HOLKIRA(MC) PAK d'AbbVie maintenant remboursé au Québec

• HOLKIRA PAK maintenant inscrit sur les listes de médicaments couverts par le régime public d'assurance médicaments du Québec pour les patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1.
• Au cours des études cliniques de phase III, HOLKIRA PAK (avec ou sans ribavirine) a guéri globalement 97 % des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1; en outre, 98 % des patients ont poursuivi le traitement jusqu'à la fin.

MONTRÉAL, le 24 juill. 2015 /CNW/ - AbbVie, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale, a annoncé aujourd'hui que son traitement contre l'hépatite C, HOLKIRA PAK, est maintenant inscrit sur les listes de médicaments couverts par le régime public d'assurance médicaments du Québec (RPAMQ)¹. HOLKIRA PAK (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en comprimés enrobés et dasabuvir en comprimés enrobés) est un traitement sans interféron, de courte durée (12 semaines chez la majorité des patients) et entièrement oral, avec ou sans ribavirine, qui est destiné aux personnes atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, y compris celles qui présentent une cirrhose compensée.

Après examen du dossier de HOLKIRA PAK, l'Institut national d'excellence en santé et en service sociaux (INESSS)² a jugé qu'HOLKIRA PAK satisfait aux critères de la valeur thérapeutique, de la valeur économique et pharmacoéconomique pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients ayant déjà été traités ou non.

« Nous assistons à une révolution dans le traitement de l'hépatite C.  Nous pouvons désormais en toute confiance dire à nos patients que l'hépatite C peut se guérir en aussi peu que 12 semaines grâce à des traitements très bien tolérés, explique la Dre Emmanuelle Huchet, Omnipraticienne, Directrice des services cliniques à la Clinique médicale l'Actuel. Merci pour la compréhension du gouvernement du Québec de rendre accessibles les nouveaux traitements. »

Au Québec, on estime que 50 000 personnes vivent avec l'hépatite C. Cependant, un nombre important des cas estimés échappent au diagnostic, bien qu'on n'en connaisse pas avec certitude la proportion exacte³. D'après l'Institut national de santé publique du Québec, près de 2 000 nouveaux cas d'hépatite C sont déclarés chaque année au Québec⁴.

« C'est une nouvelle que nous attendions avec impatience pour les Québécois et Québécoises vivant avec l'hépatite C, souligne Laurence Mersilian, Directrice générale, Centre Associatif Polyvalent d'Aide Hépatite C (CAPAHC). Ces nouveaux traitements, qui se sont révélés extrêmement efficaces, représentent un nouvel espoir car l'hépatite C entraîne des conséquences dévastatrices. Aujourd'hui, grâce à l'engagement du Ministère de la Santé et des Services sociaux, nous pouvons finalement concevoir l'éventuelle élimination de l'hépatite C. »

HOLKIRA PAK associe trois antiviraux à action directe qui attaquent le virus à trois étapes distinctes de sa réplication. Au cours des études de phase III, HOLKIRA PAK (avec ou sans ribavirine) a guéri globalement 97 % des patients infectés par le VHC de génotype 1, et 98 % des patients ont poursuivi le traitement jusqu'à la fin.

« L'objectif  d'AbbVie est d'approfondir les connaissances scientifiques au bénéfice des personnes aux prises avec l'hépatite C, un problème de santé mondial de plus en plus préoccupant, explique Stéphane Lassignardie, directeur général, AbbVie Canada. AbbVie est fière de travailler de concert avec les associations et les gouvernements pour mieux cerner leurs besoins et leurs priorités et incidemment, savoir comment elle peut contribuer à améliorer les soins dispensés aux personnes vivant avec l'hépatite C. »

Les Canadiens à qui l'on prescrit HOLKIRA PAK pourront s'inscrire au programme AbbVie Care, un programme de soutien qui porte la signature d'AbbVie, conçu pour offrir une vaste gamme de services personnalisés pour la prise en charge de la maladie tout au long de leur traitement et par la suite.

HOLKIRA PAK a été approuvé par Santé Canada le 22 décembre 2014. L'approbation d'HOLKIRA PAK est appuyée par un solide programme de développement clinique conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de ce schéma thérapeutique dans le cadre de six études pivots de phase III -- dont l'une menée exclusivement chez des sujets présentant une cirrhose compensée --, auxquelles ont pris part plus de 2 300 patients répartis dans 25 pays.

À propos d'HOLKIRA PAK
HOLKIRA PAK est composé d'une association à dose fixe d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, administrée une fois par jour, et de dasabuvir, administré deux fois par jour. HOLKIRA PAK est administré avec ou sans ribavirine, dépendamment du type de virus de l'hépatite C, de l'historique de traitement du patient et de la présence/ absence de cirrhose. L'association de trois mécanismes d'action différents bloque le processus de réplication du virus de l'hépatite C dans le but d'optimiser la réponse virologique soutenue dans différentes populations de patients.

