EMD Serono, Canada et Tercica concluent une entente pour la promotion et la
distribution au Canada de Somatuline® Autogel®, un produit d'Ipsen

MISSISSAUGA, ON, le 15 déc. /CNW/ - EMD Serono, une division d'EMD Inc., Canada, filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, et Tercica Inc., une filiale du Groupe Ipsen (Euronext : IPN, ADR : IPSEY), un groupe biopharmaceutique global, ont annoncé aujourd'hui une entente de cinq ans pour la distribution et la promotion exclusives par EMD Serono de Somatuline^® Autogel^®, un produit d'Ipsen, pour le traitement de l'acromégalie au Canada.

En vertu des modalités de l'entente, EMD Serono sera chargée de la promotion, de la distribution et des services de soutien aux patients pendant qu'Ipsen demeurera propriétaire du produit. L'entente porte sur le Somatuline^® Autogel^®, un agent approuvé par Santé Canada en juillet 2006 et qui, à ce jour, était promu et distribué par Tercica, Inc., une filiale du Groupe Ipsen.

Le produit Somatuline^® Autogel^® (lanréotide) est indiqué aux fins suivantes :

• traitement prolongé des patients souffrant d'acromégalie attribuable à une tumeur de l'hypophyse, qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante à la chirurgie et(ou) à la radiothérapie ou qui ne peuvent bénéficier de l'un ou l'autre de ces traitements;
• soulagement des symptômes associés à l'acromégalie.

« Nous sommes impatients de collaborer avec Ipsen pour étendre l'accès des patients au Somatuline^® Autogel^® au Canada, non seulement pour la distribution du produit et le soutien et la sensibilisation des fournisseurs de soins de santé, mais surtout avec l'apport de services de soutien aux patients complets qui pourraient améliorer davantage l'expérience du patient avec ce traitement essentiel », souligne Deborah M. Brown, présidente d'EMD Serono, Canada. « Ce partenariat vient appuyer notre mission de fournir des produits et des services innovateurs aux patients ayant des besoins de santé uniques. »

Jean-Christophe Tellier, président et directeur général d'Ipsen Amérique du Nord, ajoute : « C'est avec plaisir que nous collaborons avec EMD Serono pour promouvoir et distribuer le Somatuline^® Autogel^® sur le marché canadien et élargir l'accès à ce traitement essentiel pour les patients atteints d'acromégalie. L'expérience reconnue d'EMD Serono en endocrinologie et ses services aux patients de premier ordre en font un partenaire de choix avec lequel nous croyons pouvoir fournir un excellent service à nos clients canadiens. »

L'acromégalie est un trouble hormonal chronique relativement rare, à progression lente, caractérisé par une hypersécrétion de l'hormone de croissance, habituellement attribuable à une tumeur bénigne de l'hypophyse. Bien que l'acromégalie soit couramment diagnostiquée chez les adultes d'âge moyen, ses symptômes peuvent apparaître à tout âge et s'ils ne sont pas traités, ils peuvent aggraver la condition et entraîner une mort prématurée. Les complications de l'acromégalie incluent un défigurement grave, la cardiopathie, le diabète, l'arthrite et l'apnée du sommeil. L'objectif du traitement de l'acromégalie est de réduire les taux d'hormone de croissance (GH) et du facteur de croissance insulinoïde 1 (IGF-1) ajusté selon l'âge et si possible, de normaliser ces valeurs. L'arrêt ou la réduction de la surproduction d'hormone de croissance sont difficiles à réaliser; on a souvent recours à une combinaison de chirurgie, de radiothérapie et de pharmacothérapie pour lutter contre la maladie et ses symptômes. On estime qu'environ 2 000 Canadiens souffrent d'acromégalie.¹

Il a été démontré dans le cadre d'essais cliniques que chez la majorité des patients, le traitement avec le Somatuline^® Autogel^® réduisait le taux de GH de >50 %. Le traitement a également réduit le taux de GH au niveau souhaité de ≤2,5 ng/ml chez 50 à 57 % des patients et réduit le taux d'IGF-1 à des niveaux normaux ajustés selon l'âge chez 55 à 59 % des patients. Les trois dosages offerts dans des seringues pré-remplies pratiques contenant de petits volumes de médicament permettent d'ajuster la posologie en fonction de la réaction observée chez le patient. Les effets secondaires signalés sont souvent similaires à ceux qui sont observés avec l'administration de la somatostatine naturelle. Parmi ces effets secondaires, on note des symptômes gastro-intestinaux, l'hyperglycémie, la cholélithiase, la formation d'agrégats dans la vésicule biliaire et la bradycardie. Chez la majorité des patients, ces effets secondaires sont tolérables.^{2 3}

À propos de Somatuline^® Autogel^®
La substance active de Somatuline^® et Somatuline^® Autogel^® est le lanréotide, un analogue de la somatostatine qui inhibe la sécrétion hormonale de plusieurs fonctions endocrines, exocrines et paracrines. Le médicament est particulièrement efficace dans l'inhibition de la sécrétion des hormones de croissance et de certaines hormones sécrétées par le système digestif. Somatuline^® et Somatuline^® Autogel^® sont des préparations à libération prolongée pour injection contenant du lanréotide. Somatuline^® a d'abord été mis sur le marché en France en 1995. Au 31 décembre 2009, les ventes de Somatuline^® et Somatuline^® Autogel^® étaient évaluées à près de 140 millions d'euros et les produits étaient distribués dans plus de 45 pays (dont 26 en Europe) pour le traitement de l'acromégalie. Somatuline^® Autogel^® est approuvé par Santé Canada pour le traitement prolongé des patients souffrant d'acromégalie attribuable à une tumeur de l'hypophyse, qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante à la chirurgie et(ou) à la radiothérapie ou qui ne peuvent bénéficier de l'un ou l'autre de ces traitements, de même que pour soulager les symptômes associés à l'acromégalie.

