HLS Therapeutics acquiert les droits et demande l'approbation du dispositif médical pour analyses au point de service « Athelas One »

• À partir d'une seule goutte de sang du bout d'un doigt, la technologie d'analyses au point de service fournit la numération des globules blancs et le décompte de neutrophiles en quelques minutes.
• Une fois approuvée au Canada, la technologie Athelas pourrait contribuer à lever l'obstacle le plus courant à l'utilisation de clozapine chez ceux qui pourraient en bénéficier.
• À son approbation, la technologie sera intégrée au Réseau d'Assistance et de Soutien Clozaril (RASC®) et sera rendue disponible aux institutions et professionnels de la santé du Canada sous le nom de RASC® Pronto^TM.

TORONTO, le 14 mars 2019 /CNW/ - HLS Therapeutics Inc. (« HLS » ou la « Compagnie ») (TSX : HLS), une compagnie pharmaceutique spécialisée axée sur les marchés du système nerveux central et cardiovasculaire, annonce qu'elle a acquis les droits canadiens exclusifs de licence du dispositif Athelas One. Athelas One est un dispositif médical capillaire pour analyses au point de service approuvé par la FDA et développé par Athelas pour améliorer et simplifier le processus obligatoire de surveillance hématologique des patients sous Clozaril® (clozapine), la seule classe de médicaments approuvée pour le traitement de la schizophrénie résistante au traitement (« SRT »). HLS détient les droits exclusifs sur le dispositif dans le domaine de la schizophrénie.

Suivant son dépôt en janvier, le dispositif a été accepté pour évaluation par Santé Canada le 13 Mars.  Conditionnellement à son approbation au Canada, HLS introduira le dispositif dans le cadre de l'actuel Réseau d'Assistance et de Soutien Clozaril (RASC®) sous l'appellation « RASC Pronto^TM ».

Il est estimé que la schizophrénie touche 1% de la population, ou approximativement 370 000 canadiens, et 25-30% des patients atteints de schizophrénie (approximativement 111 000) rencontrent les critères de la SRT. ^1,2 Ces patients sont ceux qui souffrent de schizophrénie et qui ne répondent pas ou sont intolérants aux médicaments antipsychotiques conventionnels. Pour ces patients, le seul traitement qui est approuvé et recommandé dans les directives de l'Association des psychiatres du Canada est la clozapine. ^2,3 La clozapine est disponible sur le marché depuis 1991 au Canada ; et est sur la Liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé pour le traitement de la SRT. ⁴ La clozapine est toutefois sous-utilisée au Canada, en comparaison avec certains pays industrialisés où elle est prescrite jusqu'à trois fois plus. ⁵ Les patients atteints de schizophrénie rencontrent plusieurs défis dans le système de santé, leur fournir un moyen de simplifier leur processus de traitement pourrait améliorer la vie de ces patients et celle de leur famille.

À cause du risque significatif d'agranulocytose (une baisse importante du nombre de globules blancs), un évènement indésirable potentiellement mortel associé à l'utilisation de clozapine, les patients doivent consentir à une surveillance hématologique de routine, processus qui peut présenter des défis pour les patients. ³ La surveillance hématologique est l'une des barrières à l'utilisation de la clozapine qui est la plus souvent mentionnée. ¹ Dans la première année de traitement, un minimum de 39 prises de sang intraveineuses est requis pour les patients, avec 12 prises de sang intraveineuses ou plus requises pour chaque année subséquente pour laquelle le patient demeure sous traitement avec ce médicament. ³ Une telle surveillance hématologique requiert traditionnellement que les patients se soumettent à une prise d'échantillon de sang veineux dans un laboratoire et les résultats seraient disponibles un jour ou deux après.

« La surveillance hématologique obligatoire est un facteur important de la sous-utilisation de la clozapine » a dit le Dr Gary Remington, Chef de la division schizophrénie du Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) et professeur de psychiatrie à l'Université de Toronto.

RASC Pronto est conçu pour simplifier la surveillance hématologique pour les patients et leur professionnel de la santé en permettant aux patients de compléter leur surveillance hématologique directement dans le bureau lors de leur rendez-vous, et d'obtenir leurs résultats pendant leur visite. CSAN RASC Pronto utilise une technologie d'imagerie avancée et l'intelligence artificielle pour pouvoir déterminer quantitativement la numération de globules blancs et de neutrophiles à partir d'une seule goutte de sang obtenue par piqûre du doigt. Les résultats sont communiqués en quelques minutes et sont transmis de manière sécuritaire au profil RASC du patient, devenant disponibles simultanément à tous les membres de l'équipe de soins de santé du patient. Sur la base de l'interprétation et de la documentation des résultats dans le registre, les patients peuvent accéder à leur médicament par leur pharmacie. Un test sanguin au point de service par piqûre au bout du doigt a le potentiel de lever deux barrières importantes à l'utilisation de la clozapine : la non-adhésion du patient à la surveillance hématologique et le fardeau de cette routine sur le patient.

 « En ne nécessitant qu'une seule goutte de sang, RASC Pronto réduit le fardeau associé à la routine de surveillance hématologique des patients sous clozapine, génère des résultats d'une précision telle qu'en laboratoire en quelques minutes, directement dans le bureau du médecin, à l'hôpital ou autre centre de traitement. » a dit Greg Gubitz Chef de la direction de HLS Therapeutics. « RASC Pronto reflète la stratégie de HLS de se concentrer sur les besoins du patient et du médecin. En fournissant un environnement de surveillance plus convivial, nous pensons l'utilisation de RASC Pronto présente des avantages pour les patients et les professionnels de la santé qui les traitent, ce qui pourrait mener à un meilleur accès à un traitement éprouvé. 

