Déclaration de la ministre de la Santé sur la réglementation des instruments médicaux au Canada

OTTAWA, le 29 nov. 2018 /CNW/ - En tant que ministre de la Santé, la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens constitue ma priorité absolue. Je suis profondément préoccupée par les récents rapports faisant état de graves problèmes auxquels les Canadiens sont confrontés en ce qui a trait aux instruments médicaux implantés.

Le Canada jouit de l'un des meilleurs systèmes de réglementation d'instruments médicaux au monde. Les Canadiens peuvent avoir l'assurance que les instruments médicaux disponibles au pays respectent des normes élevées en matière de sécurité et d'efficacité. Santé Canada a entrepris des démarches pour resserrer sa réglementation des instruments médicaux, et j'ai demandé que ce travail soit accéléré.

Au-delà de ces efforts, le gouvernement du Canada convient toutefois qu'on peut faire davantage pour accroître la surveillance des instruments médicaux et être plus ouvert et transparent auprès des Canadiens au sujet des activités de réglementation de Santé Canada. J'ai demandé à Santé Canada de présenter un plan d'action pour accélérer ces efforts sur une base prioritaire et de travailler avec des partenaires au nom de la population canadienne. 

J'ai demandé au Ministère d'intensifier ses activités à trois principaux égards : 

1. Consolider les processus d'approbation des instruments médicaux avant leur mise en marché : Cette consolidation consistera à mener un examen des politiques et des exigences scientifiques relatives à l'approbation d'instruments médicaux à risque élevé, notamment les exigences relatives aux données cliniques. J'ai également demandé à Santé Canada de prendre des mesures afin de permettre aux professionnels de la santé de faire davantage de recherche sur les instruments médicaux et d'accroître le recours à des experts externes en médecine et en science pour conseiller le Ministère sur les questions relatives aux instruments médicaux.

2. Améliorer la surveillance post-commercialisation des instruments médicaux : En collaboration avec des partenaires, Santé Canada prendra des mesures pour améliorer la déclaration d'incidents liés aux instruments médicaux par l'industrie, les professionnels de la santé et les Canadiens, et veillera à ce que ces rapports soient publiés. Le Ministère proposera de nouvelles règles exigeant que les entreprises informent promptement Santé Canada lorsque les principaux organismes de réglementation étrangers lancent des avertissements au sujet d'un instrument, afin que nous puissions informer plus rapidement les Canadiens. Le Ministère renforcera également ses activités de conformité et d'application de la loi en modernisant les outils déjà à sa disposition et augmentera également sa capacité d'inspection afin de mieux cerner les problèmes avant qu'ils ne touchent la population canadienne.

3. Accroître la transparence du système d'approbation et de surveillance des instruments médicaux : Santé Canada prendra des mesures pour donner à la population canadienne les renseignements supplémentaires afin qu'elle puisse faire des choix plus éclairés sur les instruments médicaux. Le ministère fournira des sommaires de décisions réglementaires lorsqu'il approuvera des instruments médicaux plus complexes (qu'on appelle des instruments de classe III et de classe IV). Santé Canada s'emploiera également à améliorer l'accès aux données cliniques à l'appui de nos autorisations, afin que les professionnels de la santé puissent mieux évaluer les avantages et les risques des instruments pour leurs patients.

Tous les détails du Plan d'action de Santé Canada relatif aux instruments médicaux seront publiés au cours des prochaines semaines.

Le monde des instruments médicaux est en constante évolution, et le gouvernement du Canada veille à ce que nos règlements et nos directives suivent le rythme afin que les Canadiens puissent faire confiance aux instruments médicaux dont ils ont besoin.

L'honorable Ginette Petitpas Taylor, C.P., députée

SOURCE Santé Canada

Thierry Bélair, Cabinet de Ginette Petitpas Taylor, Ministre de la Santé, 613-957-0200; Relations avec les médias, Santé Canada, 613-957-2983, [email protected]