Homologation de PLEGRIDY(MC) (peg-interféron bêta-1a) par Santé Canada pour le traitement d'une sclérose en plaques rémittente chez les adultes

PLEGRIDY^MC est le premier et le seul interféron pégylé qui s'administre toutes les deux semaines pour le traitement de la sclérose en plaques

MISSISSAUGA, ON, le 13 août 2015 /CNW/ - Biogen Canada Inc. annonce aujourd'hui que PLEGRIDY^MC (peg‑interféron bêta-1a) a obtenu l'homologation de Santé Canada pour le traitement d'une sclérose en plaques (SEP) rémittente ou cyclique chez les adultes, afin de diminuer la fréquence des exacerbations cliniques et de ralentir la progression de l'incapacité¹. PLEGRIDY^MC offre une combinaison unique d'atouts, soit une efficacité confirmée, un profil d'innocuité favorable évoquant celui des interférons existants et une posologie commode, où le produit s'administre toutes les deux semaines seulement¹.

« Avec PLEGRIDY nous avons le profil d'innocuité attendu d'un interféron, en plus de la commodité d'une injection une fois toutes les deux semaines » a déclaré Dr Donald Rivest, neurologue à l'Hôtel-Dieu de Lévis. « L'efficacité du traitement est démontrée : il fournit aux personnes vivant avec la SEP récurrente-rémittente une option de traitement qui les aidera à réduire la fréquence de leurs rechutes en plus de ralentir la progression de la maladie l'incapacité. »

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique et souvent invalidante du système nerveux central (SNC), qui est constitué du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs optiques. Les symptômes surviennent quand le système immunitaire de la personne atteinte s'attaque à la myéline, la gaine protectrice des fibres nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Ces dommages mènent à la perturbation ou à l'interruption de l'influx nerveux allant du SNC aux autres parties du corps².

PLEGRIDY^MC est une nouvelle entité moléculaire, produite par l'application d'un procédé technologique appelé pégylation. La pégylation prolonge la durée du séjour du produit dans la circulation, c'est-à-dire sa demi-vie, en accroissant la masse moléculaire, elle stabilise la molécule en améliorant sa stabilité chimique et sa solubilité, ce qui prolonge la durée de conservation, elle protège la molécule contre la dégradation et elle réduit l'immunogénicité³. Il en résulte que les patients peuvent suivre un traitement par interféron à doses moins fréquentes. PLEGRIDY^MC fait partie de la classe des interférons bêta, des agents qui s'emploient couramment pour traiter les formes rémittentes de la SEP et qui ressembleraient à l'interféron naturel, dont la fonction s'insère dans la régulation de la réponse immunitaire de l'organisme; cependant, le mécanisme précis n'est pas connu¹. On croit que l'interféron bêta pourrait réduire (et peut-être prévenir) l'inflammation qui endommage les fibres nerveuses chez les personnes atteintes de la SEP⁴.

« Nous sommes enchantés que Santé Canada ait accepté d'ajouter un autre traitement de fond à l'arsenal disponible pour les personnes atteintes de la sclérose en plaques », ajoute Sylvia Leonard, vice-présidente nationale des programmes et services à la Société canadienne de la sclérose en plaques. « Grâce à cette réceptivité de la part de Santé Canada, les personnes atteintes de la sclérose en plaques au Canada ont maintenant une plus grande variété d'options thérapeutiques à leur disposition qui  répondent à leurs besoins tout en s'insérant dans leur mode de vie. Nous encourageons les patients désireux d'explorer d'autres options thérapeutiques à consulter leur équipe de soins pour déterminer laquelle convient le mieux dans leur cas. »

Santé Canada a principalement fondé sa décision d'approuver PLEGRIDY^MC sur les données issues de l'étude de phase III ADVANCE (105MS301) regroupant 1500 patients³, soit l'une des plus grandes études portant sur le traitement de la SEP avec un interféron :

• D'après les données au bout de la première année, l'administration de PLEGRIDY^MC toutes les deux semaines a réduit significativement le taux de rechutes annualisé (TRA), soit de 36 % sur un an par rapport au placebo (p = 0,0007)².
• Au total, 1257 patients ont reçu PLEGRIDY^MC pendant au moins un an et 789 patients l'ont reçu pendant au moins deux ans³.
• Pendant la phase de l'étude ADVANCE contrôlée par placebo (première année de l'étude), 512 patients ont reçu PLEGRIDY^MC à raison de 125 microgrammes toutes les deux semaines alors que 500 patients l'ont reçu toutes les quatre semaines³.

