TORONTO, le 11 avril 2012 /CNW/ - Biogen Idec Canada a annoncé aujourd'hui que FAMPYRA (fampridine en comprimés à libération prolongée) peut maintenant être prescrit aux patients atteints de la sclérose en plaques (SEP) au Canada. Santé Canada a approuvé FAMPYRA le 10 février 2012 comme traitement pour améliorer la marche chez les adultes atteints de la SEP qui présentent une altération de la marche (score de 3,5 à 7 à l'échelle étendue d'incapacité de Kurtzke)1. La difficulté à marcher est l'une des conséquences les plus courantes et préoccupantes de la SEP2 et FAMPYRA est le premier traitement à venir répondre aux besoins des patients concernés. Lors des essais cliniques, l'efficacité de FAMPYRA a été démontrée, quelle que soit la forme de SEP en cause3.
Les patients atteints de la SEP considèrent la marche comme étant la fonction la plus importante à maintenir à tout stade d'évolution de la maladie4. L'altération de la mobilité est directement associée à une perte d'autonomie, à une réduction de l'employabilité et à une diminution du revenu5. En fait, d'après les résultats d'une enquête, 88 % des personnes interrogées au Canada qui étaient atteintes de la SEP ont signalé que la difficulté à marcher avait un impact sur leur mobilité globale6.
« L'impact le plus important de la SEP sur la vie des patients est l'altération de la marche. Avant l'avènement de la fampridine à libération prolongée (FAMPYRA), aucun agent pharmacologique n'avait produit une amélioration directe de la marche chez les personnes atteintes de la sclérose en plaques », dit Dre Christine Short, professeure agrégée au département de médecine dans la Division de médecine physique et de réadaptation à l'Université Dalhousie, à Halifax, Nouvelle-Écosse. « En tant que clinicienne auprès de personnes atteintes de la sclérose en plaques, je considère l'approbation de ce traitement au Canada comme une percée importante dans notre lutte pour aider les personnes atteintes à préserver leur autonomie et leur qualité de vie en dépit de leur maladie neurologique progressive. »
La sclérose en plaques est une maladie imprévisible et souvent invalidante du système nerveux central qui s'attaque à la myéline, la gaine protectrice des fibres nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, donnant lieu à l'inflammation et à la détérioration de la myéline7. Ces dommages mènent à la perturbation ou à l'interruption de l'influx nerveux qui se propage dans les fibres nerveuses, ou axones8. D'après les études effectuées, FAMPYRA peut accroître la conduction dans les fibres nerveuses endommagées et permettre aux influx nerveux de se rendre plus aisément à destination, ce qui se traduirait par une amélioration de la marche chez les adultes atteints de la SEP9.
Les données cliniques démontrent l'efficacité de FAMPYRA
L'homologation de FAMPYRA pour l'amélioration de la marche chez les adultes atteints de la SEP a été accordée en fonction des résultats de deux études cliniques de phase III : MS-F203 et MS-F20410. Le principal paramètre d'efficacité était le taux de réponse, déterminé à l'aide de la vitesse de la marche mesurée lors de l'épreuve de marche chronométrée sur une distance de 25 pieds (environ huit mètres)11. On a observé une amélioration constante de la vitesse de la marche chez une proportion significativement plus élevée de patients dans le groupe sous FAMPYRA que dans le groupe sous placebo (34,8 % contre 8,3 % dans l'étude MS-F203 et 42,9 % contre 9,3 % dans l'étude MS-F204)12. Dans les deux études, les patients ayant répondu au traitement par FAMPYRA ont vu leur vitesse de marche augmenter en moyenne de 26,3 % comparativement à 5,3 % chez les sujets sous placebo, et de 25,3 % contre 7,8 %, respectivement13.
