DIFICID(MC) (fidaxomicine), premier médicament d'une nouvelle classe d'antibiotiques, est maintenant approuvé au Canada pour traiter l'infection par C. difficile, une infection grave qui met la vie en danger

TORONTO, le 5 juill. 2012 /CNW/ - Optimer Pharmaceuticals Canada, Inc. a annoncé aujourd'hui l'approbation de DIFICID (fidaxomicine) par Santé Canada pour le traitement de l'infection par Clostridium difficile (ICD) chez les patients âgés de 18 ans ou plus. DIFICID a été approuvé au Canada dans le cadre d'une évaluation prioritaire, compte tenu du besoin critique de nouvelles options pour traiter cette maladie et il est le premier nouveau traitement contre l'ICD depuis plus de 20 ans.

Deux études comparatives de grande envergure, à double insu et à répartition aléatoire ont été menées et les résultats ont été publiés dans deux importantes revues médicales, The New England Journal of Medicine et The Lancet Infectious Diseases. Plus de 400 patients canadiens ont participé aux essais, ce qui représente plus du tiers des patients étudiés. DIFICID était supérieur à la vancomycine orale pour réduire de 46 % la récurrence de l'ICD et pour maintenir la réponse clinique pendant 28 jours après le traitement^i,ii.

DIFICID est le premier d'une nouvelle classe d'antibiotiques appelés macrocycles. DIFICID cible C. difficile de façon très sélective, et il a été démontré qu'il préserve la flore intestinale normale, supprime la production de toxines A et B de C. difficile, et inhibe la production de spores de C. difficileⁱ. « Collectivement, ces nouveaux effets pourraient contribuer à l'effet supérieur de DIFICID pour ce qui est de la réduction du risque de la récurrence de l'ICD », affirme la D^re Wendy Arnott, directrice générale, Affaires scientifiques, Optimer Canada.

L'ICD représente un fardeau important pour le système de santé^iii,iv,v,vi ainsi que pour les patients qui souffrent de cette maladie et leurs familles.

« Les infections par Clostridium difficile sont devenues un défi et un fardeau de plus en plus importants pour le système de santé canadien au cours de la dernière décennie^vii,viii,ix, et elles touchent la population âgée de manière disproportionnée^iv,v,vii,x », mentionne le D^r Karl Weiss, professeur de médecine à l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont et membre de la Faculté de médecine de l'Université de Montréal. « La réduction de la récurrence de l'ICD représente un objectif majeur étant donné que 20 à 30 % des patients canadiens qui en sont touchés subiront au moins une récidive de la maladie, cette proportion s'élevant à plus de 60 % à la suite de plusieurs récurrences^x. »

« L'annonce d'aujourd'hui marque une avancée importante dans la lutte contre l'ICD. De nombreux professionnels de la santé, patients et soignants touchés par cette infection dévastatrice sont très conscients du fardeau que représente l'ICD pour le système de santé canadien, mais le fait que l'ICD est beaucoup plus qu'une infection aiguë est moins connu. Chez une proportion importante de patients, elle représente une maladie chronique en raison de son taux élevé de récurrence », fait remarquer Paulash Mohsen, président et directeur national pour Optimer Canada. « Nous sommes fiers d'avoir l'occasion d'aider les patients canadiens dans le besoin en leur offrant ce premier agent d'une nouvelle classe d'antibiotiques. »

« C. difficile peut entraîner une affection très grave, et avoir des répercussions dévastatrices sur la vie des patients et leurs soignants », a déclaré Gail Attara, présidente et chef de la direction, Gastrointestinal Society. « Nous devons faire d'importants progrès dans le traitement de l'ICD si nous voulons remporter la bataille contre ces types d'infections. »

À propos de l'ICD au Canada

L'ICD est une des principales causes d'infection nosocomiale^iii,vi,xi et l'on a signalé des taux de mortalité aussi élevés que 17 % durant les flambées ayant eu lieu au Canada^ix. C. difficile est une toxine virulente et un pathogène sporifère. L'infection par ce pathogène est une affection grave qui met la vie en danger et qui peut causer une diarrhée grave et débilitante, entraîner l'ablation du côlon et, dans les cas les plus graves, la mort^{iv,v,viii,xii}. L'ICD touche principalement les patients hospitalisés^v,viii,ix,x et elle a été associée à de nombreuses flambées à travers le pays^ix. Le risque d'ICD augmente avec l'âge, en cas de système immunitaire affaibli, de maladie sous-jacente et d'exposition antérieure aux antibiotiques qui endommagent la flore intestinale du patient^v,x,xiii,xiv.

L'ICD représente un défi important pour le système de santé canadien^iii,vi,ix. Les dommages que cause cette maladie touchent la vie des patients et la vie des familles de ceux qui souffrent de ce pathogène virulent. Au Canada, l'infection a été associée à une augmentation médiane de 6 jours de la durée des séjours à l'hôpital^xv. La forme sporulée du pathogène résiste à l'acide gastrique^{xvi,xvii,xviii}, aux savons antibactériens et aux désinfectants pour les mains à base d'alcool^xix, et peut survivre pendant des mois sur les surfaces^xix. Bien qu'elle ne soit pas aussi bien caractérisée, on pense que l'ICD représente un fardeau de plus en plus lourd dans les établissements de soins de longue durée^{xx,xxi,xxii,xxiii} et la collectivité^xii,xxiv.

