HyQvia(MD) de Takeda approuvé comme traitement substitutif chez les enfants de 2 ans ou plus atteints d'immunodéficience humorale primaire ou secondaire

HyQvia^MD, qui peut être administré à la maison, offrira une nouvelle option thérapeutique
aux enfants et aux adolescents atteints d'immunodéficience

TORONTO, le 21 juin 2024 /CNW/ - Takeda Canada Inc. (« Takeda ») est heureuse d'annoncer que Santé Canada a élargi l'autorisation de mise en marché (avis de conformité) pour HyQvia^MD (immunoglobuline normale [humaine, 10 %] et solution d'hyaluronidase humaine recombinante pour perfusion sous-cutanée) comme traitement de remplacement chez les enfants de 2 ans ou plus atteints d'une immunodéficience humorale primaire ou secondaire. HyQvia est la seule perfusion d'immunoglobulines sous-cutanées (IgSC) qui peut être administrée toutes les trois ou quatre semaines¹.

« Cette approbation est importante, car elle offre aux enfants et aux adolescents atteints d'immunodéficience une autre option de traitement », a déclaré Whitney Ayoub Goulstone, directrice générale, ImmUnity Canada. « Les enfants atteints d'immunodéficience peuvent être gravement touchés, car ils en souffrent physiquement, émotionnellement et socialement. Notre organisation accueille favorablement les options de traitement pour les patients au Canada, car elles permettent d'améliorer les résultats thérapeutiques et de satisfaire aux préférences des patients. »

Plus de 300 anomalies et troubles génétiques du système immunitaire sont reconnus comme des immunodéficiences primaires. La gravité et les symptômes de ces immunodéficiences varient grandement. En moyenne, 1 personne sur 1 200 est touchée par cette maladie et un diagnostic et un traitement précoces sont essentiels pour sauver des vies. Environ 29 000 patients canadiens sont atteints d'une immunodéficience primaire et plus de 70 % ne sont pas diagnostiqués².

« L'indication pédiatrique pour HyQvia offre une autre option de traitement pour les patients affectés par un problème d'immunodéficience », a déclaré Jefferson Tea, vice-président, Affaires médicales et scientifiques, Takeda. « Nous sommes déterminés à créer des solutions novatrices pour les Canadiens atteints d'immunodéficience et nous sommes ravis que les parents puissent prendre eux-mêmes en charge l'administration de ce traitement à leurs enfants. »

L'autorisation relative au traitement chez les enfants s'appuie sur deux études pivots menées auprès de 66 patients âgés de 2 à 16 ans. HyQvia s'est révélé efficace et aucun nouveau signe de problèmes d'innocuité n'a été détecté par rapport à la population adulte. D'après les résultats d'une étude clinique pivot de phase III, non contrôlée, ouverte et prospective menée chez 44 enfants atteints d'immunodéficience primaire, il n'y avait pas de différences cliniquement significatives dans les niveaux résiduels d'IgG entre les groupes d'âge. Au cours de la période d'essai de 12 mois, il s'est révélé efficace en ce qui concerne l'occurrence d'infections bactériennes aiguës sévères (IBAS), un paramètre d'évaluation principal¹.

Le taux moyen d'IBAS par année-sujet était de 0,04 et était considérablement plus faible (p<0,001) sur le plan statistique que le taux seuil d'IBAS de 1,0 par année-sujet, démontrant une efficacité supérieure du traitement par HyQvia chez les enfants atteints d'immunodéficience primaire. L'efficacité d'HyQvia dans cette étude a également été démontrée par le taux global d'infections par sujet, ce qui correspond aux résultats obtenus dans l'étude clinique pivot. Le taux moyen de toutes les infections par année-sujet était de 3,20, avec une limite supérieure de l'IC à 95 % de 4,05. Les résultats de l'étude 161503 indiquaient des profils d'innocuité semblables à ceux des adultes¹.

À propos d'HyQvia^MD 

HyQvia est indiqué comme traitement substitutif chez les adultes et les enfants de 2 ans ou plus atteints d'immunodéficience humorale primaire ou secondaire¹. Ce traitement est utilisé chez les patients dont le sang ne contient pas assez d'anticorps ou dont le système immunitaire est affaibli, et qui contractent fréquemment des infections¹.

Consultez la monographie du produit pour connaître les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions, la posologie et les conditions d'utilisation clinique. Vous pouvez aussi vous procurer la monographie du produit en appelant notre service d'information médicale.

À propos de l'immunodéficience

Le trouble d'immunodéficience primaire désigne un grand groupe hétérogène de troubles qui résultent de déficiences dans le développement et/ou la fonction du système immunitaire. Ces troubles sont généralement classés comme des troubles de l'immunité adaptative (c.-à-d. immunodéficiences des lymphocytes T, B ou combinées) ou de l'immunité innée (p. ex., troubles phagocytaires et du complément). Bien que les manifestations cliniques des troubles d'immunodéficience primaire soient très variables, de nombreux troubles impliquent une plus grande susceptibilité à l'infection².

Les immunodéficiences secondaires ou déficiences acquises, plus fréquentes que les immunodéficiences primaires, sont des problèmes du système immunitaire qui ne sont pas génétiques et qui sont causés par des facteurs externes comme les virus (tels que le VIH), la malnutrition grave, certaines maladies chroniques telles que le diabète, des médicaments immunosuppresseurs ou la chimiothérapie, certains cancers tels que la leucémie et l'absence de rate³. 

À propos de Takeda Canada Inc.

Takeda Canada Inc. est la filiale canadienne de Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE : TAK) est un chef de file mondial du secteur biopharmaceutique, fondé sur des valeurs et spécialisé en recherche et développement, dont le siège social est au Japon. Nous sommes déterminés à découvrir et à offrir des traitements susceptibles de transformer la vie des patients. Nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, nos employés et la planète. Takeda concentre ses efforts de recherche et développement dans quatre domaines thérapeutiques : l'oncologie, les maladies génétiques et hématologiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie. Nous effectuons aussi des investissements ciblés pour la recherche et le développement dans les traitements dérivés du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments novateurs qui contribuent à faire la différence dans la vie des patients, en repoussant les limites des nouvelles options thérapeutiques et en tirant profit de notre moteur de recherche et développement collaboratif et de nos capacités pour créer une solide gamme de produits combinant plusieurs modalités de traitement. Nos employés sont déterminés à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter https://www.takeda.com/fr-ca

Références

1-	Monographie d'HyQvia^MD. Juin 2024
2-	Springer.com. Consulté en juin 2024. Primary immunodeficiency | Allergy, Asthma & Clinical Immunology (springer.com)
3-	Association des Allergologues et Immunologues du Québec. Immunodéficience secondaire. Consulté en juin 2024. https://allerg.qc.ca/Information_allergique/6_2_secondaire.html

SOURCE Takeda Canada Inc.

Relations avec les médias : Amanda Jacobs, [email protected], 1 647 798-2231