Vous pouvez obtenir la monographie complète d'HOLKIRA PAK sur le site de Santé Canada au www.hc-sc.gc.ca/index-fra.php, sur le site du fabricant au www.abbvie.ca ou en composant le 1-888-704-8271.

Vous trouverez des renseignements additionnels sur le programme de développement clinique d'AbbVie dans le traitement de l'hépatite C chronique au www.clinicaltrials.gov.

Renseignements importants en matière d'innocuité⁵
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre HOLKIRA PAK afin d'utiliser le médicament correctement et d'éviter les effets secondaires. Informez-le de toutes vos maladies ou de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous utilisez un médicament contenant de l'éthinyl estradiol, que ce soit à des fins de contraception ou pour d'autres raisons. Vous ne devez pas utiliser de médicaments contenant de l'éthinyl estradiol lorsque vous prenez HOLKIRA PAK. Votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre ces médicaments ou d'envisager de passer à un autre type de contraceptif durant votre traitement.
• si vous avez des problèmes de foie autres que l'hépatite C.
• si vous avez une autre maladie, quelle qu'elle soit.
• si vous avez reçu une greffe de foie.
• si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si HOLKIRA PAK passe dans le lait maternel. Vous et votre professionnel de la santé devrez décider si vous prendrez HOLKIRA PAK ou si vous allaiterez. Vous ne devez pas faire les deux.
• Les femmes qui suivent un traitement par HOLKIRA PAK en association avec la ribavirine, ou dont le partenaire suit un tel traitement, ne doivent pas devenir enceintes durant le traitement et pendant les six mois qui suivent la fin du traitement.

Autres mises en garde
Avisez votre professionnel de la santé si vous présentez des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un jaunissement de la peau ou des yeux ou des urines foncées pendant le traitement par HOLKIRA PAK.

Si HOLKIRA PAK est administré avec la ribavirine, les mises en garde et les précautions au sujet de la ribavirine s'appliquent aussi à ce traitement d'association. Veuillez consulter les Renseignements destinés aux patients relatifs à la ribavirine pour une liste complète des mises en garde et des précautions s'appliquant à la ribavirine.

On ne sait pas si la prise d'HOLKIRA PAK est sûre et efficace chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Votre médecin pourrait procéder à des analyses sanguines avant de commencer votre traitement et régulièrement durant celui-ci. Ces analyses sanguines ont pour but d'aider votre médecin à vérifier si le traitement fonctionne pour vous.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

HOLKIRA PAK ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du ritonavir (Norvir^®, Kaletra^®). L'atazanavir et le darunavir doivent être pris sans ritonavir lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec HOLKIRA PAK.

À propos d'AbbVie
AbbVie est une société d'envergure mondiale centrée sur la recherche biopharmaceutique créée en 2013 à la suite de la scission de la société Abbott. La société a pour mission de mettre à profit son expertise, son personnel dévoué et son approche unique de l'innovation au développement et à la commercialisation de traitements évolués qui répondent à certaines des maladies les plus complexes et les plus graves au monde. AbbVie, y compris sa filiale à part entière, Pharmacyclics, emploie plus de 28 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 170 pays. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la société, son effectif, sa gamme de produits et ses engagements, visitez le www.abbvie.ca et le www.abbvie.com. Suivez la société sur Twitter @abbvie ou consultez ses offres d'emploi sur Facebook ou LinkedIn.

¹ Régie de l'assurance maladie du Québec. Consulté le 24 juillet 2015 au https://www.prod.ramq.gouv.qc.ca/DPI/PO/Commun/PDF/Liste_Med/Liste_Med/liste_med_2015_07_24_fr.pdf

² Institut national d'excellence en santé et en service sociaux (INESSS). Consulté le 24 juillet 2015 au https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_medicaments/Avis_au_ministre/Juillet_2015/Harvoni-et-Holkira-Pak_2015_07_cav.pdf

³ Mise à jour sur la prise en charge de l'hépatite C chronique : des lignes directrices consensuelles de l'Association canadienne pour l'étude du foie. Journal canadien de gastroentérologie et hépatologie. Volume 26. Numéro 6. Juin 2012.

⁴ l'Institut national de santé publique du Québec. Consulté le 24 juillet 2015 au https://www.inspq.qc.ca/formation/institut/itss/virus-hepatite-c-prise-en-charge-en-reseaux

⁵ Monographie d'HOLKIRA PAK (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en comprimés enrobés; dasabuvir en comprimés enrobés). Date de révision : 22 décembre 2014. Consulté le 24 juillet 2015 au http://www.abbvie.ca/content/dam/abbviecorp/ca/fr/docs/HOLKIRA_PAK_PM_FR.pdf

SOURCE AbbVie

Bas de vignette : "HOLKIRA(MC) PAK d'AbbVie maintenant remboursé au Québec (Groupe CNW/AbbVie)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20150724_C5552_PHOTO_FR_462091.jpg

Eileen Murphy, AbbVie Canada, 514-832-7788, [email protected]