DE NOUVELLES DONNÉES OBTENUES PAR IRM CONFIRMENT L'EFFICACITÉ DE SIMPONI(MC)
(golimumab) DANS LE TRAITEMENT DE LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE

MONTRÉAL, le 30 nov. /CNW/ -  Des analyses par imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisées dans deux études cliniques de phase 3 démontrent qu'une injection sous-cutanée de golimumab à 50 mg toutes les quatre semaines en association avec le méthotrexate entraîne une amélioration statistiquement significative des marqueurs de l'inflammation et de l'atteinte structurale chez les patients présentant une poussée évolutive de polyarthrite rhumatoïde (PA) comparativement au placebo en association avec le méthotrexate. La variation de l'activité de la maladie a été évaluée au moyen du score RAMRIS (Rheumatoid Arthritis MRI Scoring) qui est calculé d'après la moyenne de trois paramètres : synovite, œdème osseux (ostéite) et érosions osseuses. Une variation des scores RAMRIS a été observée dès la semaine 12, et s'est poursuivie jusqu'à la semaine 24. Ces données ont été présentées lors de la plus importante réunion en rhumatologie aux États-Unis.

« Bien que le golimumab ne soit pas approuvé au Canada pour la prévention des lésions structurales, ces données démontrent l'efficacité du produit et l'effet atténuant qu'il exerce sur le caractère dévastateur de la PA, déclare le D^r Edward Keystone, professeur de médecine, Université de Toronto, l'un des investigateurs canadiens des études. Chez les patients atteints de PA, notre objectif consiste à soulager les symptômes et à préserver la capacité fonctionnelle. Ces résultats fournissent de nouveaux renseignements importants aux rhumatologues tout en confirmant l'efficacité du golimumab dans l'inhibition des lésions articulaires, ce qui peut vraiment changer la vie des patients. »

Les investigateurs ont rapporté qu'à la semaine 24 de l'étude GO-BEFORE (GOlimumab Before Employing methotrexate as the First-line Option in the treatment of Rheumatoid arthritis of Early onset), les patients atteints de PA traités au moyen du golimumab à 50 mg en association avec le méthotrexate présentaient une amélioration significative du score relatif à la synovite, à l'œdème osseux et à l'érosion osseuse (-2,2 [p = 0,011], -2,5 [p < 0,001] et -0,7 [p = 0,016], respectivement), comparativement aux patients recevant le placebo en association avec le méthotrexate (-1,0, -0,3 et -0,2, respectivement).

Dans une deuxième étude, GO-FORWARD (GOlimumab FOR subjects With Active RA Despite Methotrexate), les patients traités au moyen du golimumab à 50 mg en association avec le méthotrexate présentaient, à la semaine 24, une amélioration du score relatif à la synovite et à l'œdème osseux (-1,9 [p < 0,001] et -2,6 [p < 0,001], respectivement), comparativement aux patients du groupe placebo (-0,4 et 0,7, respectivement). Dans tous les groupes de traitement, la variation minimale du score relatif à l'érosion osseuse ne permettait pas d'évaluer adéquatement les effets du golimumab sur l'érosion osseuse; ce résultat correspond aux données antérieures obtenues par radiographie qui ont été publiées.

À propos de l'étude GO-BEFORE
GO-BEFORE est une étude multicentrique de phase 3, menée à double insu et contrôlée par placebo qui a été menée auprès de 637 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde n'ayant jamais été traités au moyen du méthotrexate. Elle visait (paramètre principal) à comparer la réponse ACR 50 à la semaine 24 chez les patients traités au moyen du golimumab en association avec le méthotrexate, comparativement aux patients recevant le placebo en association avec le méthotrexate. Les patients atteints de PA évolutive qui présentaient plus de quatre articulations sensibles ou enflées étaient admis à cette étude multicentrique. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des quatre groupes suivants : le groupe 1 était composé de patients recevant un placebo toutes les quatre semaines en plus du méthotrexate à raison de 20 mg par semaine; le groupe 2 était composé de patients recevant le golimumab à raison de 100 mg toutes les quatre semaines en plus d'un placebo une fois par semaine; les groupes 3 et 4 étaient composés de patients recevant le golimumab à raison de 50 mg toutes les quatre semaines en plus du méthotrexate à 20 mg par semaine et le golimumab à raison de 100 mg toutes les quatre semaines en plus du méthotrexate à 20 mg par semaine, respectivement. Cette étude visait également (paramètre principal) à évaluer l'inhibition de l'atteinte structurale à la semaine 52. Le profil d'innocuité du golimumab et d'autres paramètres secondaires ont également été évalués. Une phase de prolongation à long terme s'amorcera à la semaine 52 pour une période d'environ 5 ans.

À propos de l'étude GO-FORWARD
GO-FORWARD est une étude d'enregistrement de phase 3 menée à double insu et contrôlée par placebo qui démontre l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur du TNF-alpha chez les patients présentant une poussée évolutive de polyarthrite rhumatoïde malgré un traitement au moyen du méthotrexate. Les paramètres principaux étaient le pourcentage de patients présentant une réponse ACR 20 à la semaine 14 et l'amélioration du score au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ) à la semaine 24. Pour ce qui est de la phase de prolongation, on a procédé à des analyses selon l'intention de traiter avec reprise de la dernière valeur mesurée pour les données manquantes. Cette étude devrait également durer environ 5 ans.

