DUPIXENT® (dupilumab injectable) est approuvé au Canada pour le traitement des enfants âgés de 1 an ou plus atteints d'œsophagite à éosinophiles

• Il s'agit de la neuvième indication de DUPIXENT^® au Canada et de la deuxième en gastroentérologie¹
• Avec cet élargissement de l'indication, il existe maintenant au Canada deux maladies pour lesquelles DUPIXENT^® est approuvé chez des enfants aussi jeunes ¹

TORONTO, le 12 sept. 2024 /CNW/ - Santé Canada a émis un avis de conformité relatif à l'utilisation de DUPIXENT^® (dupilumab injectable) pour le traitement des patients âgés de 1 an ou plus et pesant au moins 15 kg qui sont atteints d'œsophagite à éosinophiles (OE). Cette approbation vient élargir l'avis de conformité initial de Santé Canada relatif à l'OE émis en mai 2023 pour les patients âgés de 12 ans ou plus pesant au moins 40 kg.

L'OE est une maladie chronique évolutive de l'œsophage causée en partie par l'inflammation de type 2 qui endommage l'œsophage et en altère le fonctionnement. Elle peut nuire gravement à la capacité d'un enfant à s'alimenter et peut entraîner des brûlures d'estomac, des vomissements, une gêne abdominale, des troubles de la déglutition, un refus de s'alimenter et un retard de croissance. Ces symptômes peuvent entraver la croissance et le développement des patients. Un traitement continu de l'OE peut être nécessaire pour réduire le risque de complications et de progression de la maladie.

D^r Nicholas Carman, MBBS 
Gastroentérologue pédiatrique, The Hospital for Sick Children, Toronto

« En tant que médecin spécialiste travaillant dans une clinique pédiatrique multidisciplinaire spécialisée dans l'EoE, j'ai été le témoin direct des difficultés rencontrées par les jeunes patients et leurs familles dans la prise en charge de l'OE, une maladie qui peut nuire considérablement à leur qualité de vie. Jusqu'ici, les options thérapeutiques pour les patients pédiatriques souffrant d'OE étaient limitées et visaient surtout l'atténuation des symptômes dans toute la mesure possible. DUPIXENT^® est une thérapie ciblée qui s'attaque à l'inflammation sous-jacente associée à l'OE, offrant ainsi une nouvelle option de traitement efficace. Il s'agit d'une étape cruciale dans notre effort continu pour améliorer les soins et les résultats pour les patients pédiatriques atteints de cette maladie qui représente un véritable défi. »

D^re Kelly Grzywacz, M.D., M. Sc., FRCPC
Gastroentérologue pédiatrique, CHU Sainte-Justine

« L'approbation de DUPIXENT^® pour le traitement de l'OE chez l'enfant est une avancée importante pour cette communauté, car nous disposons désormais d'un médicament efficace pour les jeunes patients qui ne répondent pas aux traitements de première intention. Cette avancée offre un nouvel espoir et une meilleure qualité de vie à nos patients pédiatriques et à leur famille. »

Stéphanie Veyrun-Manetti
Responsable de pays et Directrice générale, Soins spécialisés, Sanofi Canada

« Nous avons à cœur de concrétiser notre vision de devenir un chef de file dans le domaine de l'immunologie, et l'approbation récente de DUPIXENT^® pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles chez l'enfant signe l'atteinte d'un jalon important sur cette voie. Cette approbation représente une étape cruciale dans notre mission qui consiste à faire progresser les soins pour les enfants et leur famille faisant face à cette maladie difficile. »

La monographie de DUPIXENT^® présente des données de l'essai « EoE KIDS » de phase III réalisé en deux parties (partie A et partie B) évaluant l'efficacité et l'innocuité de DUPIXENT^® chez des enfants âgés de 1 à 11 ans atteints d'OE. À 16 semaines, 67,6 % des enfants ayant reçu une forte dose de DUPIXENT selon des schémas posologiques échelonnés en fonction du poids (n = 37) ont obtenu une rémission histologique (≤ 6 éosinophiles par champ à fort grossissement), le critère d'évaluation principal, comparativement à 3 % dans le groupe placebo (n = 34).

