EMD Serono annonce l'existence d'une nouvelle étude étayant les données probantes relatives à l'utilisation de MAVENCLAD® pendant la pandémie de COVID-19

• Selon une nouvelle analyse, il existe un modèle de repeuplement particulier des cellules du système immunitaire chez les personnes traitées avec ^PrMAVENCLAD®, ce qui permet de combattre les infections et de développer des anticorps protecteurs après avoir reçu un vaccin¹.
• Une étude indépendante réalisée en Israël a démontré que les patients traités avec MAVENCLAD qui avaient été vaccinés contre la COVID-19 avaient réussi à améliorer la réponse de leurs anticorps à un niveau similaire à celui observé chez des sujets sains².
• Des données relatives à l'innocuité démontrent que, pour ce qui est des cas de COVID-19, confirmés ou suspectés, chez les patients traités avec MAVENCLAD, la COVID-19 évolue de la même manière qu'au sein de la population générale³.

MISSISSAUGA, ON, le 28 avril 2021 /CNW/ - Plus tôt aujourd'hui, EMD Serono, société biopharmaceutique affiliée de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne pour les États-Unis et le Canada, a annoncé qu'une nouvelle analyse de la sous-étude MAGNIFY-MS démontrait l'existence d'un modèle de repeuplement particulier des cellules immunitaires chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) traités avec des comprimés de MAVENCLAD® (cladribine). Cette réponse immunitaire peut leur permettre de combattre les infections et de développer des anticorps une fois qu'ils vaccinés. Ces données ont été présentées à l'assemblée annuelle 2021 de l'American Academy of Neurology (AAN), qui s'est tenue virtuellement du 17 avril au 22 avril 2021.

Dans l'étude MAGNIFY-MS, le nombre de lymphocytes B à mémoire a diminué dès le mois suivant le début du traitement avec MAVENCLAD; ces niveaux les plus faibles se sont maintenus jusqu'à 12 mois par la suite, alors que le nombre de lymphocytes B naïfs, généralement nécessaires pour induire la réponse des anticorps après la vaccination, a commencé à augmenter immédiatement¹. Selon les données relatives à l'étude MAGNIFY-MS communiquées antérieurement, les patients traités avec MAVENCLAD pouvaient renforcer leur réponse immunitaire après avoir été vaccinés contre l'influenza et contre le virus varicelle-zona, indépendamment du nombre de lymphocytes^4,5.

« Les résultats de l'étude présentés à l'assemblée annuelle de l'American Academy of Neurology (AAN) nous permettent de mieux comprendre l'action du traitement avec MAVENCLAD sur le système immunitaire et son effet thérapeutique chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) - il s'agit là d'une découverte particulièrement importante en ce moment,» a déclaré Caroline Lemieux, Ph. D., Regional Medical Director of Neurology & Immunology, North America (directrice médicale régionale, Neurologie et Immunologie, Amérique du Nord) à EMD Serono. «En plus de s'intéresser aux poussées et à la progression de la sclérose en plaques, les données auxquelles je viens de faire référence démontrent que les patients peuvent être en mesure de poursuivre la gestion habituelle de la SEP tout en développant une réponse immunitaire grâce à la vaccination.»

De plus, une étude indépendante récente, menée par Anat Achiron, M.D., Ph. D., FAAN et coll., The Multiple Sclerosis Center at Sheba Medical Centre and Sackler School of Medicine Tel Aviv University, Israël, et récemment publiée dans Therapeutic Advances in Neurological Disorders, démontre que les patients ayant pris MAVENCLAD pouvaient produire des anticorps contre la COVID-19 après avoir reçu le vaccin à ARN messager de Pfizer/BioNTech. Cette réponse immunitaire s'est manifestée dès 4,4 mois après la prise de la dernière dose de MAVENCLAD². L'analyse observationnelle a démontré que l'ensemble des 23 patients atteints de sclérose en plaques traités avec MAVENCLAD qui avaient reçu le vaccin à ARN messager Pfizer/BioNTech avaient développé une réponse immunitaire protectrice de type IgG contre le SRAS-CoV-2 [un titre d'anticorps > 1,1 est considéré comme étant un résultat positif; la médiane = 7,0]. Cette réponse immunitaire était similaire à celle du groupe témoin composé de sujets sains et de patients atteints de sclérose en plaques n'ayant pas reçu de traitements immunomodulateurs². Aucune constatation inattendue relative à l'innocuité après la première et la seconde doses du vaccin Pfizer/BioNTech contre la COVID-19 n'a été faite chez les patients atteints de SEP, selon une autre publication récente dans le Multiple Sclerosis Journal⁶.

