Endo verse un paiement d'étape à Bioniche en raison des résultats d'un essai
clinique de phase III portant sur Urocidin(MC)

- Bioniche recevra 4,0 M$ US de son partenaire de développement -

BELLEVILLE, ON, le 17 nov. /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc (BNC à la Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie, a annoncé aujourd'hui la réception d'un paiement d'étape de 4,0 M$ US par son partenaire de développement, Endo Pharmaceuticals Inc. Il s'agit de la quatrième étape franchie par Bioniche depuis la conclusion de l'entente entre les parties en juillet 2009.

Ce paiement d'étape découle de l'atteinte d'un objectif contractuel en matière d'efficacité dans le cadre d'un essai d'homologation de phase III portant sur Urocidin^MC mené par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Urocidin^MC est un produit destiné au traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire réfractaire à l'actuel traitement de première intention. L'essai clinique générant des résultats a débuté vers la fin de 2006, avant la conclusion de l'entente entre les parties.

L'essai clinique comprend l'administration par voie intravésicale d'une préparation brevetée d'un composé de paroi cellulaire d'origine mycobactérienne : le complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne appelé Urocidin^MC (ou « EN3348 ») pour traiter le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire réfractaire au traitement. Le recrutement des patients pour l'essai a pris fin en mars 2009. La dernière évaluation après un an des patients a eu lieu au printemps dernier. Les données sont compilées depuis lors, la base de données ayant été verrouillée en novembre.

En Amérique du Nord, le cancer de la vessie se situe au quatrième rang de tous les cancers qui touchent les hommes et fait partie des cinq cancers les plus fréquents chez l'homme et la femme. Aux États-Unis, environ 70 000 personnes reçoivent un premier diagnostic de cancer de la vessie chaque année et 500 000 personnes en sont atteintes. De plus, des cancers déjà diagnostiqués chez de nombreux patients demeurent actifs, entraînant parfois une cystectomie (résection de la vessie) ou la mort. Environ 70 % des cas de cancer de la vessie sont du type non invasif sur le plan musculaire et, sous réserve des approbations réglementaires requises, ces patients pourraient être admissibles à des traitements multiples avec Urocidin^MC.

Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est une forme de cancer qui est localisé dans les couches superficielles de la vessie et qui ne s'est pas encore répandu dans la couche musculaire profonde. Ce cancer est principalement traité par les urologues au moyen d'une résection chirurgicale et d'un traitement par infusion intravésicale. Urocidin^MC constitue un traitement par infusion intravésicale, administré au moyen d'un cathéter transurétral.

En vertu de l'entente de licence, Bioniche a reçu un paiement initial de 20 M$ US en juillet 2009 et pourrait recevoir un total de 110 M$ US sous forme de versements à l'atteinte de certaines étapes dans les processus clinique, réglementaire et commercial. Depuis novembre 2009, la société a atteint quatre étapes de mise au point pour un produit total de 18 M$ US. Les étapes à venir seront annoncées au fur et à mesure qu'elles seront atteintes. En outre, en vertu d'un contrat d'approvisionnement exclusif, Bioniche bénéficiera de rentrées fondées sur le chiffre d'affaires net à l'approbation du produit.

Le 19 août 2010, Bioniche annonçait que, en collaboration avec Endo, elles finalisaient un protocole visant un essai clinique additionnel, pour lequel le recrutement des patients devrait commencer vers la fin de 2010. Le public peut maintenant connaître les détails de ce nouveau protocole par l'intermédiaire du service d'enregistrement des essais cliniques des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis à http://www.clinicaltrials.gov. Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert comparatif avec traitement de référence à répartition aléatoire de phase III visant à comparer Urocidin^MC (EN3348) à la mitomycine C dans le traitement par voie intravésicale du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire récurrent ou réfractaire. On prévoit le recrutement de 450 patients répartis dans 120 centres cliniques. L'essai fera partie d'une soumission réglementaire auprès de la FDA des États-Unis.

À propos d'Urocidin^MC

Urocidin est une préparation de MCC, complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne stérile ayant une double action : la stimulation immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. Urocidin, commercialisé pour le traitement du cancer de la vessie, est un composé administré par cathéter transurétral directement dans la vessie, où il entre en contact avec les cellules du système immunitaire et les cellules vésicales cancéreuses. L'Office des technologies industrielles (anciennement Partenariat technologique Canada) d'Industrie Canada a contribué à la mise au point des technologies liées aux parois cellulaires d'origine mycobactérienne de Bioniche au moyen d'un prêt de 9,6 M$ CA que les ventes permettront de rembourser.

Bioniche Life Sciences Inc.

Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et commercialise des produits exclusifs destinés au marché mondial de la santé humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie 214 personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine, santé animale et salubrité des aliments. Le principal objectif de la société est la mise au point de traitements anticancéreux exclusifs dont le financement est assuré par la commercialisation des produits de santé animale et humaine. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web www.Bioniche.com.

Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.

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Renseignements:

Jennifer Shea, vice-présidente, Communications, relations avec les investisseurs et le gouvernement
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