Green Valley obtient l'autorisation DNR de la FDA des États-Unis pour l'étude clinique internationale de phase III portant sur l'Oligomannate de sodium
SHANGHAI, 27 avril 2020 /CNW/ - Le 8 avril 2020, Shanghai Green Valley Pharmaceuticals, de Chine, a reçu la lettre de décision officielle de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis relativement à la demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour l'étude clinique internationale multicentrique de phase III sur le produit GV-971. Le contenu de la lettre indique que « l'étude peut aller de l'avant » (Study May Proceed) avec la recherche clinique proposée visant le traitement de patients atteints de la maladie d'Alzheimer; la date d'entrée en vigueur de la DNR est le 3 avril 2020.
Le produit GV-971 est une préparation administrée par voie orale d'oligosaccharides linéaires acides dérivés d'algues marines brunes. Des études précliniques sur le mode d'action démontrent que le produit GV-971 peut améliorer les fonctions cognitives en rééquilibrant le microbiote gastro-intestinal, en inhibant la hausse anormale de métabolites spécifiques de ce microbiote intestinal, ainsi qu'en réduisant l'inflammation centrale et périphérique, le dépôt d'amyloïde β et l'hyperphosphorylation de la protéine tau. Un nombre croissant de données probantes démontrent une forte corrélation entre le microbiote intestinal et l'incidence de la maladie de Parkinson, de la dépression, de l'autisme et d'autres maladies affectant le système nerveux central. Le 2 novembre 2019, la NMPA de la Chine a accordé au produit GV-971 l'approbation conditionnelle pour améliorer les fonctions cognitives des patients aux prises avec la maladie d'Alzheimer de stade léger à modéré. Celui-ci a été lancé en Chine le 29 décembre 2019.
En se fondant sur l'ensemble des données cliniques et non cliniques et celles liées à la chimie, à la fabrication ainsi qu'au contrôle de la qualité (CMC) du produit GV-971, et aussi sur les résultats cliniques chinois de phase III relativement à l'efficacité et à l'innocuité qui ont mené à l'approbation de NDA par la NMPA de la Chine, Green Valley a directement déposé une demande DNR auprès de la FDA à propos d'un essai clinique international multicentrique de phase III, qui a été approuvée. Cela permet d'accélérer le processus global menant à des traitements prometteurs pour les patients de la planète qui sont atteints de la maladie d'Alzheimer.
Green Valley continuera de travailler avec IQVIA (anciennement connu comme Quntile), le plus grand organisme de recherche contractuelle au monde (CRO) pour la réalisation d'essais cliniques, afin de gérer l'essai clinique de phase III du GV-971. Comptant recruter plus de 2 000 patients atteints de la maladie d'Alzheimer de stade léger à modéré, l'étude prévoit une période de traitement à double insu de 12 mois de même qu'une période ouverte de 6 mois qui se dérouleront dans 200 centres de l'Amérique du Nord, de l'Europe et des régions de l'Asie-Pacifique, y compris la Chine. Jeffrey Cummings, lauréat du prix Bengt Winblad Lifetime Achievement Award (2018) de la National Alzheimer's Association of America et professeur de thérapies neurologiques et de développement de médicaments au Neurological Institute de la Cleveland Clinic, dirige la conduite de l'essai clinique et siégera comme président du Comité d'innovation scientifique (SIC) de Green Valley. Parmi les chercheurs principaux (PI), on peut citer Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas et d'autres experts de renommée mondiale. En Chine, les PI les plus notables sont le professeur Jia Jianping de l'Hôpital Xuanwu de l'Université CMU (Capital Medical University) et le professeur Xiao Shifu du Centre de santé mentale de Shanghai.
L'essai clinique de phase III devrait se terminer en 2024, alors que le dépôt de la demande NDA (new drug registration application -- enregistrement de nouveau médicament) est prévu en 2025.
SOURCE Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
PERSONNE-RESSOURCE : Yan Peng, +86-159-2162-6625, [email protected], http://www.greenvalleypharma.com
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