La capacité à induire une réponse immunitaire adéquate est cruciale, car la pandémie de COVID-19 a une incidence sur les patients vivant avec une maladie chronique, et ce, partout dans le monde. Conformément à ce qui a été publié dans Multiple Sclerosis and Related Disorders (MSaRD), dans une étude d'innocuité post-commercialisation mise à jour, on a analysé les résultats s'appliquant aux cas de COVID-19 chez les patients traités avec MAVENCLAD. L'analyse de la base de données relative à l'innocuité portait sur des cas de COVID-19 confirmés (n = 160) ou suspectés (n = 101) chez des patients atteints de sclérose en plaques. Compte tenu de l'analyse, la majorité des patients présentaient des symptômes respiratoires allant de légers à modérés, et aucun d'eux n'a eu besoin de ventilation mécanique. La COVID-19 a évolué de manière similaire chez les patients atteints de sclérose en plaques et au sein de la population générale⁷.

« Notre objectif est que les patients canadiens atteints de sclérose en plaques puissent vivre leur vie aussi normalement que possible pendant la pandémie de COVID-19, a déclaré le directeur général d'EMD Serono, Manuel Zafra. Nous sommes ravis de constater que les données publiées aujourd'hui nous fournissent des éléments de preuve initiaux encourageants pour les patients traités avec MAVENCLAD. »

À propos de MAVENCLAD 
MAVENCLAD^MC (cladribine) est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de SEP-RR afin de réduire la fréquence des exacerbations cliniques et de ralentir la progression de l'invalidité. MAVENCLAD est généralement recommandé pour les patients atteints de SEP qui ont obtenu une réponse insatisfaisante à un ou à plusieurs autres traitements contre la sclérose en plaques ou qui n'ont pas pu les tolérer.

MAVENCLAD a été approuvé dans plus de 80 pays, notamment au sein des pays de l'Union européenne (UE), aux États-Unis, en Australie et en Suisse, pour le traitement de diverses indications de SEP rémittente.

Le programme de développement clinique de MAVENCLAD pour la SEP comporte plus de 12 000 années-patients, avec plus de 2 700 patients ayant participé au programme d'essai clinique, certains patients faisant l'objet d'un suivi de plus de 10 ans. Ces essais cliniques comprennent l'étude de phase III CLARITY, la phase d'extension de l'étude CLARITY, les essais cliniques ORACLE MS, l'étude de phase II ONWARD et le registre sur l'innocuité à long terme PREMIERE.

À propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune dégénérative dans laquelle on observe une inflammation, voire souvent une détérioration, de la gaine de myéline des nerfs du cerveau et de la moelle épinière⁸. On estime qu'à l'échelle mondiale, environ 2,8 millions de personnes sont atteintes de la SEP⁹. La prévalence de la SEP au Canada est parmi les plus élevées au monde; chaque jour, 12 Canadiens reçoivent un diagnostic de SEP¹⁰. Bien qu'ils puissent varier, les symptômes les plus fréquents de la SEP comprennent la fatigue extrême, un manque de coordination, la faiblesse, le fourmillement, des troubles sensoriels, des problèmes de vision, des troubles vésicaux, une déficience cognitive et des modifications de l'humeur¹¹. Les formes rémittentes de la SEP constituent le type le plus commun de cette maladie au moment du diagnostic¹².

À propos d'EMD Serono, Canada
EMD Serono, Canada est la société biopharmaceutique canadienne affiliée de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne. EMD Serono, Canada a su intégrer une science de pointe, des produits et dispositifs novateurs, et s'imposer comme chef de file dans l'industrie par ses programmes d'accès et de soutien aux patients. EMD Serono, Canada possède une vaste expertise en neurologie, fertilité et endocrinologie, en plus de détenir un solide portefeuille de traitements potentiels en neurologie, oncologie, immunologie et immuno-oncologie. Aujourd'hui, EMD Serono, Canada emploie plus de 100 personnes au Canada, et son siège social est situé à Mississauga, en Ontario.