À propos d'EMD Serono Canada
EMD Serono est une division d'EMD Inc., Canada. EMD Inc., Canada est une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne. Au Canada, EMD Serono fournit des médicaments répondant à des besoins jusque-là insatisfaits dans le domaine des maladies neurodégénératives, de la fertilité et de l'endocrinologie. EMD Serono, dont le siège social se trouve à Mississauga, Ontario, emploie environ 150 personnes au Canada. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.emdserono.ca.

À propos de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne
Merck KGaA est une société pharmaceutique et chimique globale dont les revenus se sont élevés à 7,7 milliards d'euros en 2009, avec une histoire qui a commencé en 1668 et un avenir fondé sur environ 40 000 employés (y compris ceux d'EMD Millipore) dans 64 pays. Sa réussite est caractérisée par des innovations mises au point par des employés à fonction entrepreneuriale. L'exploitation de Merck se fait sous la gouverne de Merck KGaA, la famille Merck détenant environ 70 % des intérêts et des actionnaires indépendants possédant approximativement 30 % des actions. En 1917, la filiale américaine Merck & Co. a été expropriée et demeure une société indépendante depuis lors. Pour de plus amples renseignements, visitez les sites www.merckserono.com ou www.merck.de.

A propos d'Ipsen
Ipsen  est  un groupe biopharmaceutique de dimension mondiale, qui a affiché en  2009 des ventes supérieures à 1 milliard d'euros. Il rassemble plus de 4 400  collaborateurs  dans  le  monde,  dont  près  de  900  contribuent à la découverte  et  au  développement  de  médicaments  innovants au service des patients.  Sa  stratégie  de  développement  s'appuie,  d'une  part  sur des médicaments  de  spécialité à forte croissance en oncologie, endocrinologie, neurologie  et  hématologie,  et  d'autre part sur une acti-vité de médecine générale.  Cette  stratégie  est  soutenue  par  une  politique  active  de partenariats.  Les centres de recherche et développement (R&D) d'Ipsen et sa plate-forme  d'ingénierie  des peptides et des protéines confèrent au Groupe un  important  avantage compétitif. En 2009, les dépenses de R&D ont atteint près  de  200 millions d'euros, soit près de 20 % du chiffre d'affaires. Les actions  Ipsen  sont  négociées  sur  le  compartiment  A  d'Euronext  Paris (mnémonique  :  IPN,  code  ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD («Service  de  Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis  en place un programme d'American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau  I.  Les ADR d'Ipsen se négocient de gré à gré aux États-unis sous le symbole IPSEY. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les   déclarations   prospectives  et  les  objectifs  contenus  dans  cette présentation  sont  basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et  d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre  les résultats, performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans  ce  communiqué.  De  plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont  établies  en  dehors  d'éventuelles  opérations  futures de croissance externe  qui  pourraient  venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment   fondées   sur   des  données  et  hypothèses  considérées  comme raisonnables  par  le  Groupe  et  dépendent  de  circonstances  ou de faits susceptibles  de  se  produire  à  l'avenir  et  dont  certains échappent au contrôle  du  Groupe,  et  non pas exclusivement de données historiques. Les résultats  réels  pourraient  s'avérer  substantiellement  différents de ces objectifs  compte  tenu  de  la  matérialisation  de  certains  risques  ou incertitudes, et notamment qu'un nouveau produit peut paraître prometteur au cours  d'une  phase  préparatoire  de  développement  ou  après  des  essais cliniques,  mais  n'être  jamais  commercialisé  ou  ne  pas  atteindre  ses objectifs   commerciaux,   notamment  pour  des  raisons  réglementaires  ou concurrentielles.  Le  Groupe  doit  faire face ou est susceptible d'avoir à faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se traduire par  des  pertes  de parts de marché. En outre, le processus de recherche et développement  comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est  important  que  le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu'il  soit  conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain  que  des résultats favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront  confirmés  ultérieurement  lors  des  essais  cliniques  ou  que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr  et efficace du produit concerné, ou que les autorités réglementaires se satisferont  des données et informations présentées par le Groupe. Le Groupe dépend   également   de   tierces   parties  pour  le  développement  et  la commercialisation  de  ses  produits, qui pourraient potentiellement générer des  redevances  substantielles;  ces  partenaires  pourraient agir de telle manière  que  cela  pourrait  avoir  un  impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Sous réserve des dispositions légales  en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de  réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué  afin  de  refléter  les changements qui interviendraient sur les événements,   situations,  hypothèses  ou  circonstances  sur  lesquels  ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est soumise à des facteurs de risque  qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des Marchés Financiers.

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¹ Murphy G, Perras C, Desjardins B, Chen S, Moulton K, Jonker D, Perlman K, Pasieka J, Ezzat S, Cripps C, Mensinkai S, Skidmore B. L'ocréotide dans les troubles endocriniens, oncologiques ou digestifs : étude méthodique et analyse de l'impact budgétaire [Aperçu technologique numéro 45]. Ottawa: Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé; 2008.

² Monographie du produit Somatuline® Autogel®, 3 septembre 2006.

³ SOMMAIRE DES MOTIFS DE DÉCISION (SMD) de Santé Canada : ^Pr SOMATULINE^® AUTOGEL^® Lanréotide, 60 mg, 90 mg, 120 mg / unité (seringue); solution sursaturée à libération prolongée; Ipsen Limitée, n° de contrôle de la présentation 098949.

Renseignements:

Personne-ressource : Norm Berberich
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