De nouvelles données présentées au Congrès de l'American Thoracic Society ont montré que le nintedanib ralentit la perte de la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes de MPI associée à la sclérose systémique(1)

BURLINGTON, ON, le 27 mai 2019 /CNW/ - Les résultats de l'étude pivot de phase III SENSCIS^® corroborent le critère d'évaluation principal de l'étude, soit la réduction de la vitesse de détérioration annuelle de la capacité vitale forcée (CVF¹) chez des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique (MPI-ScS). La maladie pulmonaire interstitielle (MPI) est un facteur clé de mortalité chez les personnes atteintes de sclérose systémique (ScS), également appelée sclérodermie, et l'absence d'options thérapeutiques constitue un besoin non satisfait élevé.^{2, 3}

Les résultats de l'étude révèlent que le nintedanib ralentit la perte de fonction pulmonaire chez les patients atteints de MPI-ScS comparativement au placebo. Une réduction de 44 % de la vitesse de détérioration de la fonction pulmonaire, mesurée par la CVF durant une période de 52 semaines, a été observée chez les patients recevant le nintedanib¹. Ces nouvelles données ont été publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM)  et présentées simultanément au Congrès international de l'American Thoracic Society (ATS) qui a eu lieu le 20 mai à Dallas.

Selon le Dr Martin Kolb, directeur, Division de pneumologie, Faculté de médecine, Université McMaster, « il n'existe présentement aucun traitement approuvé pour la MPI-ScS, mais les données de l'étude SENSCIS^® représentent un point tournant. Une réduction de 44 % de la vitesse de détérioration de la fonction pulmonaire signifie que le nintedanib pourrait changer la vie des Canadiens aux prises avec la MPI-ScS et améliorer significativement leur qualité de vie. »

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¹ CVF = capacité vitale forcée, mesure établie de la fonction pulmonaire

SENSCIS^® est l'essai contrôlé à répartition aléatoire de la plus grande envergure jamais mené auprès de patients atteints de MPI-ScS ^1 3, 4. Les résultats ont également montré que le profil d'innocuité et de tolérabilité du nintedanib était semblable à celui observé chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), l'effet indésirable le plus fréquent étant la diarrhée¹. Le nintedanib est déjà approuvé dans plus de 70 pays pour le traitement de la FPI.

La sclérose systémique, également appelée sclérodermie, est une maladie auto-immune rare et incurable affectant le tissu conjonctif ^{3, 4, 5, 6}. Elle peut causer une cicatrisation (fibrose) de la peau et d'organes vitaux comme le cœur, les poumons, l'appareil digestif et les reins, et peut entraîner des complications possiblement mortelles^{2, 3}. On estime que près de 25 pour cent des patients finiront par présenter une atteinte pulmonaire significative au cours des trois ans suivant le diagnostic.⁷ Lorsque la ScS atteint les poumons, elle peut causer une maladie pulmonaire interstitielle (MPI), que l'on nomme alors MPI-ScS^{2, 3}. Il s'agit d'un facteur clé de mortalité chez les personnes atteintes de ScS et est à l'origine d'environ le tiers des décès.⁸

SENSCIS^® est un essai de phase III, à double insu, à répartition aléatoire, contrôlé par placebo qui a été mené auprès de 576 patients dans plus de 32 pays. Le paramètre d'évaluation principal était la vitesse de détérioration annuelle de la CVF en mL pendant 52 semaines¹. À la fin de l'essai de 52 semaines, la vitesse de détérioration annuelle corrigée de la CVF (mL/année) chez les patients ayant reçu le nintedanib était de -52,4 avec le nintedanib comparativement à -93,3 avec le placebo (différence absolue de 41,0 mL/année [IC à 95 %, 2,9, 79,0]; p=0,04). Ce résultat correspond à une différence relative d'une réduction de 44 % de la détérioration de la fonction pulmonaire,¹ ce qui corrobore les résultats des essais de phase III INPULSIS® sur la FPI.⁹ La CVF est une mesure établie de la fonction pulmonaire. À mesure que la MPI évolue, la fonction pulmonaire peut se détériorer progressivement et de façon irréversible.¹⁰

« Les résultats positifs de l'essai pivot SENSCIS^® sont très encourageants pour les patients atteints de MPI-ScS », affirme Uli Brödl, M.D., vice-président, Affaires médicales et réglementaires, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. « Les maladies pulmonaires fibrotiques, comme la MPI-ScS, sont des maladies pour lesquelles il existe un grand besoin à combler étant donné le pronostic médiocre et l'absence de traitements. Nous sommes déterminés à explorer et à mettre au point de nouveaux traitements pour les patients aux prises avec des maladies pulmonaires fibrotiques. »

L'essai SENSCIS^®
SENSCIS^® était l'essai contrôlé à répartition aléatoire de la plus grande envergure jamais mené auprès de patients atteints de MPI-ScS, et incluait 576 patients dans plus de 32 pays, dont le Canada, les États-Unis, la Chine, le Japon, l'Allemagne, la France et le Royaume-Uni. Le paramètre d'évaluation principal était la vitesse annuelle de détérioration de la fonction pulmonaire mesurée par la CVF (mL/année) pendant 52 semaines¹. Durant l'essai, on a également recueilli des données sur d'autres manifestations de la maladie dans le cadre de paramètres d'évaluation secondaires clés identifiés par l'épaisseur de la peau mesurée par des changements absolus par rapport au début de l'étude à l'échelle modifiée de la peau Rodnan (mRSS) et de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le score total au Questionnaire respiratoire St-Georges (QRSG) à la semaine 52¹. Les critères d'admissibilité incluaient un diagnostic de ScS avec l'apparition des premiers symptômes non Raynaud au cours des 7 dernières années, une MPI confirmée par une tomodensitométrie de haute résolution indiquant que la fibrose touchait au moins 10 % des poumons, une CVF d'au moins 40 % de la valeur prédite et une capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLco) de 30-89 % de la valeur prédite¹. Les patients avaient reçu au hasard du nintedanib à 150 mg deux fois par jour ou un placebo. Les patients sous traitement stable par mycophénolate ou méthotrexate et/ou recevant jusqu'à 10 mg/jour de prednisone pouvaient participer à l'étude¹.

