Des données d'une étude de phase III démontrent l'efficacité supérieure du médicament faldaprévir* de Boehringer Ingelheim chez une grande variété de patients atteints d'hépatite C de génotype-1, y compris ceux présentant une co-infection par le VIH

• Les données de l'étude pivot de phase III STARTVerso^MC démontrent l'efficacité du faldaprévir^* chez les cas difficiles à guérir, tels que les patients ayant une co-infection par le VIH et une maladie hépatique au stade avancé.
• 84 pour cent des patients ont retiré des bienfaits d'un traitement de plus courte durée et la majorité a obtenu une guérison virale, sans pour autant compromettre l'innocuité et la tolérabilité (STARTVerso^MC 1 et 2)ⁱ.
  
  

BURLINGTON, ON, le 18 nov. 2013 /CNW/ - Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd'hui les nouvelles données obtenues de son programme d'études cliniques de phase III, STARTVerso^MC, portant sur le faldaprévir*, une molécule découverte au Canada, administré en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine (PegIFN/RBV). Des patients souffrant d'hépatite C (VHC) de génotype-1 (GT-1) n'ayant jamais reçu de traitement (STARTVerso^MC1&2), ayant déjà reçu un traitement (STARTVerso^MC3), et présentant une co-infection par le VIH (STARTVerso^MC4) étaient inclus dans ce programme d'études^{ii, iii, iv}. Les résultats de celles-ci et d'autres études ont été présentés durant la 64^e réunion de l'AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases), également nommée The Liver Meeting®, ayant eu lieu à Washington, D.C., du 1^er au 5 novembre.

Dans STARTVerso^MC1 & 2, 84 pour cent des patients n'ayant jamais reçu de traitement et ayant reçu le faldaprévir^* ont également été en mesure de réduire la durée du traitement de 48 à 24 semaines; 83 pour cent de ces patients ont obtenu une guérison virale (SVR12^)^v. Dans l'ensemble, 73 pour cent et 72 pour cent des patients ont obtenu la SVR12 avec le faldaprévir^* à 120 mg et à 240 mg respectivement^vi. Les résultats intérimaires de l'étude STARTVerso^MC4 indiquent que 74 pour cent des patients, présentant une co-infection par VHC/VIH ayant reçu le faldaprévir^*, présentaient des taux indécelables de VHC 4 semaines après la fin du traitement (SVR4). Ce taux de réponse est semblable à celui observé avec l'infection par VHC seule^vii. De plus, le traitement des cas difficiles à guérir n'ayant pas répondu au traitement antérieur du VHC (STARTVerso^MC3) a été associé à des taux de guérison virale de 70 pour cent avec le faldaprévir après 12 semaines^*viii. Dans la même étude, les patients ayant obtenu une réponse partielle et ceux n'ayant pas répondu au traitement antérieur ont présenté respectivement des taux de guérison virale de 58 pour cent et de 33 pour cent après 12 semaines^ix.

La D^re Marie-Eve Morin, Directrice de la division des addictions, santé mentale et hépatite C, à la Clinique OPUS de Montréal explique : « Je traite une grande variété de patients atteints d'hépatite C et je suis très encouragée par les résultats obtenus avec les nouveaux traitements, surtout pour les cas d'infection par hépatite C de génotype-1 plus courants et plus difficiles à guérir. Ces traitements plus récents sont prometteurs et représentent donc une source d'espoir pour nos patients. »

Plus de 2200 patients ont participé au programme d'études cliniques STARTVerso^MC, y compris des cas difficiles à guérir d'infection par VHC :

• Plus de 300 participants (14 pour cent) au programme présentaient une co-infection par VHC/VIH; ces patients ont donc des concentrations plus élevées du VHC dans le sang et sont, par conséquent, plus difficiles à guérir^{x, xi}.
• 677 patients (31 pour cent) avaient déjà reçu un traitement pour le VHC, mais n'avaient pas obtenu de guérison virale^xii.
• 40 pour cent des participants à l'étude STARTVerso^MC3 (environ 271 patients) présentaient une maladie hépatique au stade avancé (fibrose ≥ F3)^xiii.
• 59 pour cent des participants à l'étude STARTVerso^MC1&2 (environ 775 patients) présentaient le génotype IL28B non CC. Dans des études antérieures, ces patients étaient moins susceptibles d'obtenir une guérison virale^{xiv, xv}.

