DUAKLIR(MC) GENUAIR® maintenant offert au Canada pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

~L'approbation de DUAKLIR GENUAIR par Santé Canada permettra aux Canadiens atteints de MPOC de réduire leurs symptômes à l'aide d'un médicament sûr et fiable à prendre 2 fois par jour~¹

MISSISSAUGA, ON, le 29 oct. 2015 /CNW/ - AstraZeneca Canada a annoncé aujourd'hui que DUAKLIR^MC GENUAIR^® (bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté à 400/12 mcg) est maintenant offert au Canada pour le traitement de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème².

DUAKLIR, une association unique de bromure d'aclidinium (un antagoniste muscarinique à longue durée d'action [AMLA]) et de fumarate de formotérol (un bêta₂-agoniste à longue durée d'action rapide [BALA]), est administré à l'aide de l'inhalateur GENUAIR^3,4,5.

« Malgré les différentes options thérapeutiques offertes aux patients vivant avec la MPOC, la maîtrise quotidienne des symptômes demeure très problématique, affirme le D^r Ronald Grossman, pneumologue au Credit Valley Hospital et professeur de médecine à l'Université de Toronto. DUAKLIR GENUAIR procure un moyen sûr et efficace de diminuer l'essoufflement pendant 24 heures. Cela améliore la fonction respiratoire du patient et lui donne l'assurance qu'avec deux doses par jour, son médicament agit de façon continue tout au long de la journée. »

Environ 90 pour cent des personnes atteintes de MPOC sont aux prises avec des symptômes tels que l'essoufflement et la toux durant au moins une partie de la journée, et pour près de la moitié des patients, les symptômes sont présents de façon continue⁶.

Des études montrent que les patients préfèrent l'inhalateur GENUAIR aux autres dispositifs utilisés couramment dans le traitement de la MPOC^7,8,9,10. GENUAIR est un inhalateur multidose de poudre sèche prérempli, qui combine un système de contrôle positif au traitement par DUAKLIR. Ce traitement a pour effet de relâcher les muscles des voies respiratoires et de les aider à rester ouvertes, ce qui permet au patient de respirer plus facilement^11,12. En assurant la maîtrise de la fréquence des symptômes respiratoires quotidiens de la MPOC, DUAKLIR GENUAIR peut contribuer à atténuer l'anxiété et le stress liés à la dose du médicament et à la prise en charge des symptômes¹³. L'inhalateur comporte deux mécanismes physiques, un indicateur sonore (un clic) et un indicateur visuel (changement de couleur)¹⁴, qui confirment au patient qu'il a pris correctement ses deux doses quotidiennes¹⁵.

L'annonce d'aujourd'hui fait suite à la délivrance de l'avis de conformité émis par Santé Canada le 2 avril dernier, sur la base des données d'efficacité et d'innocuité des études cliniques. Les résultats montrent que DUAKLIR GENUAIR a été associé à une amélioration soutenue et significative sur le plan statistique de la diminution de l'essoufflement¹⁶.

À propos de la MPOC
La MPOC est une maladie évolutive associée principalement au tabagisme, à la pollution atmosphérique et à l'exposition professionnelle à des poussières. Elle est caractérisée par une obstruction des voies respiratoires qui entraîne des périodes d'essoufflement invalidantes. On estime que 300 millions de personnes en sont atteintes dans le monde¹⁷, et on prévoit qu'elle constituera la troisième cause de mortalité d'ici 2030¹⁸. Au Canada, la MPOC afflige plus de 750 000 personnes¹⁹, est la quatrième cause de décès²⁰ et représente un lourd fardeau pour les ressources de santé, notamment les hôpitaux, ainsi que pour l'économie du pays²¹. Quatre pour cent des Canadiens âgés de 35 à 79 ans - environ 1,5 million de personnes - ont déclaré avoir reçu un diagnostic de MPOC, de bronchite chronique ou d'emphysème d'un professionnel de la santé^22,23. Bien que la MPOC ne puisse être guérie, il existe de nombreux traitements qui aident à réduire les symptômes et ralentissent l'évolution de la maladie, permettant au patient de mener une vie plus active et plus satisfaisante^24,25.