Les résultats de l'essai formaient la base de la demande d'autorisation de mise en marché du nintedanib pour la MPI-ScS présentée à la FDA, à l'EMA et à Santé Canada par Boehringer Ingelheim durant le premier trimestre de 2019.

La FDA et Santé Canada ont récemment accordé un statut d'examen prioritaire aux demandes additionnelles de mise en marché du nintedanib pour la MPI-ScS. Les demandes réglementaires font partie de l'engagement continu de la compagnie à améliorer la vie des personnes atteintes de fibrose pulmonaire, notamment celles aux prises avec des maladies rares pour lesquelles il existe un grand besoin à combler.

Nintedanib
Le nintedanib est déjà approuvé dans plus de 70 pays pour le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) - une maladie chronique mortelle caractérisée par une détérioration de la fonction pulmonaire. On estime à plus de 70 000 le nombre de personnes atteintes de FPI ayant reçu un traitement par le nintedanib.

Sclérose systémique
La sclérose systémique est une maladie rare qui touche environ 44 Canadiens sur 100 000⁶. Étant donné que la sclérodermie affecte le tissu conjonctif, les symptômes peuvent se déclarer n'importe où dans le corps, y compris sur la peau, dans les muscles, les vaisseaux sanguins et les organes internes, ce qui rend le diagnostic difficile^3,4,11. Au Canada, cette maladie touche six fois plus de femmes que d'hommes et se manifeste le plus souvent entre l'âge de 40 et 50 ans⁶.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
L'amélioration de la santé des humains et des animaux; voilà en quoi consiste l'objectif de la compagnie pharmaceutique de recherche Boehringer Ingelheim. Pour atteindre ce but, nous nous concentrons sur les maladies pour lesquelles il n'existe pas encore de traitement satisfaisant. La compagnie s'efforce par conséquent de mettre au point des traitements novateurs qui pourront prolonger la vie des patients. Dans le domaine de la santé animale, Boehringer Ingelheim est synonyme de prévention perfectionnée.

Entreprise familiale depuis sa fondation en 1885, Boehringer Ingelheim compte parmi les 20 entreprises chefs de file du secteur pharmaceutique. Pour les trois secteurs d'activité Produits pharmaceutiques pour les humains, Santé Animale et Biopharmaceutique, près de 50 000 employés valorisent par l'innovation tous les jours. En 2018, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d'environ 17,5 milliards d'euros. Les dépenses consacrées à la recherche et au développement s'élèvent à près de 3,2 milliards d'euros, ce qui représente 18,1 % des ventes nettes.

À titre d'entreprise familiale, Boehringer Ingelheim doit planifier en fonction des générations futures et du rendement à long terme. La compagnie vise ainsi la croissance organique à partir de ses propres ressources et de son ouverture pour les partenariats et les alliances stratégiques en recherche. Boehringer Ingelheim exerce toutes ses activités en faisant preuve de responsabilité envers l'être humain et l'environnement.

Le siège social canadien de Boehringer Ingelheim a été établi en 1972 à Montréal, au Québec, et est maintenant situé à Burlington, en Ontario. Boehringer Ingelheim compte environ 600 employés au Canada.

De plus amples renseignements au sujet de Boehringer Ingelheim sont accessibles sur le site www.boehringer-ingelheim.ca  ou dans notre rapport annuel : http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

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¹ Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis - Associated Interstitial Lung Disease. The New England journal of medicine. 2019; 1-11.

² Solomon JJ, et al. European Respiratory Update:  Interstitial Lung Disease. Eur. Respir. Rev. 2013; 22: 127, 6-19.

³ Denton CP, Khanna D. Systemic sclerosis. www.thelancet.com Publié en ligne le 13 avril 2017http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30933-9. Consulté en mars 2019.

⁴ Cottin V, et al. Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis (SSc-ILD). Respir. Res. 2019;20(1):13.

⁵ Kowal-Bielecka O, et al. Update of EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2017;76(8):1327-39.

⁶ Gumuchian ST, Peláez S, Delisle VC, et al. Exploring Sources of Emotional Distress among People Living with Scleroderma: A Focus Group Study. PLoS One. 2016;11(3):e0152419. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4805283/

⁷ McNearney TA, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioural factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318-326.

⁸ Tyndall AJ, et al. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010;69(10):1809-15.

⁹ Sommaire des caractéristiques d'OFEV® - Octobre 2018. Boehringer Ingelheim International GmbH.

¹⁰ Ley B, et al. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:431-440.

¹¹ Scleroderma Foundation. What is scleroderma? Accessible sur http://www.scleroderma.org/site/PageNavigator/patients_whatis.html#.V%20hgSaPlVik. Consulté en mars 2019.

SOURCE Boehringer Ingelheim

Jennifer Mota, Spécialiste, Communications de la marque, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, [email protected], 905-631-4739