La rémission histologique s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 chez 62,9 % des enfants traités par DUPIXENT^® dans la partie A ainsi que durant la période de prolongation du traitement actif de la partie B (n = 32). De plus, à 16 semaines, une diminution plus marquée de la proportion de jours avec un ou plusieurs signes d'OE selon la version de l'aidant du questionnaire sur les signes et symptômes de l'OE pédiatrique (PESQ-C) a été observée chez les enfants traités par DUPIXENT^® par rapport au groupe placebo.

Le profil d'innocuité de DUPIXENT^® observé pendant 16 semaines chez des enfants âgés de 1 à 11 ans et pesant au moins 15 kg était généralement semblable au profil d'innocuité de DUPIXENT^® observé pendant 24 semaines chez des adultes et des patients âgés de 12 ans et plus atteints d'OE. 

À propos de DUPIXENT^®

DUPIXENT^® est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe les voies de signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13).

DUPIXENT^® a été approuvé pour la première fois au Canada en 2017 pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Depuis, DUPIXENT^® a été approuvé pour le traitement des adolescents, des enfants et des nourrissons âgés de 6 mois ou plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère; des adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSC-PN); des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans ou plus atteints d'asthme sévère; des adultes et des adolescents âgés de 12 ans ou plus et des enfants âgés de 1 an ou plus pesant au moins 15 kg atteints d'œsophagite à éosinophiles (OE) et de patients adultes atteints de prurigo nodulaire (PN) modéré à sévère dont la maladie n'est pas adéquatement maîtrisée par des traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.

DUPIXENT^® a été mis au point conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'une entente de collaboration mondiale. Au Canada, DUPIXENT^® est commercialisé à la fois par sanofi-aventis Canada inc. et par Regeneron Canada.

À propos de Sanofi

Nous sommes une entreprise mondiale de santé innovante, animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Notre équipe, présente dans le monde entier, est engagée à modifier la pratique de la médecine pour faire en sorte que ce qui semble impossible devienne réalisable. Nous offrons des options thérapeutiques qui ont la possibilité de changer la vie des gens ainsi qu'une protection vaccinale qui peut sauver la vie à des millions de personnes partout dans le monde, tout en plaçant la durabilité et la responsabilité sociale au centre de nos ambitions. 

Au Canada, nous employons plus de 2 000 personnes et investissons annuellement 20 pour cent de nos revenus dans la recherche biopharmaceutique, ce qui représente 1,2 milliard de dollars canadiens en recherche et développement dans la dernière décennie. Nos investissements stimulent la création d'emplois, les échanges commerciaux et les possibilités d'affaires à l'échelle du pays. Nous sommes également en voie de réaliser, d'ici 2028, des investissements de plus de 2 milliards de dollars dans de nouvelles infrastructures.

En 2024, nous célébrons 110 ans d'expérience dans la création de solutions novatrices en matière de santé pour les Canadiens.  Ce qui n'était au départ qu'un petit laboratoire en mai 1914 a évolué pour devenir la plus grande usine de fabrication biopharmaceutique au Canada en plus d'être reconnu pour avoir fait avancer quelques-unes des plus grandes contributions à la santé publique, tant au Canada que dans le monde. 

Sanofi est une société cotée à la bourse EURONEXT (SAN) et à la bourse NASDAQ (SNY).

Pour de plus amples renseignements sur DUPIXENT^®, veuillez consulter la monographie de produit canadienne. DUPIXENT^® est une marque déposée appartenant à Sanofi Biotechnology et utilisée sous licence.

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^1	Monographie de DUPIXENT^®. Sanofi. Août 2024.

SOURCE Sanofi-Aventis Canada Inc.

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