BOSTON et MONTRÉAL, le 3 déc. 2020 /CNW Telbec/ - enGene Inc., une entreprise de biotechnologie œuvrant sur des thérapies géniques non virales pour l'administration localisée dans les tissus de muqueuses grâce à sa plateforme exclusive DDX, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné le feu vert à l'évaluation accélérée du EG-70, la figure de proue d'enGene en matière de thérapie génique non virale expérimentale pour les patients atteints du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (CNIPM) et traités au bacille de Calmette-Guerin (BCG).
Le programme d'évaluation accélérée vise à faciliter le développement et rendre plus rapide l'examen des thérapies appelées à traiter des problèmes graves et à répondre à un impératif médical. Les programmes thérapeutiques approuvés pour une évaluation accélérée peuvent bénéficier de communications accrues avec la FDA, de l'admissibilité à un examen prioritaire et à une approbation accélérée et, possiblement, d'un examen en continu de leur commercialisation.
« Cette confirmation d'une évaluation accélérée souligne l'urgence du besoin de nouveaux traitements efficaces pour les patients atteints du CNIPM qui n'obtiennent pas les résultats escomptés avec la BCG », a déclaré Jason Hanson, président-directeur général d'enGene. « Nous sommes ravis de cette reconnaissance de la FDA - avec cette approbation - vis-à-vis de notre programme EG-70, et nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec l'organisme américain tout au long du processus de développement clinique, dans le but d'offrir le plus rapidement possible ce traitement novateur aux patients. »
enGene Inc.
enGene Inc. est une entreprise de biotechnologies qui met au point une plateforme exclusive de thérapie génique non virale pour l'administration locale de charges utiles d'acide nucléique dans les muqueuses. La charge utile de la plateforme de double dérivation de chitosane (DDX) est extrêmement flexible, notamment sur le plan de l'ADN et de diverses formes d'ARN applicables à de nombreux tissus et maladies. En plus de mettre au point l'EG-70 pour le TVNIM insensible au BCG, enGene met au point des génothérapies uniques pour les indications respiratoires et la société est en train de faire évoluer sa technologie pour l'appliquer à de multiples muqueuses dans des domaines qui présentent d'importants besoins médicaux non comblés. http://www.engene.com
Remarque concernant les énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » qui reflètent les croyances et les hypothèses de la société en fonction des données et des renseignements actuellement disponibles. Il s'agit d'« énoncés prospectifs » au sens des dispositions des règles d'exonération de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs peuvent se reconnaître par l'emploi de mots comme : « cibler », « croire », « s'attendre à », « pourrait », « devrait », « prévoir », « estimer », « se positionner », « avenir » et d'autres expressions semblables qui servent à prédire ou à indiquer des événements ou des tendances futurs ou qui ne sont pas des énoncés historiques. Les énoncés prospectifs ne sont ni des faits historiques ni des garanties de rendement futur. Ils sont plutôt fondés uniquement sur les croyances, les attentes et les hypothèses actuelles de enGene qui, par définition, comportent des risques et des incertitudes, sont difficiles à prédire et subissent l'influence de facteurs indépendants de la volonté de la direction, lesquels pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement des énoncés, y compris, sans s'y limiter, des risques associés au succès des études précliniques, des essais cliniques et des programmes de recherche et développement, ainsi qu'aux processus d'approbation réglementaire. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. À l'heure actuelle, aucun médicament de enGene n'a encore été approuvé et mis en marché et il se pourrait que ce ne soit jamais le cas. Vous êtes priés de ne pas vous fier aux énoncés prospectifs de enGene, qui ne sont pertinents qu'en date d'aujourd'hui. La société n'est pas tenue de mettre à jour ces énoncés.
SOURCE enGene
Jason Hanson, président-directeur général, enGene Inc., [email protected], Tel: 514-332-4888 Ext. 100
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