Dans le cadre de la conférence de l'ATTD de 2017, Ascensia Diabetes Care présente des données clés sur la précision

• Trois affiches offrent de nouvelles données probantes sur la très grande précision du système pour la surveillance de la glycémie CONTOUR^®NEXT ONE.
• Une affiche présente un nouveau procédé permettant de révéler les écarts de résultats obtenus entre les systèmes pour la surveillance de la glycémie.

PARIS, le 21 févr. 2017 /CNW/ - Ascensia Diabetes Care a dévoilé quatre affiches de données scientifiques dans le cadre de la 10^e Conférence internationale sur les technologies avancées et traitements pour le diabète (ATTD 2017). Trois de ces affichent présentent des données additionnelles concernant la très grande précision du système de surveillance de la glycémie CONTOUR^®NEXT ONE, dont des données démontrant que le système CONTOUR^®NEXT ONE respecte les exigences de précision plus rigoureuses qui ont été publiées en 2016 dans le document d'orientation de la FDA pour les dispositifs de surveillance de la glycémie en vente libre. La quatrième affiche présente un nouveau procédé permettant de révéler les écarts de résultats entre les systèmes de surveillance de la glycémie qui respectent les exigences de la norme FR ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013). La conférence ATTD 2017, qui s'est ouverte hier à Paris, en France, se termine le 18 février 2018.

Deux affichent (ATTD7-0166 et ATTD7-0177) portent sur l'évaluation de la précision de la fonction Deux chances^® de prélèvement du système de surveillance de la glycémie CONTOUR^®NEXT ONE. Cette fonction permet d'appliquer un deuxième échantillon de sang sur une bandelette lorsque le volume du premier échantillon est insuffisant, ce qui permet d'éviter de devoir procéder à un deuxième prélèvement et contribue à prévenir le gaspillage de bandelettes. Des tests de laboratoire et une étude clinique ont été effectués pour évaluer la précision de chacun des systèmes et chacun de leurs réglages. Les études cliniques ont intentionnellement utilisé des échantillons de sang insuffisant, de manière à pouvoir utiliser la fonction Deux chances^® de prélèvement. Un deuxième échantillon a ensuite été appliqué sur la bandelette, et les résultats obtenus avec les différents systèmes ont été comparés aux résultats de référence obtenus avec l'analyseur YSI.

Dans le cadre d'une étude clinique menée auprès de 52 utilisateurs du système de surveillance de la glycémie CONTOUR^®NEXT ONE, 100 % des résultats par prélèvements de sang au bout du doigt effectués par les sujets eux-mêmes se situaient à l'intérieur de ±0,8325 mmol/L ou ±15 % des résultats de référence à l'analyseur YSI et 92,9 % des résultats de tests effectués par les sujets eux-mêmes se situaient à l'intérieur de ±0,555 mmol/L ou ±10 % des résultats de référence à l'analyseur YSI.

Selon le D^r Lars Krinelke, directeur médical du Service international des affaires médicales chez Ascensia Diabetes Care : « Pour que les personnes atteintes de diabète et les professionnels de la santé puissent bénéficier de la fonction Deux chances^® de prélèvement, il est très important que cette fonction offre un degré de précision comparable à celui observé avec un test de glycémie effectué avec succès avec un seul échantillon. Des études confirment la très grande précision de la fonction Deux chances^® de prélèvement du système de surveillance de la glycémie CONTOUR^®NEXT ONE. La fonction Deux chances^® de prélèvement aide les personnes atteintes de diabète à réduire les coûts associés aux bandelettes de tests en leur offrant une deuxième chance d'obtenir des résultats très précis avec la bandelette de test qu'ils étaient en train d'utiliser. »

La troisième affiche (ATTD7-0280) porte sur l'évaluation de la précision du système de surveillance de la glycémie CONTOUR^®NEXT ONE par des sujets qui sont atteints et des sujets qui ne sont pas atteints de diabète en faisant appel aux exigences de précision spécifiées dans la version de 2016 du document d'orientation de la FDA pour les dispositifs de surveillance de la glycémie en vente libre. Ce document d'orientation exige que 95 % des résultats se situent à l'intérieur de ±15 % et 99 % se situent à l'intérieur de ±20 % de la méthode de comparaison de référence pour l'ensemble de la gamme de tests. Dans le cadre de cette étude, les 99,5 % des résultats par prélèvements de sang au bout du doigt effectués par les sujets eux-mêmes se situaient à l'intérieur ±15 % et 99,7 % se situaient à l'intérieur de ±20 %, ce qui démontre que le système CONTOUR^®NEXT ONE respecte ces exigences.