Pendant la deuxième année de l'étude ADVANCE, tous les patients ont reçu PLEGRIDY^MC (les patients précédemment sous placebo ont été randomisés pour recevoir PLEGRIDY^MC toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines). Les résultats observés au cours de la deuxième année concordaient avec les observations de la première année de l'étude¹.

• Aux fins d'une analyse intégrant les données provisoires de l'étude ADVANCE et de l'étude de prolongation, ATTAIN (105MS302), 1468 patients au total ont reçu PLEGRIDY^MC pendant une période maximale de 177 semaines (41 mois), ce qui correspond à une exposition globale de 1932 années-personnes¹.
  • Les résultats obtenus au cours de l'étude ATTAIN concordent avec ceux de la phase d'un an contrôlée par placebo de l'étude ADVANCE^1,3.
• Lors de l'étude ADVANCE, PLEGRIDY^MC a réduit de 38 % (p = 0,0383) par rapport au placebo le risque d'une progression confirmée de l'incapacité sur 12 semaines, d'après l'échelle étendue d'incapacité de Kurtzke (score EDSS, acronyme de Expanded Disability Status Scale)³.
• PLEGRIDY^MC a aussi produit une réduction significative du nombre de lésions nouvelles ou nouvellement croissantes à hypersignal en T2 par rapport au placebo (p < 0,0001)¹.
• Pendant les deux années de l'étude, l'incidence (nombre de patients à risque) d'immunogénicité (anticorps neutralisants) contre l'interféron a été peu élevée (<1 %)³.

« Si Biogen est chef de file dans la recherche et mise au point de traitements pour la sclérose en plaques, c'est parce que nous reconnaissons que l'impact de cette maladie varie d'une personne à l'autre et que chaque patient a des besoins thérapeutiques distincts fondés sur la sévérité de son état pathologique et des symptômes, sur le mode d'administration qu'il préfère et sur son train de vie », déclare Paul Petrelli, président et directeur général de Biogen Canada Inc. « L'homologation de PLEGRIDY^MC offre aux neurologues canadiens une nouvelle option pour répondre aux besoins particuliers de leurs patients. »

PLEGRIDY^MC est déjà approuvé aux États-Unis et dans les pays de l'Union européenne. PLEGRIDY^MC apparaîtra sur le marché canadien au cours du premier trimestre de 2016.

La sclérose en plaques au Canada
La prévalence de la SEP au Canada figure parmi les plus élevées au monde⁵. À l'heure actuelle, plus de deux millions de personnes seraient atteintes de la SEP à travers le monde⁶, et de ce nombre, environ 100 000 se trouveraient au Canada⁷. Les dommages infligés à la myéline par la SEP peuvent entraîner une grande variété de symptômes, notamment la fatigue, la faiblesse, les spasmes musculaires, la douleur, les tremblements, la diplopie, le dysfonctionnement de la vessie et des intestins, les troubles cognitifs et la perte de mobilité⁸.

À propos de PLEGRIDY^MC
PLEGRIDY^MC est un traitement pour les formes rémittentes de la sclérose en plaques (SEP) qui s'administre par voie sous-cutanée. Son principe actif, l'interféron bêta -1a, a été pégylé pour en prolonger la demi-vie, c'est-à-dire la durée de son séjour dans l'organisme¹. PLEGRIDY^MC fait partie de la classe des interférons qui s'emploient pour traiter la SEP¹. Il est généralement recommandé aux patients d'instaurer le traitement graduellement, en prenant une 1^re dose de 63 microgrammes, en portant cette dose à 94 microgrammes pour la 2^e injection, puis en prenant la pleine dose de 125 microgrammes lors de la 3^e injection et toutes les 2 semaines par la suite¹.

Les effets indésirables le plus souvent signalés pendant le traitement par PLEGRIDY^MC ont été l'érythème au point d'injection, le syndrome grippal, la fièvre, les céphalées, la myalgie, les frissons, la douleur au point d'injection, l'asthénie, le prurit au point d'injection et l'arthralgie¹.

Veuillez consulter la monographie de PLEGRIDY^MC pour d'autres renseignements concernant l'innocuité du produit et vous trouverez des renseignements thérapeutiques complets dans le site www.biogen.ca.  

À propos du programme Biogen UNI^MC, un programme de services aux patients
Biogen Canada Inc. tient à offrir aux patients atteints de la SEP des soins et des services de toute première qualité. Tous les patients suivant un traitement par PLEGRIDY^MC auront accès à une infirmière de soutien dans leur région qui fournit aux patients et aux professionnels de la santé un service personnalisé dans la prestation des soins, notamment un soutien thérapeutique et en matière de remboursement. Les professionnels de la santé et les patients peuvent ainsi travailler directement avec une seule infirmière par région, quel que soit le produit de Biogen Canada Inc. utilisé pour traiter la SEP. Ce modèle de fonctionnement a pour but d'optimiser la qualité et la continuité des soins prodigués aux patients. Pour de plus amples renseignements sur le programme Biogen UNI^MC, composez le numéro sans frais 1 855 676-6300.

