Déclaration sur la coopération internationale en matière de réglementation relative à la maladie à virus Ebola

Le Comité de gestion intérimaire de l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities a publié aujourd'hui la déclaration qui suit à la suite d'une récente réunion internationale tenue à Rio de Janeiro. Outre Santé Canada, ses membres incluent la Therapeutic Goods Administration de l'Australie, l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil, l'Administration des aliments et des médicaments de Chine, l'Agence européenne des médicaments, la Direction générale de la santé et des consommateurs de la Commission européenne, la Health Product Regulatory Authority de l'Irlande, l'Agence italienne des médicaments, le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être et l'Agence des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux du Japon, le Conseil d'évaluation des médicaments des Pays-Bas, la Health Sciences Authority de Singapour, le Medicines Control Council de l'Afrique du Sud, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency du Royaume-Uni et la Food and Drug Administration des États-Unis.

Les autorités de réglementation pharmaceutique collaboreront à l'échelle internationale afin de trouver des solutions novatrices pour faciliter l'évaluation d'éventuels nouveaux médicaments et l'accès à ces médicaments en vue de combattre les éclosions de maladie à virus Ebola

OTTAWA, le 4 sept. 2014 /CNW/ - La plus vaste, la plus grave et la plus complexe épidémie de maladie à virus Ebola de l'histoire souligne l'absence de médicaments autorisés pour traiter ou prévenir cette terrible maladie qui touche des personnes dans divers pays de l'Afrique occidentale.

Confrontées à cette épidémie, les autorités de réglementation pharmaceutique du monde entier se sont engagées à accroître la coopération entre l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et les organismes de réglementation en vue d'encourager la présentation de dossiers réglementaires et l'évaluation de l'information présentée sur d'éventuels nouveaux médicaments. L'objectif est d'accélérer l'accès à des traitements de recherche pour les patients qui en ont le plus besoin pendant l'épidémie en cours. La coopération accrue vise aussi à veiller à ce qu'à l'avenir, les autorités de santé publique des pays touchés par la maladie à virus Ebola aient à leur disposition des médicaments sûrs et efficaces pour renforcer ainsi leur capacité à intervenir efficacement contre les épidémies et à sauver des vies.

Cet engagement a été pris par les membres d'une coalition internationale intérimaire des autorités de réglementation pharmaceutique (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) en marge de la 16^e Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique de l'OMS tenue à Rio de Janeiro du 24 au 29 août 2014.

Au cours des dix dernières années, des recherches ont été réalisées sur des médicaments et des vaccins pour offrir une protection contre la maladie à virus Ebola ou la combattre. Certains des médicaments et des vaccins de recherche étudiés ont généré des résultats prometteurs en laboratoire et chez les modèles animaux. Leur innocuité et leur efficacité chez l'humain n'ont toutefois pas encore été évaluées pour ce qui est du traitement ou de la prévention de la maladie à virus Ebola, et ils pourraient comporter des risques qui n'ont pas encore été déterminés. De plus, ces produits pourraient être inefficaces, et il est même possible que certains de ces médicaments de recherche aggravent en fin de compte l'évolution de la maladie à virus Ebola.

Le rôle des autorités de réglementation pharmaceutique est d'évaluer tous les éléments probants détaillés générés par les études cliniques et de déterminer que les avantages pour les patients qui ont besoin de prévenir ou de traiter la maladie à virus Ebola d'utiliser ces médicaments l'emportent sur les risques. Les pays les plus touchés par l'actuelle épidémie de maladie à virus Ebola n'ont souvent pas de systèmes fiables pour la collecte routinière de données. Dans la situation de crise actuelle, c'est un énorme défi que de trouver des solutions pratiques pour veiller à ce que les données significatives soient recueillies et évaluées afin de permettre une prise de décisions fondée des éléments scientifiques probants limités en vue d'éviter les risques inacceptables pour les patients.

Les organismes de réglementation se sont donc engagés lors de leur réunion de Rio de Janeiro à réunir leur expertise pour envisager des éléments probants provenant d'une vaste gamme de sources afin de permettre une prise de décisions en présence d'un degré accru d'incertitude scientifique.

Même si la mise au point de médicaments contre la maladie à virus Ebola est en cours, la majorité des patients infectés par le virus n'ont pas accès à ces traitements. Les autorités de réglementation soulignent donc aussi que la recherche d'interventions pharmaceutiques ne doit pas détourner de l'idée qu'il faut renforcer les mesures de soins de santé de base, comme l'administration de liquides et la gestion des électrolytes, et qu'il observer attentivement les effets et la contribution de ces mesures à l'intervention globale contre la maladie.

Il est important de noter que la meilleure façon de combattre l'actuelle épidémie de maladie à virus Ebola est de mettre en œuvre des mesures de santé publique de base, comme de bonnes mesures de lutte contre les infections, la mise en isolement, la recherche des contacts et l'utilisation d'équipement de protection individuel.

Ces questions feront l'objet de discussions lors d'une CONSULTATION de l'OMS sur d'éventuels traitements et vaccins contre la maladie à virus Ebola qui aura lieu les 4-5 septembre à Genève et qui réunira des spécialistes de la réglementation d'organismes chefs de file du monde entier appelés à jouer un rôle essentiel.

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SOURCE : Santé Canada

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