Dans le programme d'études cliniques STARTVerso^MC, les manifestations indésirables étaient en général de nature bénigne et faciles à gérer. Les manifestations indésirables les plus courantes étaient : jaunisse due à une élévation passagère de la bilirubine (hyperbilirubinémie non conjuguée), nausée, fatigue, éruption, diarrhée, mal de tête, anémie et rougeur^{xvi, xvii, xviii}; 95 pour cent des patients ont terminé le traitement par faldaprévir^{*xix, xx, xxi}.

Sommaire des manifestations indésirables (MI) observées dans le programme d'études cliniques STARTVerso^MC

STARTVerso^MC 1&2^xxii

Dans cette étude, les MI les plus courantes étaient les effets gastro-intestinaux et l'anémie, qui ont été observés chez 7/11/18 pour cent et 14/14/13 pour cent des patients ayant reçu respectivement le PegIFN/RBV plus placebo et le faldaprévir^* à 120 mg/240 mg. Une élévation transitoire et bénigne de la bilirubine (hyperbilirubinémie non conjuguée) a été observée chez 1/12/46 pour cent des patients respectivement.

STARTVerso^MC 3^xxiii

Des MI d'intensité au moins modérée, y compris des effets secondaires gastro-intestinaux, ont été observées chez 6 pour cent, 20 pour cent et 17 pour cent des patients des groupes PegIFN/RBV plus placebo, faldaprévir^* pendant 12 et 24 semaines, respectivement. L'anémie a également été observée chez 5 pour cent des patients du groupe PegIFN/RBV plus placebo et 10 pour cent des patients des deux groupes faldaprévir^*.

STARTVerso^MC 4^xxiv

Les MI les plus couramment observées dans cette étude étaient la nausée, la fatigue et la diarrhée, survenant respectivement chez 28 pour cent et 44 pour cent; 32 pour cent et 35 pour cent; et 25 pour cent et 28 pour cent des groupes faldaprévir^* à 120 mg et 240 mg.

Résultats de l'étude de phase III STARTVerso^MC

STARTVerso^MC1&2^xxv

Les patients n'ayant jamais reçu de traitement ont été randomisés selon une proportion de 1:2:2 et recevaient le PegIFN/RBV pendant 48 semaines en association avec : placebo (groupe 1); faldaprévir^* à 120 mg une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines (groupe 2); ou faldaprévir^* à 240 mg une fois par jour pendant 12 semaines (groupe 3). Les taux de SVR12 étaient comme suit :

• Groupe 1 : 50 pour cent (131/264)
• Groupe 2 : 73 pour cent (382/521)
• Groupe 3 : 72 pour cent (378/524)

Les patients des groupes 2 et 3 ont cessé tout traitement après 24 semaines si un ARN du VHC inférieur à 25 UI/mL était détecté ou non à la semaine 4 et non détecté à la semaine 8 du traitement. Les résultats étaient comme suit :

• Groupe 2 : 84 pour cent (436/521) dont 83 pour cent (362/436) ont obtenu une SVR12
• Groupe 3 : 84 pour cent (441/524) dont 83 pour cent (368/441) ont obtenu une SVR12

STARTVerso^MC3^xxvi

Cette étude comportait 3 cohortes de patients ayant déjà reçu un traitement et qui : avaient eu une rechute (cohorte 1), avaient eu une réponse partielle (cohorte 2) et n'avaient pas répondu au traitement (cohorte 3).

Cohorte 1

Les patients ont été randomisés selon une proportion de 1:2:2 et recevaient le PegIFN/RBV pendant 48 semaines en association avec : placebo (placebo); faldaprévir^* à 240 mg une fois par jour pendant 12 semaines (FDV12W); ou faldaprévir^* à 240 mg une fois par jour pendant 24 semaines (FDV24W). Les taux de SVR12 étaient comme suit :

• Placebo : 14 pour cent (7/49)
• FDV12W : 70 pour cent (69/99)
• FDV24W : 70 pour cent (71/102)
• 87 pour cent des patients ont cessé de prendre tout traitement après 24 semaines et 75 pour cent d'entre eux avaient obtenu une SVR12

Cohorte 2

Les patients ont été randomisés selon une proportion de 1:2:2 et recevaient le PegIFN/RBV pendant 48 semaines en association avec : placebo (placebo); faldaprévir^* à 240 mg une fois par jour pendant 12 semaines (FDV12W); ou faldaprévir^* à 240 mg une fois par jour pendant 24 semaines (FDV24W). Les taux de SVR12 étaient comme suit :