À propos de Biogen Canada Inc.
Biogen Canada Inc. est la filiale canadienne de Biogen Inc. Toujours à l'avant-garde dans ses travaux en sciences et en médecine, Biogen Inc. découvre, met au point, fabrique et commercialise des médicaments, notamment pour traiter des maladies neurodégéneratives, l'hémophilie et des affections auto-immunes. Fondée en 1978, et bien représentée au Canada depuis 1998, Biogen Inc. fut la première société de biotechnologie indépendante à voir le jour. Partout au monde, des patients connaissent les bienfaits des traitements renommés de Biogen Inc. pour la sclérose en plaques, et les recettes annuelles de l'entreprise dépassent 5 milliards de dollars. Pour accéder aux communiqués de presse et à des renseignements supplémentaires sur l'entreprise, veuillez visiter le site www.biogen.ca .

Sphère de sécurité de Biogen Canada Inc.
Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs, notamment au sujet de l'impact thérapeutique possible de PLEGRIDY^MC. On retrouve dans ces énoncés l'emploi de verbes au futur ou au conditionnel ou d'expressions telles que « on croit », qui représentent les attentes, objectifs et estimations de l'entreprise. Il est conseillé de ne pas accorder une confiance absolue à de tels énoncés. Ces énoncés évoquent les risques et incertitudes qui pourraient entraîner l'obtention de résultats différents de ceux exprimés, notamment l'incertitude quant au succès de la commercialisation de PLEGRIDY^MC, qui pourrait être atténué par de nombreux facteurs, y compris les suivants : une adoption de PLEGRIDY^MC plus lente que prévu par les patients et le corps médical, la vive concurrence dans le marché de la sclérose en plaques, le degré d'efficacité des activités de nos équipes chargées de la vente et de la commercialisation, la survenue de problèmes de fabrication, la survenue d'effets indésirables chez les patients utilisant PLEGRIDY^MC, la difficulté d'obtenir l'inscription du produit aux listes de médicaments remboursés ou la modification des critères de remboursement, l'incapacité d'obtenir l'homologation d'organismes de réglementation dans d'autres pays que le Canada, notamment si d'autres entreprises obtiennent l'autorisation de mise en marché de leurs produits avant nous, l'impossibilité de protéger nos droits de propriété intellectuelle et autres droits propriétaux, les réclamations juridiques liées à la responsabilité associée au produit et les autres risques et incertitudes figurant dans la section « Facteurs de risque » de notre dernier rapport annuel ou trimestriel et dans les autres rapports que nous avons transmis à la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Tout énoncé prospectif ci-inclus est en fonction de la date du présent communiqué de presse et nous nous dégageons de toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles, en réponse à des événements futurs ou pour toute autre raison.

RÉFÉRENCES

¹ Monographie de PLEGRIDY^MC. Biogen Canada Inc. Août 2015.
² Société canadienne de la sclérose en plaques. Qu'est-ce que la SP? Site consulté en août 2015. https://beta.scleroseenplaques.ca/a-propos-de-la-sp/quest-ce-que-la-sp?_ga
³ Calabresi PA et al. Peginterferon Beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. The Lancet Neurology, volume 13, numéro 7, 657-65.
⁴National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Beta interferon and glatiramer acetate. Site consulté en mai 2014.  http://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/treatments-and-therapies/licensed-disease-modifying-drugs/beta-interferon-and-glatiramer-acetate
⁵« Le nombre de personnes atteintes de SP se situerait entre 55 000 et 75 000, selon les experts ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 11 août 2015, http://mssociety.ca/fr/recherche/meddmmo-prev-mai_2FR.htm.  
⁶ Hans-Peter Hartung, "Impact of mobility impairment in multiple sclerosis 1 - Healthcare professionals perspectives." European Neurological Review: 110.
⁷« À propos de la SP - Qu'est-ce que la SP? »  Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 11 août 2015, https://beta.scleroseenplaques.ca/a-propos-de-la-sp.
⁸« Prise en charge des symptômes de la SP ». Société canadienne de la sclérose en plaques, site consulté le 6 janvier 2014, http://mssociety.ca/fr/informations/symptomes.htm.

SOURCE Biogen Canada Inc.

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