Emgality® (galcanézumab) pour le traitement de l'algie vasculaire de la face épisodique est maintenant approuvé pour la vente au Canada

Le premier et le seul traitement anti-CGRP à deux indications

TORONTO, le 25 févr. 2021 /CNW/ - Eli Lilly Canada Inc. (Lilly Canada) est fière d'annoncer qu'Emgality^®  (galcanézumab) est désormais indiqué pour réduire la fréquence des crises durant une période active chez les adultes qui ont des crises d'algie vasculaire de la face épisodique, qui ont eu des périodes de crises d'algie antérieures d'au moins 6 semaines et qui ont présenté une réponse insatisfaisante, une intolérance ou des contre-indications aux traitements préventifs classiques établis par les lignes directrices de pratique clinique canadiennes. ⁱ

Cette deuxième indication d'EMGALITY en fait désormais le premier et le seul anticorps monoclonal dirigé contre le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) qui soit approuvé au Canada à la fois pour réduire la fréquence des crises d'algie vasculaire de la face épisodique et pour prévenir la migraine chez les adultes ayant au moins 4 jours de migraine par moisⁱⁱ. 

« C'est une bonne nouvelle pour les patients atteints d'algie vasculaire de la face épisodique qui n'ont pas obtenu de réponse satisfaisante aux traitements préventifs classiques. Les crises d'algie vasculaire de la face suscitent les pires douleurs connues du genre humain. Devoir endurer ces crises au quotidien, qui bien souvent vous réveillent en plein sommeil, est très perturbant. Un nouveau traitement capable de réduire rapidement la fréquence des crises serait une véritable révolution », explique D^re Élisabeth Leroux, neurologue et spécialiste des céphalées exerçant à Montréal et présidente de la Société canadienne des céphalées. « L'approbation de ce nouveau traitement permet aux médecins de disposer d'une option thérapeutique supplémentaire pour aider ces patients qui endurent des douleurs extrêmes. » 

L'algie vasculaire de la face épisodique est une céphalée primaire dévastatrice caractérisée par l'apparition soudaine de crises de douleurs d'intensité sévère ou très sévère d'un côté de la tête, lesquelles surviennent par périodes qui durent habituellement de deux semaines à trois moisⁱⁱⁱ.

Chez la plupart des patients (90 %) atteints d'algie vasculaire de la face, la forme épisodique prévaut; ces patients ont donc des rémissions (périodes exemptes de crises) d'une durée de plus de 3 mois et de tout au plus un an^iv. La douleur est ressentie autour ou au-dessus de l'œil ou à la tempe et peut être associée du même côté du corps à une rougeur oculaire, un larmoiement, une congestion nasale, un écoulement nasal, une sudation du front et de la face, une contraction de la pupille, une enflure ou un abaissement de la paupière, ou une sensation d'impatience ou une agitation motrice^v. Ces crises durent de 15 à 180 minutes lorsqu'elles ne sont pas traitées, et leur fréquence est comprise entre une crise tous les 2 jours et 8 crises par jour^vi. 

Les algies vasculaires de la face peuvent être à ce point douloureuses que les personnes qui en souffrent sont incapables de poursuivre leurs occupations et activités habituelles^vii. Même si l'algie vasculaire de la face épisodique n'est pas aussi fréquente que la migraine, elle n'en est pas moins invalidante pour des milliers de Canadiens et de Canadiennes^viii. Près d'un adulte sur 1 000 souffre d'algie vasculaire de la face épisodique, et les hommes sont plus souvent touchés que les femmes (rapport de 3:1)^ix.

« La vie quotidienne est un défi bien réel pour les personnes qui doivent vivre avec la douleur atroce provoquée par certains types de céphalées. Il n'est pas étonnant qu'elles soient sans cesse en quête de solutions susceptibles de les aider à mieux gérer les répercussions associées au fait de devoir vivre avec une maladie neurologique débilitante », fait valoir Louise Houle, directrice, Migraine Québec. « L'approbation et l'accès à un nouveau traitement au Canada signifient une autre option de traitement indispensable pour aider à réduire la douleur et ainsi améliorer la qualité de vie de ces personnes. »

À propos d'Emgality^x
Emgality est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie au peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), empêchant ainsi son activité biologique. Emgality cible le CGRP avec une affinité élevée (KD = 31 pM) sans se lier au récepteur du CGRP ni aux peptides (adrénomédulline, amyline, calcitonine et intermédine) qui y sont apparentés.

Emgality est administré par voie sous-cutanée au moyen d'une seringue préremplie ou d'un stylo-injecteur prérempli à usage unique pour auto-administration par le patient. 

• Pour la prévention de la migraine, Emgality est offert sous forme d'une seringue préremplie ou d'un stylo-injecteur prérempli^xi.
• Pour l'algie vasculaire de la face épisodique, Emgality est offert sous forme de seringues préremplies de 100 mg/mL.

La dose recommandée d'EMGALITY pour le traitement de l'algie vasculaire de la face épisodique est de 300 mg (en trois injections sous-cutanées consécutives de 100 mg chacune) administrée au début de la période active, puis une fois par mois jusqu'à la fin de la période active. Les bienfaits du traitement devraient être évalués dans les 3 semaines suivant son instauration. Il faut reconsidérer soigneusement la poursuite du traitement chez les patients qui n'obtiennent pas d'amélioration après cette période. Le jugement clinique du médecin à l'égard de chaque patient est essentiel^xii.

La science derrière le traitement de l'algie vasculaire de la face par Emgality^xiii
L'innocuité et l'efficacité d'Emgality (dose de 300 mg par mois) pour le traitement de l'algie vasculaire de la face épisodique ont été évaluées dans le cadre de l'étude CGAL menée auprès de 106 patients.

