EpiBone, Inc. reçoit de la FDA l'autorisation d'entamer son premier essai de son produit d'os EB-CMF, de phase 1/2, sur l'humain English
Technologie de rupture potentielle pour le remplacement osseux basée sur cellules souches
NEW YORK, 22 mai 2019 /CNW/ - EpiBone, Inc. a annoncé aujourd'hui d'avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis l'autorisation de procéder à un essai clinique de phase 1/2 de son produit phare EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF), traitement potentiel des défauts de continuité dans la branche maxillaire, autorisation accordée au titre de nouveau médicament expérimental (IND). La branche est une composante essentielle de l'os de la mâchoire qui se fixe aux muscles associés à la mastication.
L'EB-CMF est une greffe osseuse vivante, correcte au point de vue anatomique, fabriquée à partir de cellules souches dérivées de l'adipose du patient. En clair, ce produit supprime le prélèvement d'os du corps du patient, procédure nécessaire jusqu'ici, ce qui peut réduire la douleur, la chirurgie et le séjour à l'hôpital, tout en créant un ajustement de précision adapté au défaut.
La Dre Nina Tandon, chef de la direction et cofondatrice d'EpiBone, a commenté : « Nous sommes fiers du travail qui a été investi dans cet IND et reconnaissants à toute l'équipe, ainsi qu'à tous nos investisseurs, consultants et champions dans le domaine, qui l'ont rendu possible. Notre technologie a le potentiel de révolutionner la reconstruction du squelette telle que nous le connaissons. Notre objectif est d'aider autant de patients que possible à retrouver une forme et une fonction optimales, de la manière la plus transparente, la plus naturelle et la plus durable possible. »
L'étude clinique de phase 1/2 évaluera le produit EB-CMF directement chez les patients dont les défauts de continuité de la branche maxillaire nécessitent une reconstruction. Outre l'innocuité primaire de l'EB-CMF, l'étude est également conçue pour démontrer l'efficacité du produit dans la reconstruction osseuse parallèlement à son intégration dans les tissus d'origine. La société s'attend à recruter 6 patients dans cette étude. La société espère que cette étude viendra ouvrir des pistes permettant d'explorer d'autres indications possibles dans le domaine des chirurgies reconstructives faciales nécessitant des greffes osseuses, ainsi que d'autres études sur le remplacement du cartilage du genou et d'autres parties du corps.
À propos d'EpiBone
EpiBone, Inc., une société détenue par des actionnaires privés, se spécialise dans la médecine régénérative axée sur la reconstruction squelettique. Située à la croisée de la biologie et de l'ingénierie, la société canalise le pouvoir des propres cellules du patient afin de créer des solutions vivantes qui deviennent une partie intégrante du corps du patient. Actuellement, EpiBone s'emploie à développer un portefeuille de produits à base d'os, de cartilage et de composés (os et cartilage).
Pour en savoir plus, veuillez consulter notre site à l'adresse https://www.epibone.com/
Mise en garde
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives qui se signalent généralement par les mots comme « plans », « changement », « sera », « suivant », « renforçant », « développant », la forme négative de ces mots et les mots et expressions similaires, lesquelles déclarations sont fondées sur les attentes actuelles d'EpiBone, ses hypothèses, estimations et projections concernant son activité, la technologie, le développement de produits et l'industrie. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels varient sensiblement de ceux escomptés, y compris sans limitation, la capacité d'EpiBone (1) de protéger ou faire valoir de façon adéquate ses droits de propriété intellectuelle, (2) de développer et commercialiser de nouveaux produits et technologies en temps opportun (ou pas du tout), (3) de contrôler les risques associés à des acquisitions et investissements stratégiques et (4) d'attirer et fidéliser du personnel qualifié. En conséquence, il vous est recommandé de ne pas vous fier indûment à l'une quelconque de ces déclarations prospectives. Par ailleurs, cette communication ne constitue ni une offre de vente ni une sollicitation d'offre d'achat de valeurs mobilières.
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SOURCE EpiBone, Inc.
PERSONNE-RESSOURCE : Blake Wheeler, [email protected], https://www.epibone.com
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