À propos de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne
Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne est une entreprise de sciences et technologie de pointe dans les domaines de la santé, des sciences de la vie et des matériaux de haute performance. Environ 58 000 employés travaillent à faire une différence positive dans la vie de millions de personnes en créant des manières de vivre plus agréables et durables. La compagnie touche à tout, depuis l'avancement des technologies de manipulation des gènes et de la découverte de moyens uniques pour traiter les maladies les plus complexes jusqu'à la facilitation de l'intelligence des appareils. En 2020, Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne a généré des ventes de 17,5 milliards d'euros, réparties dans 66 pays.

La compagnie détient les droits mondiaux du nom et de la marque « Merck ». Les seules exceptions sont au Canada et aux États-Unis, où Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne exerce ses activités commerciales sous les dénominations EMD Serono en santé, MilliporeSigma dans les sciences de la vie et EMD Electronics. Depuis sa fondation en 1668, l'exploration scientifique et l'esprit d'entreprise responsable sont au cœur des avancées technologiques et scientifiques de la compagnie. À ce jour, la famille fondatrice conserve une participation majoritaire dans le groupe d'entreprises coté en Bourse.

______________________________________

¹ Wiendl H., Schmierer K., Hodgkinson S. et coll. Characterization of Peripheral Immune Cell Dynamics and Repopulation Patterns in the First 12 Months of Cladribine Tablets Treatment: MAGNIFY-MS Study. S11.004. Assemblée annuelle virtuelle de l'AAN. 17-22 avril 2021.

² Achiron A., Mandel M., Dreyer-Alster S. et coll. Humoral immune response to COVID-19 mRNA vaccine in patients with multiple sclerosis treated with high-efficacy disease-modifying therapies. Therapeutic Advances in Neurological Disorders. Avril 2021;14:1-8 https://doi.org/10.1177/17562864211012835

³ Giovannoni G., Berger J., Leist T. et coll. Updated Post-Approval Safety of Cladribine Tablets in the Treatment of Multiple Sclerosis, With Particular Reference to Respiratory Viral Infections in COVID-19. P15. Assemblée annuelle virtuelle de l'AAN. 17-22 avril 2021.

⁴ Roy S., Boschert U. Analysis of Influenza and Varicella Zoster Virus Vaccine Antibody Titers in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis Treated with Cladribine Tablets. P059. Forum virtuel 2021 de l'ACTRIMS. 25-27 février 2021.

⁵ Wu G.F., Boschert U., Hayward B. et coll. Evaluating The Impact Of Cladribine Tablets On The Development Of Antibody Titres: Interim Results from the CLOCK-MS Influenza Vaccine Sub-Study. P071. Forum virtuel de l'ACTRIMS 2021. 25-27 Février 2021.

⁶ Achiron A., Dolev M., Menascu S. et coll. COVID-19 vaccination in patients with multiple sclerosis: What we have learnt by February 2021. Multiple Sclerosis Journal. 2021. 1-7  https://doi.org/10.1177/13524585211003476

⁷ Jack D., Damian D., Nolting A. et coll. COVID-19 in patients with multiple sclerosis treated with cladribine tablets: An update. MSaRD. 2021;(51):102929 https://doi.org/10.1016/j.msard.2021.102929

⁸ Société canadienne de la sclérose en plaques. Information sur la SP. Article consulté le 26 avril 2021. Accessible à l'adresse suivante : https://mssociety.ca/about-ms/what-is-ms

⁹ Fédération Internationale des Sociétés de Sclérose en Plaques. Atlas of MS. Article consulté le 26 avril 2021. Accessible à l'adresse suivante : https://www.msif.org/about-us/who-we-are-and-what-we-do/advocacy/atlas/

¹⁰ Société canadienne de la sclérose en plaques. Information sur la SP. À propos de la SP. Article consulté le 26 avril 2021. Accessible à l'adresse suivante : https://scleroseenplaques.ca/a-propos-de-la-sp

¹¹ Ibid.

¹² Société canadienne de la sclérose en plaques. Information sur la SP. Formes. Article consulté le 26 avril 2021. Accessible à l'adresse suivante : https://scleroseenplaques.ca/a-propos-de-la-sp/formes

SOURCE EMD Serono, Canada

ou pour planifier une entrevue : Smita Devane-Bhan, Responsable des Communications, EMD Serono Canada, 905-483-3860, [email protected]