Il s'agissait d'une étude multicentrique contrôlée par placebo, à double insu et avec répartition aléatoire, menée chez des adultes qui répondaient aux critères diagnostiques de l'algie vasculaire de la face épisodique et qui avaient des antécédents de période active d'une durée de 6 semaines ou plus.

Dans le cadre de l'étude CGAL, les patients avaient été répartis au hasard (1:1) au début de la phase III pour recevoir, durant une période de traitement de 8 semaines et par injections sous-cutanées, soit EMGALITY à raison de 300 mg une fois par mois, soit un placebo une fois par mois.

Durant l'évaluation initiale prospective de 7 jours, les patients devaient avoir eu au plus 8 crises par jour, au moins une crise tous les deux jours, et avoir eu au moins 4 crises en tout.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne du nombre de crises d'algie vasculaire de la face par semaine pour la période allant de la semaine 1 à la semaine 3, par rapport aux valeurs initiales établies selon les résultats consignés dans le journal électronique durant 7 jours consécutifs dans le cadre de l'analyse initiale prospective.

Le principal critère secondaire était la proportion de patients qui avaient obtenu une réponse (soit par définition, une réduction d'au moins 50 % du nombre de crises d'algie vasculaire de la face par semaine par rapport au départ) à la semaine 3. Le critère principal d'évaluation (de la semaine 1 à la semaine 3) et les paramètres d'évaluation secondaires sélectionnés (à la semaine 3) de l'étude CGAL visaient à mesurer l'effet d'une seule dose d'Emgality.

• Dans l'étude CGAL, la fréquence hebdomadaire des crises d'algie vasculaire de la face épisodique au cours de la phase prospective initiale était de 17,8 chez les participants qui ont reçu Emgality à 300 mg et de 17,3 chez ceux qui ont reçu le placebo. Les patients qui ont reçu Emgality ont présenté une réduction moyenne de la fréquence hebdomadaire des crises d'algie vasculaire de la face épisodique par rapport aux valeurs initiales de -8,7 (n = 49) par rapport à -5,2 (n = 57) chez les ceux qui ont reçu le placebo. Plus des deux tiers des patients ont obtenu une réduction d'au moins 50 % de la fréquence hebdomadaire des crises d'algie vasculaire de la face épisodique à la semaine 3 : 71,4 % (n = 49) pour Emgality à 300 mg par rapport à 52,6 % (n = 57) pour le placebo.

Dans l'étude CGAL, la douleur au point d'injection était l'effet indésirable le plus souvent signalé (8 %). La majorité des réactions au point d'injection, y compris la douleur, ont été signalées moins d'un jour après l'injection et la plupart ont disparu au bout de quelques jours. La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas mené à l'arrêt du traitement par Emgality.

Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets, y compris les renseignements destinés aux patients, veuillez consulter la monographie canadienne d'Emgality, à l'adresse www.lilly.ca/fr.

À propos de Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l'adresse www.lilly.ca/fr.

Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d'innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA.

Mise en garde de Lilly au sujet des énoncés prospectifs 
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs (au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995) au sujet d'Emgality (galcanézumab) comme traitement chez les patients atteints d'algie vasculaire de la face épisodique, et reflète les opinions actuelles de Lilly. Toutefois, comme c'est le cas pour tout produit pharmaceutique, le processus de mise au point et de commercialisation d'un médicament est associé à des incertitudes et à des risques substantiels. Notamment, il n'existe aucune garantie qu'Emgality sera approuvé par d'autres instances réglementaires ou qu'il obtiendra un succès commercial. Pour obtenir plus de renseignements à ce sujet et au sujet des autres risques et incertitudes, veuillez consulter les derniers formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Lilly ne s'engage nullement à réviser tout énoncé prospectif en fonction d'événements survenant après la diffusion de ce communiqué.

Références

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i	Monographie d'Emgality. 17 septembre 2020.
ii	Monographie d'Emgality du 17 septembre 2020.
iii	Site Web de l'International Classification of Headache Disorders, 3rd edition, à l'adresse https://ichd-3.org/3-trigeminal-autonomic-cephalalgias/3/ (consulté le 6 août 2019). [Une version française de l'ICHD-3 est également publiée à l'adresse https://ichd-3.org/wp-content/uploads/2019/06/ICHD3-traduction-fran%C3%A7aise-VF-%C3%A0-publier.pdf.]
iv	Migraine Canada. Cluster headache: the basics. https://migrainecanada.org/posts/the-migraine-tree/roots/other-headaches/cluster-headache-basics/#:~:text=Most%20patients%20(90%25)%20with,cluster%2C%20with%20almost%20no%20remissions. Consulté le 14 janvier 2021.
v	Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia 38(1), 2018, p. 1-211.
vi	Burish M. Cluster headache and other trigeminal autonomic cephalalgias. Continuum (Minneap Minn). 24(4), 2018, p. 1137-1156.
vii	HealthLinkBC. Cluster Headaches. https://www.healthlinkbc.ca/health-topics/hw186774. Consulté le 14 janvier 2021.
viii	Migraine Canada. Canadian clusterbusters: time to unite. https://migrainecanada.org/posts/news/canadian-clusterbusters-time-to-unite/. Consulté le 14 janvier 2021.
ix	IHS Classification Committee Cephalagia. 38(1), 2018, p. 1-211.
x	Monographie d'Emgality. 17 septembre 2020.
xi	Emgality Device SF Training Playbook.
xii	Monographie d'Emgality. 17 septembre 2020
xiii	Monographie d'Emgality. 17 septembre 2020.

SOURCE Eli Lilly Canada

Helen Stone, Lilly Canada, [email protected], 416-693-3169 ; Loren Dingwall, Proof Strategies Inc., [email protected], 416-969-2749