• Placebo : 3 pour cent (1/29)
• FDV12W : 58 pour cent (33/57)
• FDV24W : 47 pour cent (26/55)

Cohort 3

Les patients ont été randomisés selon une proportion de 1:1 et recevaient du faldaprévir^* à 240 mg une fois par jour pendant 12 semaines (FDV12W) ou du faldaprévir^* à 240 mg une fois par jour pendant 24 semaines (FDV24W) avec du PegIFN/RBV pendant 48 semaines. Les taux de SVR12 étaient comme suit:

• FDV12W : 33 pour cent (48/145)
• FDV24W : 33 pour cent (46/141)

STARTVerso^MC4^xxvii

Cette étude présentement en cours inclut des patients présentant une co-infection par le VHC et le VIH n'ayant jamais reçu de traitement ou ayant eu une rechute après un traitement anti-VHC antérieur. Les patients ont reçu du PegIFN/RBV pendant 48 semaines et soit : du faldaprévir^* à 120 mg une fois par jour pendant 24 semaines (groupe A); ou du faldaprévir^* à 240 mg une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines (selon la randomisation à la semaine 12) (groupe B). Les taux de SVR4 étaient comme suit :

• Groupe A : 72 pour cent (89/123)
• Groupe B, faldaprévir^* pendant 12 semaines : 79 pour cent (66/84)
• Groupe B, faldaprévir^* pendant 24 semaines : 84 pour cent (72/86)
• Groupe B, total : 76 pour cent (140/185^a)
• Total : 74 pour cent (229/308)

^a comprend des patients additionnels provenant du groupe de traitement à 240 mg ayant cessé le traitement avant la semaine 12

Les patients pour lesquels un ARN du VHC < 25 UI/mL était détecté ou non à la semaine 4 et non détecté à la semaine 8, ont été randomisés selon une proportion de 1:1 dans l'un des groupes suivants : arrêt du traitement à la semaine 24 ou poursuite du PegIFN/RBV pendant 48 semaines. Les résultats étaient comme suit :

• Groupe A : 77 pour cent (95/123) dont 89 pour cent (85/95) ont obtenu une SVR4
• Groupe B, total : 81 pour cent (150/185) dont 87 pour cent (131/150) ont obtenu une SVR4
• Total : 80 pour cent (245/308) dont 88 pour cent (216/245) ont obtenu une SVR4

Boehringer Ingelheim et le virus de l'hépatite C (VHC)
En collaboration avec la communauté scientifique, notre programme d'études cliniques, HCVerso^MC, vise à trouver des solutions aux défis auxquels les patients atteints du VHC doivent faire face, y compris les cas les plus difficiles à traiter. Le programme HCVerso^MC comprend également le programme pivot STARTVerso^MC et le programme d'études cliniques HCVerso^MC.

Le faldaprévir^*, anciennement nommé BI 201335, est un inhibiteur oral de la protéase expérimental découvert au Canada et ciblant spécifiquement la réplication virale au niveau du foie. Boehringer Ingelheim considère le faldaprévir^* comme composant principal des traitements de l'hépatite C avec et sans interféron. Le programme d'études de phase III STARTVerso^MC, mené auprès de patients n'ayant jamais reçu de traitement et de patients déjà traités, et de patients co-infectés par le virus de l'hépatite C, est d'ailleurs presque terminé.

Dans le contexte de l'engagement à long terme de Boehringer Ingelheim au traitement de l'hépatite C, la compagnie évalue également d'autres associations d'agents expérimentaux ayant un mécanisme d'action différent. La collaboration récente de Boehringer Ingelheim avec Presidio Pharmaceuticals, Inc. concernant une étude clinique de phase II portant sur un traitement par voie orale d'association sans interféron et potentiellement sans ribavirine, fait partie des efforts constants de la compagnie à mettre au point des options innovatrices du traitement du VHC.

Au sujet de l'hépatite C
L'hépatite C est l'une des principales causes de maladie hépatique chronique, due cancer du foie et des greffes du foie et touche près de 170 millions de personnes à l'échelle mondiale^xxviii. Au Canada, on estime que 240 000 personnes, ou près de 400 000 personnes selon certaines estimations, souffrent de cette maladie^xxix. La Fondation canadienne du foie estime que depuis 2007 environ 500 personnes meurent d'affections associées à l'hépatite C chaque année au Canada^xxx. De plus, il est probable que le nombre d'affections associées à l'hépatite C, telles que la cirrhose, l'insuffisance hépatique, la nécrose du foie et le besoin d'une greffe du foie, doublera ou triplera au cours de la prochaine décennie^xxxi.

