orale (résumé de dernière heure) à la Conférence mondiale sur le cancer du poumon de 2021 de l'IASLC.

À propos de CStone

CStone est une entreprise biopharmaceutique qui se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de médicaments en immuno-oncologie et de médicaments de précision novateurs pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints de cancer en Chine et dans le monde entier. Fondée en 2015, CStone a mis sur pied une équipe de gestion de calibre mondial dont les membres ont une vaste expérience en développement de médicaments innovants, en recherche clinique et en commercialisation. L'entreprise a mis l'accent sur 15 médicaments candidats axés sur l'oncologie, avec un accent stratégique sur les thérapies combinées immuno-oncologiques. Actuellement, CStone a reçu quatre approbations de médicaments en Chine élargie, dont trois en Chine continentale et une à Taiwan. La vision de CStone est de devenir une entreprise biopharmaceutique de renommée mondiale en offrant des thérapies oncologiques innovantes aux patients atteints de cancer dans le monde entier.

Pour en savoir plus sur CStone, consultez le site : www.cstonepharma.com.

À propos de Pfizer : Des percées qui changent la vie des patients

Pfizer utilise la science et ses ressources mondiales pour offrir aux gens des thérapies qui prolongent et qui améliorent considérablement leur vie. Pfizer s'efforce d'établir la norme en matière de qualité, d'innocuité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins novateurs. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent dans les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui combattent les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à sa responsabilité en tant que l'une des principales entreprises biopharmaceutiques novatrices au monde, Pfizer collabore avec les fournisseurs de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l'accès à des soins de santé fiables et abordables partout dans le monde. Depuis plus de 170 ans, Pfizer s'efforce de faire la différence pour tous ceux qui comptent sur eux.

Pour en savoir plus sur Pfizer, veuillez consulter le site www.pfizer.com.cn.

Mise en garde requise par la règle 18A.05 des Règles d'inscription : L'ENTREPRISE NE PEUT GARANTIR QUE NOUS SERONS EN MESURE DE DÉVELOPPER ET DE COMMERCIALISER AVEC SUCCÈS CEJEMLY^® (SUGEMALIMAB). Il est conseillé aux actionnaires de l'entreprise et aux investisseurs potentiels de faire preuve de prudence lors de la négociation des actions de la Société.

SOURCE CStone Pharmaceuticals

PERSONNE-RESSOURCE : Julia Gao, [phone], www.cstonepharma.com

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