À propos de l'homologation par Santé Canada
L'efficacité de DUAKLIR GENUAIR (bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté) a été établie dans le cadre de deux essais cliniques déterminants à répartition aléatoire, à double insu, contrôlés par placebo et par un agent actif d'une durée de six mois (M/40464/30 et LAC‑MD‑31). La persistance de l'efficacité a été évaluée dans une prolongation de six mois de l'étude LAC-MD-31 (LAC-36) et dans une autre étude contrôlée de 12 mois avec répartition aléatoire (LAC-MD-32), dans laquelle l'innocuité à long terme a également été évaluée. Dans ces études, 3986 patients de 40 ans et plus ayant reçu un diagnostic de MPOC stable modérée à grave (présentant un VEMS après bronchodilatation ≥ 30 % et < 80 % de la valeur normale prédite) et ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années ont été inscrits. Au cours de ces études, les patients étaient autorisés à poursuivre leur traitement stable avec des corticostéroïdes par inhalation, de faibles doses de corticostéroïdes par voie orale, une oxygénothérapie (si moins de 15 h/jour) ou des méthylxanthines et à utiliser le salbutamol comme médicament de secours²⁶.

DUAKLIR GENUAIR est une association médicamenteuse contenant un bêta₂-agoniste à longue durée d'action (BALA) et un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA). On s'attend à ce que les effets indésirables de DUAKLIR GENUAIR s'apparentent à ceux des autres bêta₂-agonistes et antagonistes muscariniques. Les effets indésirables qui ont été associés aux antagonistes muscariniques comprennent des effets cardiovasculaires (arythmies auriculaires et tachycardie), des troubles oculaires (p. ex. vision trouble), des troubles gastro-intestinaux (p. ex. sécheresse de la bouche) et une rétention urinaire. Les effets indésirables qui ont été associés aux bêta₂-agonistes comprennent des effets cardiovasculaires (tachycardie, arythmie, palpitations, ischémie myocardique, hypertension ou hypotension), l'hypokaliémie, l'hyperglycémie, les céphalées, la nervosité, l'insomnie, les spasmes musculaires et les tremblements²⁷.

À propos de DUAKLIR GENUAIR
DUAKLIR GENUAIR (bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté à 400/12 mcg) est une association à dose fixe de deux bronchodilatateurs à longue durée d'action : le bromure d'aclidinium, un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA) et le fumarate de formotérol, un bêta₂-agoniste à longue durée d'action (BALA). L'association à dose fixe, approuvée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de la MPOC en novembre 2014, a ensuite été commercialisée au Royaume-Uni (janvier 2015), en Allemagne et dans les Pays-Bas (février 2015), au Danemark (mars 2015) et en Suède (avril 2015). DUAKLIR est offert dans 18 pays. Le médicament est maintenant approuvé au Canada, de même qu'en Australie et en Italie, où il est homologué et commercialisé sous le nom de BRIMICA^® GENUAIR^®. Le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol ont été approuvés séparément pour le traitement d'entretien de la MPOC en Europe et aux États-Unis. Le bromure d'aclidinium est aussi homologué dans 27 pays, commercialisé sous le nom de Tudorza^®/Eklira^®, notamment le Canada, le Japon et l'Australie.

À propos de GENUAIR
GENUAIR est un inhalateur multidose de poudre sèche prérempli, doté d'un double système de contrôle spécial qui confirme au patient que la dose de médicament a bien été prise. Les dispositifs de sécurité de l'inhalateur lui confèrent un haut degré de fiabilité²⁸.

À propos d'AstraZeneca

AstraZeneca est une société biopharmaceutique internationale axée sur l'innovation, dont la priorité est de découvrir, mettre au point et commercialiser des médicaments d'ordonnance en gastro-entérologie, cardiologie, neurosciences, pneumologie et inflammation, oncologie et infectiologie. AstraZeneca a des activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Le siège social canadien d'AstraZeneca est situé à Mississauga, en Ontario. Pour de plus amples renseignements, visitez le site Web de la compagnie au www.astrazeneca.ca.

