FFR : Opsens complète les dépôts règlementaires aux États-Unis et en Europe et rapporte les progrès de ses travaux cliniques avec ses produits

QUÉBEC, le 7 oct. 2014 /CNW Telbec/ - Opsens inc. (TSXV:OPS) ("Opsens" ou la "Société") est heureuse de faire une mise-à-jour sur les progrès de ses travaux cliniques et du cheminement règlementaire de ses activités FFR.

Premiers travaux cliniques sur les humains - 27 patients diagnostiqués avec succès 

Santé Canada a accordé à Opsens l'autorisation de mener des essais cliniques dans le cadre d'une étude pilote : "Opsens' OptoWire for Fractional Flow Reserve - The O2 Pilot Study" ("L'OptoWire d'Opsens pour la mesure de la réserve fractionnelle de flux - L'étude pilote O2"). Les objectifs de l'étude sont "d'évaluer la facilité d'utilisation, la fonctionnalité et la sécurité de l'OptoWire et de l'OptoMonitor d'Opsens chez les patients atteints de maladie coronaire ischémique qui sont référés pour angiographie diagnostique". Des 50 patients pouvant être inscrits, 27 ont déjà été enrôlés à l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec.

Les résultats préliminaires présentés lors du symposium Transcatheter Cardiovascular Therapeutics à Washington («TCT») indiquent que les 4 critères d'évaluation primaires de l'étude ont été réalisés avec succès.

Lors d'une session du TCT sur les dernières études et rapports cliniques chez les humains, le Dr Olivier F. Bertrand, directeur de la chaire internationale de cardiologie interventionnelle et d'approche transradiale et investigateur principal de l'étude pilote O2 a conclu que :

1. la technologie de fibre optique a permis le développement d'un fil souple amélioré pour les interventions coronaires percutanées, avec une stabilité de pression exceptionnelle (pas de dérive) et une connectivité parfaite ;
2. l'OptoMonitor est facile à utiliser et prêt à être intégré dans les laboratoires de cathétérisme avec capacités d'impression et d'enregistrement, bien que la connexion directe à un système de laboratoire de cathétérisme hémodynamique soit possible ; et
3. l'utilisation prolongée de la FFR et la valeur clinique ajoutée potentielle devraient être étudiées dans divers scénarios cliniques.

Opsens prévoit poursuivre l'enrôlement du maximum de 50 patients pour recueillir des données supplémentaires sur l'OptoWire et l'OptoMonitor.

Dépôt des demandes 510(k) aux États-Unis et marquage CE en Europe

Au cours des derniers mois, Opsens a grandement progressé dans les travaux règlementaires visant à obtenir l'autorisation de commercialiser ses produits FFR dans les marchés qu'elle veut percer en priorité. À cet effet, Opsens a déjà déposé une notification de pré commercialisation 510(k) auprès de l'U.S. Food and Drug Administration ("FDA") pour ses produits FFR. En Europe, le dépôt pour marquage CE de ces produits est également complété. "Obtenir l'autorisation de commercialiser nos produits FFR dans les principaux marchés est une priorité. La récente réception de l'approbation commerciale au Japon nous permet d'entrevoir avec optimisme les prochaines phases auprès des différentes agences gouvernementales et règlementaires. Je suis extrêmement fier du travail accompli par l'équipe", a déclaré Louis Laflamme, président et chef de la direction d'Opsens.

Les produits FFR d'Opsens sur la voie rapide pour un lancement sur le marché en 2015

Opsens a pour objectif de devenir un acteur clé sur le marché des fils guide pour la mesure de la FFR avec l'OptoWire, un fil guide optique breveté à base de nitinol. L'OptoWire fournit des mesures de pression sanguine intra-coronaires avec une technologie optique unique brevetée. Insensible aux effets indésirables liés aux contacts avec le sang, sa connectivité simple et fiable fournit des mesures FFR fiables. L'OptoWire est également conçu pour offrir aux cardiologues un fil guide qui fournit des performances optimisées pour la navigation dans les artères coronaires et pour atteindre les blocages avec facilité. Selon les sources de l'industrie, le marché de la FFR représentait un chiffre d'affaires de plus de 250 millions $ en 2013 et devrait atteindre 1 milliard $ à moyen terme. Opsens est convaincue qu'elle est bien positionnée pour capitaliser sur cette opportunité de croissance significative.

À propos d'Opsens inc. (www.opsens.com) - Se concentrant principalement sur deux marchés à forte croissance, la mesure FFR dans l'instrumentation médicale et le pétrole et le gaz, Opsens développe, fabrique et installe des systèmes pour mesurer la pression et la température ainsi que d'autres paramètres utilisant la technologie à base de fibre optique. Ces systèmes sont conçus autour de technologies brevetées efficaces et durables dans des conditions extrêmes.

Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs pouvant modifier de manière appréciable les résultats, le rendement et les réalisations d'Opsens par rapport aux résultats, au rendement et aux réalisations qui y sont exprimés ou implicites.

La Bourse de croissance TSX et son fournisseur de services de réglementation (au sens attribué à ce terme dans les politiques de la Bourse de croissance TSX) n'assument aucune responsabilité quant à la pertinence ou à l'exactitude du présent communiqué de presse.

SOURCE : OPSENS INC.

Thierry Dumas, CPA, CA, chef de la direction financière, 418.682.9996; Louis Laflamme, CPA, CA, chef de la direction, 418.682.9996