À propos des sous-études avec imagerie par résonance magnétique
Tous les patients des centres d'étude, choisis selon l'accessibilité de l'IRM, étaient admissibles à cette sous-étude. Une IRM des poignets dominants et des articulations métacarpo-phalangiennes de 1,5T avec rehaussement des contrastes a été réalisée au début de l'étude, puis aux semaines 12, 24, 52 et 104. Les images ont été évaluées par deux lecteurs experts indépendants ignorant le point dans le temps ou la séquence de l'image, l'identité du patient ou le groupe de traitement. Les résultats des IRM ont été évalués à l'aide du score RAMRIS (Rheumatoid Arthritis MRI) calculé d'après trois paramètres : synovite (0-21), œdème osseux (ostéite) [0-69] et érosions osseuses (0-230). Les résultats observés jusqu'à la semaine 24 ont été présentés.

À propos de Simponi^MC
SIMPONI^MC est un anticorps monoclonal humain qui cible et neutralise l'excès de TNF-alpha, une protéine qui, lorsqu'elle est exprimée en trop grande quantité dans l'organisme chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, peut causer de l'inflammation et des dommages à l'os, au cartilage et aux tissus avoisinants. Simponi^MC, le premier inhibiteur commercialisé du TNF-alpha auto-injecté une fois par mois par voie sous-cutanée, est approuvé au Canada pour réduire les signes et les symptômes des formes modérée ou grave de polyarthrite rhumatoïde évolutive (en association avec le méthotrexate) et de rhumatisme psoriasique évolutif, ainsi que pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante évolutive; il est présenté dans un auto-injecteur SmartJect^MC ou une seringue préremplie. SIMPONI^MC a été découvert et mis au point par Centocor Ortho Biotech Inc.

SIMPONI^MC est contre-indiqué chez les patients qui présentent une infection grave comme la sepsie, la tuberculose et les infections opportunistes ainsi que chez les patients qui présentent une hypersensibilité au golimumab, au latex ou à l'un des composants du produit ou du contenant. Des infections graves ayant entraîné une hospitalisation ou un décès, y compris la sepsie, la tuberculose, les infections fongiques invasives et d'autres infections opportunistes, ont été observées à la suite de l'emploi d'antagonistes du TNF, y compris SIMPONI^MC. Des lymphomes et autres tumeurs malignes, parfois fatals, ont été signalés chez des enfants et des adolescents ayant reçu un traitement au moyen d'inhibiteurs du TNF. On ignore si le traitement au moyen d'un inhibiteur du TNF joue un rôle dans l'apparition d'affections malignes. Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets, consulter la monographie du produit. Consulter la monographie de SIMPONI^MC pour connaître les renseignements importants sur l'innocuité (insuffisance cardiaque congestive, troubles neurologiques et mises en garde relatives à l'hématologie) et pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets.

À propos de Merck
La société Merck d'aujourd'hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé afin d'aider le monde à vivre mieux. Merck est connue sous le nom de MSD dans les pays autres que le Canada et les États-Unis. Grâce à ses médicaments, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, elle collabore avec ses clients et œuvre dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Elle démontre également sa détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des programmes d'envergure qui permettent non seulement l'accès à ses produits, mais qui font également en sorte que ces derniers parviennent à ceux qui en ont besoin. Merck. Mieux-être. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.merck.com.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations peuvent comprendre, entre autres, des déclarations sur les avantages de la fusion proposée entre Merck et Schering­Plough, dont notamment les résultats financiers et d'exploitation futurs et les projets, objectifs, attentes et intentions de l'entreprise combinée, ainsi que d���autres considérations ne constituant pas des faits avérés. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles des directions de Merck et de Schering­Plough et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Les résultats réels peuvent différer de ceux que décrivent les déclarations prospectives.

Les facteurs suivants, entre autres, pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les déclarations prospectives : la possibilité de voir les synergies attendues de la fusion entre Merck et Schering­Plough ne pas se concrétiser du tout ou au cours de la période espérée, en raison, entre autres, des effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou d'une loi en instance susceptible d'avoir des conséquences pour cette dernière; le risque d'une intégration décevante des deux entreprises; une interruption de la fusion ayant pour effet de rendre difficile la poursuite de relations commerciales ou opérationnelles; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants; le risque lié à l'évolution de la réglementation et des politiques de santé aux États-Unis et dans le monde, ainsi que le risque de faire l'objet d'actions judiciaires ou de mesures réglementaires.

Merck ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2008 de Merck établi sur le document Form 10­K, le rapport trimestriel de Schering-Plough établi sur le document Form 10-Q pour le trimestre ayant pris fin le 30 septembre 2009, sur la circulaire de sollicitation de procurations déposée par Merck le 25 juin 2009 et sur les autres documents déposés par les deux sociétés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

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^MCSIMPONI et SmartJect sont des marques déposées de Centocor Ortho Biotech Inc., utilisées sous licence par Schering-Plough Canada Inc.

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