Gilead Canada soumet une présentation supplémentaire de drogue nouvelle à Santé Canada pour Descovy® en tant que prophylaxie pré-exposition

- Soumission étayée par les données de l'étude DISCOVER, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de DESCOVY^® par rapport à TRUVADA^® chez les personnes à risque de contracter le VIH-1 lors de relations sexuelles -

MISSISSAUGA, ON, le 9 avril 2020 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) a annoncé aujourd'hui qu'elle a soumis une présentation supplémentaire de drogue nouvelle (PSDN) à Santé Canada pour DESCOVY^® (comprimés de 200 mg d'emtricitabine et de 25 mg de ténofovir alafénamide). DESCOVY est en cours d'évaluation en tant que prophylaxie pré-exposition (PrEP) visant à réduire le risque d'infection par le VIH-1 lors de rapports sexuels chez les personnes séronégatives et à risque d'infection par le VIH.

La présentation est fondée sur les données de l'étude DISCOVER, une étude d'homologation pluriannuelle de phase III visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de DESCOVY for PrEP (prophylaxie pré-exposition) par rapport à celles de TRUVADA for PrEP^® (prophylaxie pré-exposition) [comprimés de 200 mg d'emtricitabine et de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil; F/TDF] afin de réduire le risque d'infection par le VIH-1. L'étude a été menée chez plus de 5 300 hommes cisgenres adultes ayant des rapports sexuels avec des hommes ou femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommesⁱ.

« Les données ont montré que lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres agents pour le traitement du VIH, DESCOVY offre une efficacité semblable à TRUVADA et un profil d'innocuité rénale et osseuse plus avantageux par rapport à ce même médicament, a indiqué le D^r Réjean Thomas, un chercheur québécois participant à l'étude DISCOVER et président de la Clinique l'Actuel. Les résultats de DISCOVER montrent maintenant un profil d'innocuité similaire lors du traitement par DESCOVY pour la prévention des infections par le VIH. Il s'agit de considérations importantes pour l'utilisation à long terme possible de la prophylaxie pré-exposition. S'il est approuvé, DESCOVY peut offrir aux professionnels de la santé une option de prévention supplémentaire pour leurs patients, ce qui pourrait accroître l'incidence positive de la prophylaxie pré-exposition. »

« Gilead Canada se réjouit à l'idée de collaborer avec Santé Canada pour aider à évaluer la possibilité d'offrir cette option aux personnes à risque d'infection par le VIH, a déclaré Melissa Koomey, vice-présidente et directrice générale, Gilead Canada. Nous croyons que toute personne atteinte du VIH ou exposée au risque d'infection par ce virus devrait avoir accès aux dernières innovations en matière de traitement. Nous demeurons déterminés à investir dans la recherche et le développement nécessaires pour offrir ces options aux Canadiens qui en ont besoin », a ajouté M^me Koomey.

DESCOVY a été approuvé au Canada en 2016 pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les enfants d'au moins 35 kg, en association avec d'autres agents antirétrovirauxⁱⁱ.

L'utilisation de DESCOVY for PrEP fait l'objet d'études au Canada. L'autorisation de mise en marché pour cette indication n'a pas encore été obtenue; Santé Canada examine toujours l'innocuité et l'efficacité de ce médicament.

DESCOVY ne prévient pas les autres infections sexuellement transmissibles et ne guérit pas l'infection par le VIH ni le sida.

Informations importantes sur l'innocuité de DESCOVY dans le traitement du VIHⁱⁱⁱ

Encadré « Mises en garde et précautions importantes » : Exacerbation de l'hépatite B à la suite du traitement : DESCOVY n'est pas homologué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB); l'innocuité et l'efficacité de DESCOVY n'ont pas été établies chez les patients co-infectés par le VIH-1 et par le VHB. L'arrêt du traitement par DESCOVY chez les patients co-infectés par le VIH-1 et par le VHB peut être associé à de graves exacerbations aiguës de l'hépatite, en raison de l'emtricitabine (FTC) ou du ténofovir alafénamide (TAF) entrant dans la composition de DESCOVY. Il faut surveiller étroitement, au moyen d'un suivi clinique et d'un suivi de laboratoire pendant plusieurs mois au moins, la fonction hépatique des patients co-infectés par le VIH-1 et le VHB qui cessent de prendre DESCOVY. Le cas échéant, le début d'un traitement anti-hépatite B peut être justifié.

DESCOVY ne doit pas être administré en association avec des produits contenant l'un ou l'autre de ses composants ni avec des produits contenant de la lamivudine ou du fumarate de ténofovir disoproxil; il ne doit également pas être administré avec de l'adéfovir dipivoxil.

Pour tout renseignement important au sujet de l'innocuité de DESCOVY, notamment sur les contre-indications, les mises en garde et précautions supplémentaires, les effets indésirables et les interactions médicamenteuses, veuillez consulter la monographie canadienne du produit, à l'adresse www.gilead.ca.

À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique vouée à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments novateurs dans des secteurs où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L'entreprise s'est donné pour mission d'améliorer les soins des patients souffrant de maladies menaçant le pronostic vital. Gilead a des sociétés affiliées dans plus de 35 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2006.

Depuis plus de 30 ans, Gilead est un chef de file novateur dans le domaine du VIH, contribuant aux avancées de la recherche sur le traitement, la prévention, le dépistage, la prise en charge médicale et la guérison. À l'heure actuelle, on estime que plus de 12 millions de personnes infectées par le VIH reçoivent à l'échelle mondiale un traitement antirétroviral fourni par Gilead ou l'un de ses partenaires fabricants.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de l'entreprise à l'adresse www.gilead.com.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, notamment le risque que Santé Canada n'homologue pas DESCOVY for PrEP dans les délais actuellement prévus ou ne l'homologue jamais, et le fait que des approbations de mise en marché, si accordées, pourraient limiter grandement l'utilisation de ce médicament. Par conséquent, DESCOVY for PrEP, pourrait ne jamais être commercialisé au Canada. Il est également possible que des résultats défavorables soient obtenus à la suite d'études en cours et supplémentaires portant sur DESCOVY for PrEP. Tous les énoncés, autres que des énoncés de faits historiques, pourraient être considérés comme étant des déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des résultats autres que ceux divulgués dans ces déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces dernières et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead, sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2019, tel qu'il a été déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les déclarations prospectives reposent sur l'information actuelle mise à la disposition de Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Les monographies de produits canadiennes de DESCOVY et de TRUVADA, comprenant un encadré « Mises en garde et précautions importantes », sont accessibles à l'adresse www.gilead.ca.

DESCOVY, DESCOVY for PrEP, TRUVADA, TRUVADA for PrEP et Gilead sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, Inc., veuillez consulter le site Web de l'entreprise à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1 800 GILEAD-5 ou au 1 650 574-3000.

ⁱ Gilead Sciences, Inc., communiqué de presse du 5 avril 2019 sur la présentation à la FDA de DESCOVY for PrEP (en anglais seulement). https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2019/4/gilead-submits-supplemental-new-drug-application-to-us-food-and-drug-administration-for-oncedaily-descovy-for-hiv-preexposure-prophylaxis.

ⁱⁱ Monographie de DESCOVY (www.gilead.ca).

ⁱⁱⁱ ibid.

SOURCE Gilead Sciences, Inc.

Karen M. Chow, directrice, Affaires publiques, Gilead Sciences Canada, Inc., [phone]