HLS anticipe une réponse de Santé Canada dans les 90 jours suivant le dépôt et l'introduction du dispositif d'analyses au point de service sous le nom de RASC Pronto dans la suite de services offerts par le RASC est prévue pour cette année. Athelas a la responsabilité de fournir à HLS les dispositifs et les bandelettes de test pour l'exécution des services de surveillance hématologique qui seront incorporés à l'offre de services du RASC. Athelas touchera des paiements par étapes et des honoraires basés sur le rendement reposant sur le succès commercial.

À PROPOS DE CLOZARIL® (clozapine)
Clozaril® est approuvé au Canada pour la gestion des symptômes de la schizophrénie résistante au traitement chez les adultes de plus de 18 ans.

A PROPOS DE HLS THERAPEUTICS INC.
Fondée en 2015, HLS est une entreprise pharmaceutique spécialisée se dédiant à l'acquisition et la commercialisation de produits pharmaceutiques de marque de renom, qu'ils soient matures ou au stade promotionnel, sur le marché nord-américain. Nous mettons l'accent sur les produits thérapeutiques pour le système nerveux central et les maladies cardiovasculaires. Notre équipe de direction est composée de dirigeants pharmaceutiques chevronnés possédant chacun un solide bilan professionnel de succès dans ces domaines thérapeutiques et dans la gestion de produits dans chacune de ces étapes de cycle de vie.

À PROPOS d'Athelas One

Athelas One a reçu l'autorisation de la FDA le 5 novembre 2018. Le 1er février 2019, HLS a déposé une demande d'approbation pour l'utilisation d'Athelas One au Canada auprès de Santé Canada.

AVIS : La version française de ce document est une traduction du communiqué en version originale anglaise et est fournie pour information seulement. En cas de différend, le texte original anglais prévaut.

ÉNONCÉS PROSPECTIFS
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs touchant HLS et ses activités. De tels énoncés sont fondés sur les attentes actuelles et sur les visions de la direction de HLS par rapport aux futurs événements. Dans certains cas, on reconnaît les énoncés prospectifs à l'emploi de termes et d'expressions comme « pourrait », « sera », « s'attendre à », « planifier », « anticiper », « avoir l'intention », « potentiel », « estimer », « croire » ou l'utilisation négative de tels termes et de telles expressions, ou d'autres expressions semblables visant à indiquer des énoncés prospectifs, y compris des énoncés touchant la recherche par HLS d'occasions supplémentaires de produits et de ventes dans certains marchés thérapeutiques, les énoncés liés aux occasions de croissance et les attentes en matière de rendement financier. Les énoncés prospectifs et les situations dont il est question dans le présent communiqué pourraient ou non se produire, et les résultats pourraient être sensiblement différents en raison de facteurs de risques et d'incertitudes connus et inconnus touchant HLS, y compris des risques relatifs au secteur pharmaceutique spécialisé, des risques associés au processus d'approbation réglementaire, des facteurs économiques et de nombreux autres facteurs indépendants de la volonté de HLS. Par leur nature, les énoncés prospectifs et l'information connexe sont fondés sur des hypothèses et comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats, le rendement ou les réalisations réels de HLS ou les résultats du secteur diffèrent considérablement de ceux avancés ou suggérés dans les énoncés prospectifs ou l'information connexe. Par conséquent, le lecteur ne doit pas se fier indûment à tout énoncé prospectif ou à toute information connexe. Une discussion sur les risques importants et les hypothèses associés au présent communiqué se trouve dans la notice annuelle de la Compagnie du 26 octobre 2018, qui a été déposée sur SEDAR et est accessible à l'adresse www.sedar.com. Par conséquent, le lecteur ne doit pas se fier indûment à tout énoncé prospectif ou à toute information connexe. Sauf exception prévue dans les lois sur les valeurs mobilières applicables, les énoncés prospectifs ne sont pertinents qu'à la date de leur publication. HLS ne s'engage nullement à mettre à jour publiquement ou à réviser tout énoncé prospectif à la lumière de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour toute autre raison.

Références

1. Kelly DL, Ben-Yoav H, Payne GF, Winkler TE, Chocron SE, Kim E, Kitchen C,Stock V, Vyas G, Love RC, Wehring HJ, Sullivan KM, Feldman S, Liu F, McMahon RP, Ghodssi R. Blood Draw Barriers for Treatment with Clozapine and Development of a Point-of-Care Monitoring Device. Clin Schizophr Relat Psychoses. Spring 2018;12(1):23-30.
2. Remington G, Addington D, Honer W et al. Guidelines for the Pharmacotherapy of Schizophrenia in Adults. Can J Psychiatry 2017; 62(9) 604-616.
3. HLS Therapeutics, Clozaril Product Monograph. January 2019
4. World Health Organization (WHO) : Essential medicines selection : https://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/19/applications/clozapine/en/
5. Williams R, Malla A, Roy MA et al. What Is the Place of Clozapine in the Treatment of Early Psychosis in Canada? Can J Psychiatry 2016 :1-6

SOURCE HLS Therapeutics Inc.

PERSONNES-RESSOURCES DE HLS : Dave Mason, Relations avec les investisseurs, HLS Therapeutics Inc., 416 247-9652, [email protected] ; Gilbert Godin, Président et chef de l'exploitation, HLS Therapeutics Inc., 484 232-3400, poste 101, [email protected]

Liens connexes

www.hlstherapeutics.com