« Les résultats de ces études sont encourageants pour les patients et pour les fournisseurs de soins de santé car les personnes atteintes de la sclérose en plaques ont souvent de la difficulté à s'adapter à l'altération de la capacité de marcher », dit Dr Donald Rivest, neurologue à l'Hôtel-Dieu de Lévis. « Fampyra représente une nouvelle option thérapeutique qui vient enfin répondre au besoin d'atténuer la difficulté à marcher dans la prise en charge des symptômes progressifs de la SEP. »
Renseignements importants sur l'innocuité du produit
L'utilisation de FAMPYRA est contre-indiquée chez les patients qui présentent des antécédents d'hypersensibilité à la fampridine ou à toute autre composante de la préparation; chez les personnes prenant déjà d'autres formes de 4-aminopyridine, de dalfampridine ou de fampridine; chez les personnes ayant des antécédents d'atteinte rénale légère, modérée ou grave; ou chez les personnes présentant des antécédents de crises convulsives ou dont le dossier médical signale un risque élevé de crises convulsives14.
FAMPYRA doit s'employer sous la surveillance d'un clinicien ayant de l'expérience dans le traitement de la sclérose en plaques et connaissant le profil d'innocuité et d'efficacité de FAMPYRA. Il faut éviter d'administrer une dose supérieure à la dose recommandée, soit un comprimé à libération prolongée de 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle15,16.
Les effets indésirables les plus courants, qui sont survenus à une fréquence supérieure ou égale à 2 % chez les patients traités par FAMPYRA et à une fréquence plus élevée que dans le groupe sous placebo étaient les suivants : infection urinaire, insomnie, étourdissements, céphalées, nausées, asthénie, dorsalgie, trouble de l'équilibre, paresthésies, rhinopharyngite et constipation17.
À propos de FAMPYRA
FAMPYRA est une préparation de fampridine (4-aminopyridine, 4-AP ou dalfampridine) sous forme de comprimé à libération prolongée. FAMPYRA a été conçu pour améliorer la marche chez les adultes atteints de la sclérose en plaques (SEP). FAMPYRA peut s'employer seul ou en association avec des traitements de fond, notamment avec des agents immunomodulateurs18. Les dommages infligés à la myéline par la SEP exposent les canaux dans la membrane des axones et permettent la dispersion des ions potassium, ce qui affaiblit l'influx nerveux transmis. Les études ont démontré que la fampridine peut rehausser la conduction dans les nerfs endommagés, donnant lieu à une amélioration de la capacité de marcher. La préparation à libération prolongée a été mise au point par Acorda Therapeutics, Inc. et se vend aux États-Unis sous le nom AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec a obtenu une licence de la compagnie Acorda pour procéder au développement et à la commercialisation de la fampridine dans tous les marchés autres que les États-Unis. FAMPYRA est fabriqué pour Acorda en vertu d'une licence concédée par Alkermes Pharma Ireland Ltd. FAMPYRA est une marque de commerce de Acorda Therapeutics, Inc.
À propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques est une maladie complexe, chronique et généralement progressive19. Elle est le plus souvent diagnostiquée chez les jeunes adultes de 15 à 40 ans, mais il arrive parfois que des enfants n'ayant même pas trois ans en soient atteints20. L'évolution de la SEP est hétérogène, mais elle s'étend généralement sur une période de 30 à 40 ans, s'accompagne de troubles neurologiques multiples et d'une diminution de la qualité de vie21 et représente un fardeau socioéconomique considérable22.
Les dommages infligés à la myéline par la SEP peuvent entraîner une grande variété de symptômes, notamment la fatigue, la faiblesse, les spasmes musculaires, la douleur, les tremblements, la diplopie, le dysfonctionnement de la vessie et des intestins, les troubles cognitifs et la perte de mobilité23,24.
La sclérose en plaques au Canada
La prévalence de la SEP au Canada figure parmi les plus élevées au monde25. À l'heure actuelle, plus de deux millions de personnes seraient atteintes de la SEP à travers le monde26, et de ce nombre, 55 000 à 75 000 se trouveraient au Canada. La prévalence globale pondérée de la SEP au Canada est de 240 cas pour 100 000 habitants27. Autrement dit, au moins trois personnes par jour reçoivent le diagnostic de sclérose en plaques28.
À propos de Biogen Idec Canada Inc.