À propos de DIFICID

Deux essais de base multicentriques, à double insu avec répartition aléatoire ont été menés chez un total de 1 164 adultes présentant une ICD confirmée. Une méthodologie visant à déterminer la non-infériorité a été utilisée pour démontrer l'efficacité de DIFICID (200 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours) comparativement à la vancomycine (125 mg par voie orale 4 fois par jour pendant 10 jours) pour la guérison initiale de l'infection. Les autres paramètres d'efficacité étaient l'infection et la réponse clinique soutenue, définie comme une réponse clinique à la fin du traitement et l'absence de récurrence de l'ICD à un moment ou un autre pendant 28 jours après la fin du traitement.

DIFICID a été supérieur à la vancomycine orale pour diminuer de 46 % la récurrence de l'ICD (taux de récidive de 14,1 % pour DIFICID et de 26,0 % pour la vancomycine p < 0,001). DIFICID a également été supérieur à la vancomycine pour ce qui est du maintien de la réponse clinique pendant 28 jours après le traitement^i,ii. Pour le traitement de l'épisode aigu initial, DIFICID a atteint l'objectif de non‑infériorité par rapport à la vancomycine [IC à 95 %]^i,ii.

DIFICID a été approuvé par la FDA en mai 2011 et par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en décembre 2011.

Renseignements importants concernant l'innocuité et la posologie de DIFICID^xxv
DIFICID ne doit pas être utilisé pour le traitement d'infections systémiques. DIFICID doit être utilisé uniquement pour traiter les infections pour lesquelles il est démontré ou fortement présumé que C. difficile en est la cause.

Les effets indésirables les plus couramment observés chez les patients recevant DIFICID ont été les nausées (2,7 %), la constipation (1,2 %) et les vomissements (1,2 %). La majorité des effets indésirables ont été jugés légers ou modérés.

DIFICID est administré par voie orale durant 10 jours à raison de 200 mg deux fois par jour, et son activité est confinée au tractus gastro-intestinal, où l'ICD persiste, ce qui permet une activité bactéricide maximale.

La vidéo du Dr. Karl Weiss, investigateur dans les essais cliniques publiés dans le New England Journal of Medicine et The Lancet Infectious Diseases, est disponible pour téléchargement à l'adresse suivante: http://cnw.pathfireondemand.com/viewpackage.action?packageid=559

Pour obtenir la monographie complète de DIFICID, veuillez appeler au 1-855-DIFICID (1-855-343-4243).

À propos d'Optimer
Optimer Pharmaceuticals Canada, Inc. est une filiale indirecte en propriété exclusive d'Optimer Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : OPTR), une entreprise biopharmaceutique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de produits novateurs destinés aux hôpitaux, qui ont une incidence positive sur la société. Optimer a mis au point et commercialisé les comprimés de fidaxomicine, un antibactérien dont la vente est autorisée aux États-Unis sous le nom de DIFICID^®et en Europe sous le nom de DIFICLIR^TM pour le traitement des patients adultes présentant une infection par Clostridium difficile (ICD). Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site http://www.optimerpharma.com.

Énoncés prospectifs
Parmi les déclarations formulées dans le présent communiqué de presse, celles qui ne sont pas fondées sur des faits historiques sont des déclarations prospectives, y compris, sans toutefois s'y limiter, les déclarations liées aux projets de commercialisation de DIFICID, à l'incidence de l'ICD et aux projets d'Optimer de mener des études post-commercialisation, un programme de surveillance et des essais cliniques avec DIFICID. L'emploi du futur et d'expressions telles que « croire », « devrait », « anticiper », « prévoir », « s'attendre à », « pouvoir », « avoir l'intention de » et autres expressions semblables caractérise les énoncés prospectifs. Le recours à des énoncés prospectifs ne doit pas être interprété comme une affirmation par Optimer que ses projets se réaliseront. En effet, ces énoncés reflètent les attentes de la direction en date du présent communiqué. Les résultats réels peuvent donc différer sensiblement de ceux indiqués dans le présent communiqué en raison des risques et des incertitudes inhérents aux activités d'Optimer, y compris, sans toutefois s'y limiter, les risques liés à la capacité d'Optimer et de ses sous-traitants de fabriquer et de fournir des quantités suffisantes de DIFICID conformément aux bonnes pratiques de fabrication pour répondre à la demande, à l'acceptation ou au refus des médecins de prescrire DIFICID, à l'inclusion de DIFICID sur la liste des médicaments remboursés par les payeurs de soins de santé ou les organismes gouvernementaux, à la capacité d'Optimer de commencer et de terminer en temps opportun les études après la commercialisation, les programmes de surveillance et les essais cliniques prévus pour DIFICID et aux résultats de ces efforts ainsi qu'à d'autres risques décrits en détail dans les documents déposés par Optimer auprès de la Commission des valeurs mobilières.

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ⁱ Monographie de DIFICID. Juin 2012, Optimer Pharmaceuticals Canada, Inc.

ⁱⁱ D'après une analyse regroupée des deux études cliniques de base de phase III : 1) Cornely, O et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. The Lancet Infectious Diseases 2012: 12(4):281-289. 2) Louie, T et al. Fidaxomicin versus Vancomycin for Clostridium difficile Infection. N Engl J Med 2011;364:422-31.

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^xxv Renseignements thérapeutiques. © Mai 2011, Optimer Pharmaceuticals, Inc.

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