L'étude clinique de la phase 1/2 devrait commencer au début de l'année 2021.
L'EG-70 est le premier produit candidat d'enGene en phase clinique.
BOSTON et MONTRÉAL, le 2 nov. 2020 /CNW/ - enGene Inc., une entreprise de biotechnologie qui met au point des thérapies géniques non virales pour administration locale dans les muqueuses grâce à sa plateforme exclusive DDX, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé sa demande d'autorisation de nouveau médicament de recherche (DNR) pour l'EG-70, une thérapie génique non virale de premier ordre pour l'expression d'activateurs innés et adaptatifs du système immunitaire circonscrits à la vessie. Dans le cadre de cette DNR, enGene compte entreprendre dès le début de l'année 2021 la première de deux phases d'une étude multicentrique chez des patients atteints du cancer de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) insensible au bacille de Calmette et Guérin (BCG).
« L'approbation par la FDA de notre DNR pour l'EG-70 est un moment majeur dans le domaine de la thérapie génique et, surtout, un jalon important pour les patients. En effet nous nous rapprochons maintenant d'un traitement dont nous avons si désespérément besoin, a déclaré Jason Hanson, président et chef de la direction de enGene. Ce jalon est particulièrement stimulant pour nous alors que nous entamons les prochaines étapes en tant qu'entreprise en phase clinique, en exploitant la puissance de notre plateforme de thérapie génique non virale pour améliorer la vie des patients partout dans le monde. »
« Nos données précliniques laissent entrevoir que l'EG-70 a le potentiel de provoquer des réactions significatives et durables chez les patients atteints de cancer, a déclaré Jose Lora, directeur scientifique en chef de Gene. L'EG-70 offre notre technologie aux patients atteints du TVNIM insensible au BCG, une population pour laquelle les options thérapeutiques sont très limitées. Nous croyons que l'EG-70 peut changer la situation. »
« L'arrivée du EG-70 dans la clinique est l'aboutissement d'un certain nombre d'améliorations technologiques apportées à notre plateforme et à notre capacité de fabriquer nos thérapies génétiques DDX exclusives et prêtes à être utilisées selon la qualité et l'échelle en clinique, a commenté Anthony Cheung, cofondateur et directeur de la technologie chez enGene. « Notre travail de formulation a abouti à des caractéristiques de stabilité du produit qui permet de stocker et d'utiliser l'EG-70 de la même façon que les urologues communautaires soignent les patients du TVNIM aujourd'hui. C'est un avantage important par rapport aux autres modalités de thérapie génique. »
Le plan d'étude consiste en une étude ouverte de phase 1 à doses progressives pour évaluer la sûreté et la tolérance au EG-70 et déterminer la dose recommandée de la phase 2, suivie d'une phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.
Jose Lora a ajouté : « En nous fondant sur nos constatations à ce jour, nous nous attendons à obtenir un avantage thérapeutique crucial, soit l'exploitation locale de la puissance de l'interleukine 12 et l'activation de RIG-I sans devoir faire les frais de la toxicité systémique. L'établissement de ce paradigme fournirait une base pour l'examen de l'EG-70 dans de nombreux types de tumeurs ayant d'importants besoins médicaux non comblés. »
enGene Inc.
enGene Inc. est une entreprise de biotechnologies qui met au point une plateforme exclusive de thérapie génique non virale pour l'administration locale de charges utiles d'acide nucléique dans les muqueuses. La charge utile de la plateforme de double dérivation de chitosane (DDX) est extrêmement flexible, notamment sur le plan de l'ADN et de diverses formes d'ARN applicables à de nombreux tissus et maladies. En plus de mettre au point l'EG-70 pour le TVNIM insensible au BCG, enGene met au point des génothérapies uniques pour les indications respiratoires et la société est en train de faire évoluer sa technologie pour l'appliquer à de multiples muqueuses dans des domaines qui présentent d'importants besoins médicaux non comblés. http://www.engene.com
Remarque concernant les énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » qui reflètent les croyances et les hypothèses de la société en fonction des données et des renseignements actuellement disponibles. Il s'agit d'« énoncés prospectifs » au sens des dispositions des règles d'exonération de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs peuvent se reconnaître par l'emploi de mots comme : « cibler », « croire », « s'attendre à », « pourrait », « devrait », « prévoir », « estimer », « se positionner », « avenir » et d'autres expressions semblables qui servent à prédire ou à indiquer des événements ou des tendances futurs ou qui ne sont pas des énoncés historiques. Les énoncés prospectifs ne sont ni des faits historiques ni des garanties de rendement futur. Ils sont plutôt fondés uniquement sur les croyances, les attentes et les hypothèses actuelles de enGene qui, par définition, comportent des risques et des incertitudes, sont difficiles à prédire et subissent l'influence de facteurs indépendants de la volonté de la direction, lesquels pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement des énoncés, y compris, sans s'y limiter, des risques associés au succès des études précliniques, des essais cliniques et des programmes de recherche et développement, ainsi qu'aux processus d'approbation réglementaire. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. À l'heure actuelle, aucun médicament de enGene n'a encore été approuvé et mis en marché et il se pourrait que ce ne soit jamais le cas. Vous êtes priés de ne pas vous fier aux énoncés prospectifs de enGene, qui ne sont pertinents qu'en date d'aujourd'hui. La société n'est pas tenue de mettre à jour ces énoncés.
SOURCE enGene
Jason Hanson, président-directeur général, enGene Inc., [email protected], Tel: 514-332-4888 Ext. 100
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