Biogen Idec Canada Inc. est la filiale canadienne de Biogen Idec. Toujours à l'avant-garde dans ses travaux en sciences et en médecine, Biogen Idec découvre, met au point, fabrique et commercialise des traitements, notamment dans les domaines de la neurologie, de l'immunologie et de l'hémophilie. Fondée en 1978 et représentée au Canada depuis 1998, Biogen Idec fut la première société de biotechnologie indépendante à voir le jour. Partout au monde, des patients connaissent les bienfaits des traitements renommés de Biogen Idec pour la sclérose en plaques, et les recettes annuelles de l'entreprise dépassent 5 milliards de dollars.
Références :
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1 Monographie de FAMPYRAMC. Page 3.
2 Paul van Asch, "Impact of mobility impairment in Multiple Sclerosis 2 - Patients' Perspectives." European Neurological Review: 115.
3 Monographie de FAMPYRAMC. Page 20.
4 Paul van Asch, "Impact of mobility impairment in Multiple Sclerosis 2 - Patients' Perspectives." European Neurological Review: 115.
5 Paul van Asch, "Impact of mobility impairment in Multiple Sclerosis 2 - Patients' Perspectives." European Neurological Review: 115.
6 MS Quality of Life Research IMPACT Study. 2010. Biogen Idec.
7 « Prise en charge des symptômes de la SP ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012, http://mssociety.ca/fr/informations/symptômes.htm.
8 « Prise en charge des symptômes de la SP ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012, http://mssociety.ca/fr/informations/symptômes.htm.
9 Fiche de renseignements sur FAMPYRAMC (fampridine en comprimés à libération prolongée).
10 Monographie de FAMPYRAMC. Page 22.
11 Monographie de FAMPYRAMC. Page 22.
12 Monographie de FAMPYRAMC. Page 22.
13 Monographie de FAMPYRAMC. Page 22.
14 Monographie de FAMPYRAMC. Page 4.
15 Monographie de FAMPYRAMC. Page 4.
16 Monographie de FAMPYRAMC. Page 4.
17 Monographie de FAMPYRAMC. Page 10.
18 Monographie de FAMPYRAMC. Page 30.
19 Nicholas G. LaRocca, "Impact of Walking Impairment in multiple Sclerosis." National Multiple Sclerosis Society 4, no.3 (2011): 190.
20 « À propos de la sclérose en plaques ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012, http://mssociety.ca/fr/informations/default.htm.
21 Nicholas G. LaRocca, "Impact of Walking Impairment in multiple Sclerosis." National Multiple Sclerosis Society 4, no.3 (2011): 190.
22 Hans-Peter Hartung, "Impact of mobility impairment in multiple sclerosis 1 - Healthcare professionals perspectives." European Neurological Review: 110.
23« Prise en charge des symptômes de la SP ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012, http://mssociety.ca/fr/informations/symptômes.htm.
24 Nicholas G. LaRocca, "Impact of Walking Impairment in multiple Sclerosis." National Multiple Sclerosis Society 4, no.3 (2011): 190.
25 « Le nombre de personnes atteintes de SP se situerait entre 55 000 et 75 000, selon les experts ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012, http://mssociety.ca/fr/recherche/meddmmo-prev-mai_2FR.htm.
26 Hans-Peter Hartung, "Impact of mobility impairment in multiple sclerosis 1 - Healthcare professionals perspectives." European Neurological Review: 110.
27 « Le nombre de personnes atteintes de SP se situerait entre 55 000 et 75 000, selon les experts ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012, http://mssociety.ca/fr/recherche/meddmmo-prev-mai_2FR.htm.
28 « À propos de la sclérose en plaques ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2012, http://mssociety.ca/fr/informations/default.htm.
Bas de vignette : "FAMPYRA(MC), le premier traitement oral pour améliorer la marche chez les patients atteints de la sclérose en plaques, est maintenant disponible au Canada (Groupe CNW/Biogen Idec)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20120411_C4433_PHOTO_FR_12121.jpg
Pour de plus amples renseignements ou pour coordonner une entrevue, veuillez contacter :
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