La dernière affiche (ATTD7-0272) présente un nouveau procédé permettant de révéler les écarts de résultats obtenus entre les systèmes de surveillance de la glycémie qui respectent les exigences de la norme ISO en matière d'exactitude. Ce nouveau procédé fait appel à des courbes de probabilité pour évaluer la précision de l'ensemble des valeurs glycémiques et démontre que des écarts peuvent survenir entre des systèmes qui répondent aux exigences de la norme ISO en matière d'exactitude. Cette information peut jouer un rôle important et s'avérer particulièrement pratique lorsque les valeurs glycémiques sont peu élevées puisque, dans un tel cas, même une petite erreur peut avoir des conséquences sur le bien-être d'un patient, surtout en présence d'un risque d'hypoglycémie.

Michael Kloss, directeur général, Ascensia Diabetes Care, a ajouté : « Ces conclusions appuient l'engagement soutenu d'Ascensia Diabetes Care dans la recherche scientifique. Les données sur la précision sont le reflet de notre engagement pour assurer l'excellence de nos produits, et le nouveau procédé que nous avons présenté est le reflet de notre contribution envers les innovations de pointe et les découvertes scientifiques. »

Le système de surveillance de la glycémie CONTOUR^®NEXT ONE a obtenu l'homologation de marque de la Communauté européenne en avril 2016, le système de surveillance de la glycémie CONTOUR^®NEXT ONE a reçu une autorisation de mise en marché de la FDA, l'office de réglementation des médicaments et des aliments aux États-Unis, en novembre 2016 et le système de surveillance de la glycémie CONTOUR^®NEXT ONE est un dispositif médical qui a été homologué par Santé Canada en décembre 2016.

Notes pour rédacteurs en chef

À propos d'Ascensia Diabetes Care

Ascensia Diabetes Care, une entreprise mondiale spécialisée dans les soins du diabète, se consacre à améliorer la vie des personnes vivant avec le diabète. Notre mission est de donner aux personnes atteintes de diabète les moyens d'agir grâce à des solutions novatrices qui simplifient et améliorent leur qualité de vie. Nous mettons à profit notre sens de l'innovation et notre expertise en matière de diabète pour élaborer des solutions et des outils de qualité supérieure qui améliorent le quotidien des personnes atteintes de diabète.

Propriétaire de la gamme d'ensembles pour la surveillance de la glycémie CONTOUR^®, reconnue mondialement, Ascensia Diabetes Care offre des produits qui combinent une technologie de pointe et des fonctions conviviales pour aider les personnes atteintes de diabète dans leur prise en charge la maladie. Nous mettons à profit notre sens de l'innovation et notre expertise en matière de diabète pour élaborer des solutions et des outils de qualité supérieure qui améliorent le quotidien des personnes atteintes de diabète. En tant que partenaire de confiance en matière de diabète, nous travaillons étroitement avec des professionnels de la santé et d'autres collaborateurs pour faire en sorte que nos produits répondent aux normes les plus élevées en matière d'exactitude, de précision et de fiabilité tout en faisant preuve de conformité et d'intégrité dans le cadre de nos activités.

Ascensia Diabetes Care a été établie en 2016 lors de l'acquisition de Gestion de diabète de Bayer par Panasonic Healthcare Holdings Co., Ltd. Les produits d'Ascensia Diabetes Care sont vendus dans plus de 125 pays. Ascensia Diabetes Care compte près de 1 700 employés et exerce ses activités dans 33 pays.

Pour de plus amples renseignements, visitez le site d'Ascensia Diabetes Care Canada à : http://www.ascensiadiabetes.ca.

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^®MC voir www.ascensiadiabetes.ca/tm-mc

Références :

1. Christiansen M et al. User Performance Evaluation of a New Wireless-Enabled Blood Glucose Monitoring System that Links to a Smart Mobile Device in Subjects With and Without Diabetes. Poster presented at the 10^th International Conference on Advanced Technologies and Treatments for Diabetes (2017).
2. Harrison B and Brown D. Performance and Accuracy Capability of a New, Wireless Enabled Blood Glucose Monitoring System that Links to a Smart Mobile Device: Laboratory and Clinical Sample Reapplication Studies. Poster presented as poster discussion at the 10^th International Conference on Advanced Technologies and Treatments for Diabetes (2017).
3. Pardo S, Shaginian R and Simmons D. Use of Accuracy Probability Curves: A New Method for Distinguishing Differences between Blood Glucose Monitoring Systems Meeting ISO 15197:2013 Accuracy Requirements. Poster presented at the International Conference on Advanced Technologies and Treatments for Diabetes (2017).

SOURCE Ascensia Diabetes Care

Genevieve Brown, Ascensia Diabetes Care, Courriel : [email protected], Téléphone : 416-254-4154