Green Cross soumet une demande d'enregistrement de produit biologique auprès de la FDA aux États-Unis pour IVIG-SN

La soumission renforce l'engagement envers l'immunothérapie dans le marché américain

YONGIN, Corée du Sud, le 25 novembre 2015 /CNW/ - Green Cross Corporation (Green Cross), une entreprise biopharmaceutique sud-coréenne, a annoncé aujourd'hui avoir soumis sa demande d'enregistrement de produit biologique pour l'IVIG-SN (l'immunoglobuline humaine normale G pour administration par voie intraveineuse) auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). La demande soumise pour le traitement des déficits immunitaires primitifs (DIP), une catégorie d'anomalies génétiques héréditaires qui entraine une déficience ou l'absence du système immunitaire chez un individu.

L'IVIG-SN a démontré des résultats positifs lors de l'étude clinique de Phase III chez les patients présentant une immunodéficience primaire, conformément à son critère principal d'absence d'infections bactériennes aiguës graves. Ces résultats, inclus dans la demande, se situaient clairement au-dessous des exigences spécifiées par la ligne directrice de la FDA qui indique un maximum de 1 infection bactérienne aiguë grave par patient par an.

« La demande d'enregistrement de produit biologique pour l'IVIG-SN marque une étape majeure vers notre objectif ultime qui est d'élargir les affaires en matière de produits biologiques dans le marché américain, » a déclaré EC Huh, Ph. D., président de Green Cross Corporation. « L'introduction prévue de l'IVIG-SN fournira une option valable de produits d'immunoglobulines pour les médecins et les patients qui se fonde davantage sur la réussite déjà accomplie par nos produits dans d'autres parties du monde. »

Green Cross, le plus important fabricant de produits de protéines plasmatiques en Asie, commercialise l'IVIG-SN dans plus de 30 pays en Asie, l'Amérique du Sud et le Moyen-Orient.

La FDA requiert une période d'évaluation de dépôt de 60 jours pour déterminer si la demande d'enregistrement de produit biologique de Green Cross pour l'IVIG-SN est complète et acceptable pour le dépôt.

À propos de Green Cross Corporation

Green Cross Corporation (Green Cross) est une entreprise biopharmaceutique qui fournit des produits thérapeutiques à base de protéines et de vaccins pouvant sauver et préserver des vies. Green Cross, dont le siège social est établi en Corée du Sud, est le plus important fabricant de produits de protéines plasmatiques en Asie et se consacre depuis près d'un siècle à livrer des solutions de soins de santé de qualité.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui reflètent les croyances et les prévisions de la direction. De telles déclarations ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été faites et l'entreprise ne s'engage aucunement à les mettre à jour, qu'elles résultent de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

SOURCE Green Cross

CONTACT : Hyun Goo Kang, directeur, Relations publiques, Green Cross Holdings, [phone], [email protected]