On estime que 20 pour cent des patients atteints d'hépatite C chronique finiront par souffrir de cirrhose du foie, et que 2 à 5 pour cent d'entre eux y succomberont chaque année^xxxii.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 145 filiales réparties à l'échelle de la planète, pour un total d'environ 44 000 employés.

Depuis ses débuts en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire. Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s'engage à agir de manière socialement responsable.  Projets sociaux, compassion envers ses employés et leur famille et équité en matière d'emploi forment le point de départ de ses opérations à l'échelle mondiale.  La coopération et le respect mutuels, ainsi que la protection de l'environnement et la viabilité de l'entreprise sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2011, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes de 13,2 milliards d'euros et a investi près de 24 % de cette somme dans la recherche et le développement de médicaments d'ordonnance, son secteur d'activités le plus important. Boehringer Ingelheim est établie au Canada depuis 1972 et compte plus de 750 employés au Canada. Pour plus de renseignements, visitez le site www.boehringer-ingelheim.ca.

References

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ⁱ Jensen, D. et al. A pooled analysis of two randomized, double-blind placebo-controlled Phase III    trials (STARTVerso1&2) of faldaprevir plus pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment- naïve patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
ⁱⁱ Jensen, D. et al. A pooled analysis of two randomized, double-blind placebo-controlled Phase III    trials (STARTVerso1&2) of faldaprevir plus pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment- naïve patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
ⁱⁱⁱ Jacobson, I. et al. STARTVerso3: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III trial of faldaprevir in combination with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment-experienced patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
^iv Rockstroh, J. et al.  STARTVerso 4 Phase III trial of faldaprevir plus peg interferon alfa-2a and ribavirin (PR) in patients with HIV and HCV genotype 1 co-infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
^v Jensen, D. et al. A pooled analysis of two randomized, double-blind placebo-controlled Phase III    trials (STARTVerso1&2) of faldaprevir plus pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment- naïve patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
^vi Jensen, D. et al. A pooled analysis of two randomized, double-blind placebo-controlled Phase III    trials (STARTVerso1&2) of faldaprevir plus pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment- naïve patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
^vii Rockstroh, J. et al.  STARTVerso 4 Phase III trial of faldaprevir plus peg interferon alfa-2a and ribavirin (PR) in patients with HIV and HCV genotype 1 co-infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013
^viii Jacobson, I. et al. STARTVerso3: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III trial of faldaprevir in combination with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment-experienced patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
^ix Jacobson, I. et al. STARTVerso3: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III trial of faldaprevir in combination with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment-experienced patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
^x Rockstroh, J. et al.  STARTVerso 4 Phase III trial of faldaprevir plus peg interferon alfa-2a and ribavirin (PR) in patients with HIV and HCV genotype 1 co-infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
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^xiii Jacobson, I. et al. STARTVerso3: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III trial of faldaprevir in combination with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment-experienced patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
^xiv Jensen, D. et al. A pooled analysis of two randomized, double-blind placebo-controlled Phase III    trials (STARTVerso1&2) of faldaprevir plus pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment- naïve patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
^xv Thompson AJ, Muir AJ, Sulkowski MS, et al. Interleukin-28B polymorphism improves viral kinetics and is the strongest pretreatment predictor of sustained virologic response in genotype 1 hepatitis C virus. Gastroenterology 2010; 139:120-9.
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^xvii Jacobson, I. et al. STARTVerso3: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III trial of faldaprevir in combination with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment-experienced patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
^xviii Rockstroh, J. et al.  STARTVerso 4 Phase III trial of faldaprevir plus peg interferon alfa-2a and ribavirin (PR) in patients with HIV and HCV genotype 1 co-infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
^xix Jensen, D. et al. A pooled analysis of two randomized, double-blind placebo-controlled Phase III    trials (STARTVerso1&2) of faldaprevir plus pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment- naïve patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 - 5 November, 2013.
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^* Le faldaprévir est un médicament expérimental dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été entièrement déterminées et dont la vente n'est présentement pas autorisée au Canada.
^SVR12 = réponse virale soutenue pendant 12 semaines après la fin du traitement, portant également le nom de guérison virale.

SOURCE : Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.

Jennifer Mota
Adjointe, Communications de la marque
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
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