GSK Canada présente une demande d'examen réglementaire pour le vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS)

• Le vaccin expérimental pourrait être le premier vaccin offert pour aider à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial.
  
  
• La demande contient des données importantes d'une étude pivot de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de notre vaccin expérimental contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial chez les adultes âgés de 60 ans.
  
  
• La présentation réglementaire au Canada fait suite aux présentations réglementaires aux États-Unis, en Europe et au Japon.

MISSISSAUGA, ON, le 25 nov. 2022 /CNW/ - GSK a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) à Santé Canada pour son vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les adultes âgés. S'il est approuvé, le vaccin expérimental de GSK contre le VRS pour les adultes âgés pourrait être le premier vaccin offert pour aider à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS.

Le dépôt de la présentation réglementaire au Canada fait suite à l'acceptation de la présentation réglementaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, de l'Agence européenne des médicaments et du ministère de la santé, du travail et de la protection sociale du Japon. À l'heure actuelle, il n'existe aucun vaccin contre le VRS pour les adultes âgés approuvé dans le monde.

Les éclosions de VRS surviennent habituellement vers la fin de l'automne jusqu'au début du printemps et atteignent un sommet pendant les mois d'hiverⁱ. À l'heure actuelle, selon l'Agence de la santé publique du Canada, l'activité du VRS demeure supérieure aux niveaux prévus pour cette période de l'annéeⁱⁱ.

Marni Freeman, directrice médicale nationale, GSK Canada, a déclaré : « Le VRS échappe aux scientifiques depuis plus de 60 ans. Aujourd'hui, les innovations en biologie structurale et en immunologie nous ont rapprochés de la découverte de nouvelles façons d'aider à protéger les gens et de la possibilité de fournir des solutions personnalisées. En tant que chef de file mondial dans le domaine des vaccins, avec plus de 20 vaccins commercialisés et 21 vaccins expérimentaux en cours de développement, nous sommes enthousiastes à l'idée que le vaccin expérimental de GSK contre le VRS peut réduire le fardeau important du VRS chez les adultes âgés ».

Les adultes plus âgés courent un risque plus élevé de contracter une infection grave en raison du déclin de l'immunité lié à l'âge et de troubles sous-jacents. Le VRS peut exacerber des troubles, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'asthme et l'insuffisance cardiaque chronique et peut entraîner des complications graves, comme la pneumonie, l'hospitalisation et la mort^iii,iv.

Le vaccin sous-unitaire expérimental de GSK contre le VRS pour les adultes âgés contient un antigène de glycoprotéine F (gF) recombinante du VRS stabilisé dans la conformation préfusion (RSVPreF3) jumelé à l'adjuvant exclusif AS01_E de GSK. La présentation réglementaire comprend des données importantes provenant de l'étude pivot de phase III AReSVi-006 (virus respiratoire syncytial chez l'adulte), qui démontre l'efficacité et l'innocuité du vaccin contre la maladie des voies respiratoires inférieures (MVRI) causée par le VRS chez les adultes âgés de 60 ans et plus.

Au sujet de l'étude AReSVi-006
L'étude AReSVi-006 (virus respiratoire syncytial chez l'adulte) est une étude internationale de phase III à répartition aléatoire, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo visant à démontrer l'efficacité d'une dose unique du vaccin expérimental de GSK RSVPreF3 avec adjuvant chez les adultes âgés de 60 ans et plus. Environ 25 000 participants provenant de 17 pays, dont le Canada, ont été inscrits à l'étude.

Le système adjuvant AS01, propriété exclusive de GSK, contient l'adjuvant QS-21 Stimulon, dont la licence appartient à Antigenics Inc., une filiale en propriété exclusive de Agenus Inc.

Virus respiratoire syncytial (VRS)
Le VRS (virus respiratoire syncytial) est un virus qui infecte les poumons et les voies respiratoires. Il est l'une des principales maladies infectieuses qui restent pour lesquelles il n'existe pas de vaccin ou de traitement particulier offert aux adultes. Chez les adultes, l'infection par le VRS est habituellement légère, mais peut entraîner de graves conséquences. Les adultes plus âgés courent un risque élevé de contracter une infection grave en raison du déclin de l'immunité lié à l'âge et de troubles sous-jacents. Le VRS peut exacerber des troubles, y compris la MPOC, l'asthme et l'insuffisance cardiaque chronique et peut entraîner des complications graves, comme la pneumonie, l'hospitalisation et la mort. Dans les pays industrialisés, il cause chaque année plus de 420 000 hospitalisations et 29 000 décès chez les adultes de 60 ans et plus. Les adultes atteints de troubles sous-jacents sont plus susceptibles de consulter un médecin et ont des taux d'hospitalisation plus élevés que les adultes qui ne sont pas atteints de ces troubles.

À propos de GSK
GSK œuvre dans le secteur de la santé et de la recherche scientifique, et ce, partout dans le monde. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter le site www.ca.gsk.com/fr-ca.

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i VRS. L'association pulmonaire. Extrait de https://www.poumon.ca/santé-pulmonaire/maladies-pulmonaires/virus-respiratoire-syncytial-vrs. Consulté en novembre 2022.
^ii Rapport de virus des voies respiratoires, semaine 46 : se terminant le 19 novembre 2022 Gouvernement du Canada. https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/surveillance/detection-virus-voies-respiratoires-canada/2022-2023/semaine-46-terminant-19-novembre-2022.html
^iii RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions | CDC. Consulté le 7 novembre 2022.
^iv Transmission of RSV (Respiratory Syncytial Virus) | CDC. Consulté le 7 novembre 2022.

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.

Demandes de renseignements des médias auprès de GSK Canada : [phone]