Endo Pharmaceuticals restitue les droits mondiaux pour Urocidin(MC) à Bioniche Life Sciences Inc.

- Bioniche pourrait tirer parti de possibilités d'accéder rapidement au marché canadien -

BELLEVILLE, ON, le 21 déc. 2012 /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (TSX: BNC) (ASX: BNC), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie, a annoncé aujourd'hui que les droits mondiaux pour Urocidin^MC seront restitués à la société par Endo Pharmaceuticals (Endo), une filiale d'Endo Health Solutions.

Le 5 novembre, il a été annoncé qu'un deuxième essai clinique de phase III sur Urocidin^MC pour le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire mené par Endo serait interrompu. L'essai, une étude comparative multicentrique ouverte à répartition aléatoire avec traitement de référence, visait à comparer Urocidin^MC avec la mitomycine C dans le traitement intravésical des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire récurrent ou réfractaire au BCG. L'essai n'a pas atteint le taux de recrutement escompté et, après des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la méthodologie de l'essai clinique actuel, Endo a décidé de mettre fin à l'essai avant la date d'achèvement prévue.

À la suite de cette décision, Endo et Bioniche sont parvenues à une entente selon laquelle la voie la plus favorable à suivre pour les deux sociétés concernant le produit consiste à restituer les droits mondiaux à Bioniche. En échange, Endo percevra des redevances sur les futurs revenus générés par le produit.

« Il s'agit d'une formidable occasion pour nous », a déclaré Mr Graeme McRae, président et chef de la direction de Bioniche Life Sciences Inc. « En reprenant le contrôle du programme de mise au point, nous pouvons tirer parti des résultats de notre premier essai clinique de phase III sur Urocidin^MC en collaborant avec les organismes de règlementation afin d'évaluer la meilleure voie à suivre. Nous pourrions notamment envisager de soumettre une demande aux organismes de règlementation canadiens conformément à la politique sur les Avis de conformité avec conditions de Santé Canada, ce qui permettrait de mettre Urocidin^MC rapidement sur le marché canadien. »

De plus, la société a maintenant la possibilité de conclure d'autres ententes de partenariat, qui permettraient de générer des revenus afin de compenser les coûts de tout autre essai clinique requis.

« Nous restons déterminés à assurer la commercialisation fructueuse d'Urocidin^MC, qui, selon nous, est un traitement important et indispensable pour les personnes atteintes d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire », a ajouté Mr McRae. Les représentants de la société seront disponibles pour discuter de cette annonce dans le cadre de la conférence suivante.

Conférence téléphonique et diffusion Web audio
Le jeudi 10 janvier 2013
à 17 h (heure de l'Est)

Pour participer à la conférence téléphonique à partir de l'Amérique du Nord, composez le 1-888-231-8191 (n^o de conférence : 83659012).

Pour participer à la conférence téléphonique à partir de l'Australie, composez le 1-800-287-011 (n^o de conférence : 83659012).

Il sera possible d'écouter la diffusion de la conférence sur le Web uniquement en mode audio à l'adresse suivante :

http://event.on24.com/r.htm?e=557538&s=1&k=36DDCFD341222A4FB29F3FCC7EBEB8C3

Un enregistrement de la conférence téléphonique sera accessible jusqu'au 17 janvier 2013 à minuit, composez le 1-855-859-2056 (code d'accès : 83659012).

Il sera également possible d'accéder à l'enregistrement de la diffusion Web en utilisant le lien indiqué ci-dessus, jusqu'au 10 janvier 2014.

À propos du cancer de la vessie

Le cancer de la vessie est l'une des principales causes de décès chez les hommes et les femmes, et chaque année dans le monde, environ 357 000 cas de cancer de la vessie sont recensés. On estime que 73 510 nouveaux cas de cancer de la vessie et‎ 14 880 décès dus au cancer de la vessie surviendront aux États-Unis en 2012. Au Canada, l'on s'attend à ce que le nombre de nouveaux cas de cancer de la vessie atteigne 7 800 (5 800 hommes; 2 000 femmes) en 2012. En Amérique du Nord, le cancer de la vessie est la 4^e forme de cancer la plus répandue chez les hommes et la 12^e forme de cancer la plus répandue chez les femmes. Le taux de prévalence du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est dix fois plus élevé que son taux d'incidence, ce qui crée un lourd fardeau économique sur le système de santé. Mesuré en fonction du coût cumulatif par patient à partir du diagnostic jusqu'au décès, le cancer de la vessie est le cancer le plus coûteux à traiter.

Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est une forme de cancer localisé dans les couches superficielles de la vessie qui ne s'est pas encore répandu dans la couche musculaire plus profonde. Ce cancer est principalement traité par les urologues au moyen d'une résection chirurgicale et d'un traitement par infusion intravésicale. Urocidin^MC constitue un traitement par infusion intravésicale, administré au moyen d'un cathéter transurétral.

À propos d'Urocidin^MC

Urocidin est une préparation de MCC, complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne stérile ayant un double mode d'action : la stimulation immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. Urocidin^TM est formulé pour le traitement du cancer de la vessie et est administré par cathéter transurétral directement dans la vessie. L'agent est alors capable d'interagir directement avec les cellules du système immunitaire et les cellules cancéreuses de la vessie. L'Office des technologies industrielles (anciennement Partenariat technologique Canada) d'Industrie Canada a contribué à la mise au point des technologies liées aux parois cellulaires d'origine mycobactérienne de Bioniche au moyen d'un prêt de 9,6 M$ CA que les ventes permettront à Bioniche de rembourser.

Premier essai clinique de phase III avec Urocidin^MC

Le premier essai clinique de phase III de la société consistait en un essai ouvert à volet unique regroupant 129 patients. Autrement dit, aucun traitement de comparaison n'était utilisé dans l'essai. Cet essai visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Urocidin^MC comme traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire chez des patients n'ayant pas répondu à un traitement précédent au BCG. Le premier patient a été recruté en novembre 2006 et le dernier patient, en avril 2009.

Les résultats préliminaires, présentés lors de réunions d'associations d'urologie en mars, mai et juin 2011, ont révélé qu'après douze mois, le taux global de survie sans maladie était de 25 %, et que le produit avait été bien toléré par les patients et que la plupart des événements indésirables avaient été « légers à modérés ».

Bioniche Life Sciences Inc.

Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et commercialise des produits exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie plus de 200 personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine, santé animale et salubrité des aliments. L'objectif principal de la société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine ou animale et d'accroître la valeur pour les actionnaires.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web www.Bioniche.com.

Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, les incertitudes entourant le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.

SOURCE : Bioniche Life Sciences Inc.

Jennifer Shea, vice-présidente, Communications et relations avec les investisseurs et le gouvernement
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