Références
_________________________________
¹ Monographie de DUAKLIR GENUAIR. AstraZeneca Canada, 2 avril 2015.
² Ibid .
³ Ibid.
⁴ Singh D, Chapman KR, Make BJ, et al. LAC30-31 : Effect of aclidinium Bromide/formoterol fumarate fixed-dose combination (FDC) on night time and early-morning symptoms in COPD. Eur Respir J. 2014;44 (Suppl 58):A2415.
⁵ Singh D, Jones P, Bateman E, et al. Efficacy and safety of aclidinium bromide/formoterol fumarate fixed-dose combinations compared with individual components and placebo in patients with COPD (ACLIFORM-COPD): a multicentre, randomized study. BMC Pulm Med. 2014;14:178.
⁶ Miravitlles M, Worth H, Soler-Cataluña JJ, et al. Observational study to characterize 24-hour COPD symptoms and their relationship with patient reported outcomes: results from the ASSESS study. Respir Res. 2014;15(1):122.
⁷ Van der Palen J. et al. Preference, satisfaction and errors with two dry powder inhalers in patients with COPD. Expert Opin Drug Deliv 2013;10 (8):1023-1031.
⁸ Pascual S, et al. Preference, satisfaction and critical errors with GENUAIR and Breezhaler inhalers in patients with COPD: a randomised, cross-over, multicentre study. Primary Care Respiratory Medicine (2015) 25, 15018; doi:10.1038/npjpcrm.2015.18; Publication en ligne : 30 avril 2015.
⁹ Ibid.
¹⁰ Beier J, et al. Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide Compared with Placebo and Tiotropium in Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Results from a 6-week, Randomized, Controlled Phase IIIb Study. COPD. COPD. 2013. 10(4) : 511-522. Publication en ligne : 22 juin 2013. Dernière consultation : septembre 2015.
¹¹ Gavaldà A, Miralpeix M, Ramos I, et al. Characterization of aclidinium bromide, a novel inhaled muscarinic antagonist, with long duration of action and a favorable pharmacological profile. J Pharmacol Exp Ther 2009;331:740-51.
¹² Health Canada Regulatory Decision Summary: DUAKLIR GENUAIR. Accessible à : at:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/rds-sdr/drug-med/rds_sdr_duaklir_genuair_172711-eng.php. Dernière consultation : octobre 2015.
¹³ Miravitlles M, Worth H, Soler-Cataluña JJ, et al. Observational study to characterize 24-hour COPD symptoms and their relationship with patient reported outcomes: results from the ASSESS study. Respir Res. 2014;15(1):122.
¹⁴ Health Canada Regulatory Decision Summary: DUAKLIR GENUAIR. Accessible à : at:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/rds-sdr/drug-med/rds_sdr_duaklir_genuair_172711-eng.php. Dernière consultation : octobre 2015.
¹⁵ Ibid.
¹⁶ Ibid.
¹⁷ Ekstrom MP, Bornefalk-Hermansson A et al. Safety of benzodiazepines and opioids in very severe respiratory disease: national prospective study. BMJ. 2014; 348: g445.
¹⁸ World Health Organisation. Burden of COPD. Accessible à : http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/%20. Dernière consultation : septembre 2015.
¹⁹ The Lung Association. A New National Repertory Network Launches. Accessible à : http://www.lung.ca/news/latest-news-0/new-national-respiratory-network-launches. Dernière consultation : septembre 2015.
²⁰ Proof Centre of Excellence. Backgrounder: Quick Facts About COPD. Accessible à : http://www.proofcentre.ca/wp-content/uploads/Quick-facts-about-COPD.pdf. Dernière consultation : septembre 2015.
²¹ Société canadienne de thoracologie (2010). Le fardeau humain et financier de la MPOC : Une des principales causes d'hospitalisation au Canada. Accessible à : http://www.respiratoryguidelines.ca/sites/all/files/MPOC_report.pdf. Dernière consultation : septembre 2015.
²² Statistique Canada. Maladie pulmonaire obstructive chronique chez les Canadiens, 2009 à 2011. Accessible à :
http://www.statcan.gc.ca/pub/82-625-x/2012001/article/11709-fra.htm. Dernière consultation : septembre 2015.
²³ Proof Centre of Excellence. Backgrounder: Quick Facts About COPD. Accessible à : http://www.proofcentre.ca/wp-content/uploads/Quick-facts-about-COPD.pdf. Dernière consultation : septembre 2015.
²⁴ Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Accessible à : http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLD_Report_2015_Apr2.pdf. Dernière consultation : septembre 2015.
²⁵ National Heart, Lung and Blood Institute. How is COPD Treated? Accessible à : http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd/. Dernière consultation : septembre 2015.
²⁶ Monographie de DUAKLIR GENUAIR. AstraZeneca Canada, 2 avril 2015.
²⁷ Ibid.
²⁸ Chrystyn H, Niederlander C. The GENUAIR® Inhaler: A Novel, Multidose Dry Powder Inhaler. Int J Clin Pract 2012; 66 (3): 309-317.

SOURCE AstraZeneca Canada Inc.

Demandes de renseignements des médias: Charlotte Macgregor, Edelman Canada, Tél. : [phone], [email protected]; Stacey Brown, AstraZeneca Canada, Tél. : [phone], [email protected]