La posologie quotidienne maximale devrait être de 4 000mg ou 8 comprimés (8 comprimés de 500 mg). Toutefois, par erreur, l'étiquette indique un plus grand nombre de comprimés pour la dose quotidienne maximale, soit 4 000 mg ou 12 comprimés. Prendre plus que la dose quotidienne maximale d'acétaminophène peut causer des lésions hépatiques graves, voire mortelles. Des dommages au foie peuvent comprendre les symptômes suivants : jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, transpiration, nausée, vomissement, maux d'estomac, fatigue inhabituelle, perte d'appétit. En raison de cette erreur sur l'étiquette et des risques associés à une dose d'acétaminophène qui dépasse la dose quotidienne maximale recommandée, Teva Canada Limitée procède volontairement, par mesure de précaution extrême, au rappel des deux lots mentionnés ci-dessous.
À ce jour, Teva Canada n'a reçu aucun signalement d'un effet indésirable lié au produit appartenant aux lots faisant l'objet du rappel.
Produit faisant l'objet d'un rappel volontaire
Les lots du produit sont les suivants :
Nom du produit |
Teneur |
Format |
No de lot |
DIN |
CUP |
Date de péremption |
Date de la 1ère vente |
Comprimés Novo-Gesic ForteMD (acétaminophène) |
500 mg |
Flacon, 100 comprimés |
35364729A |
00482323 |
068510028402 |
30-juin-23 |
03-août-21 |
Comprimés Novo-Gesic ForteMD (acétaminophène) |
500 mg |
Flacon, 1000 comprimés |
35217483A |
00482323 |
068510028808 |
30-juin-23 |
08-sept-21 |
Le présent rappel ne concerne pas les autres lots ou teneurs posologiques de comprimés Novo-GesicMD ou de Novo-Gesic ForteMD distribués par Teva Canada Limitée.
Mesures à prendre
Veuillez vérifier les numéros de lot (indiqués ci-dessus) sur l'étiquette du flacon : Nous demandons aux consommateurs qui ont achetés un flacon de Novo-Gesic ForteMD à 500 mg de vérifier le numéro de lot indiqué sur le panneau avant de l'étiquette du flacon. Si le flacon appartient à l'un des deux lots mentionnés ci-dessus, le consommateur doit cesser d'utiliser le produit et le retourner à la pharmacie/magasin où il a été acheté.
Au sujet du produit
Novo-Gesic ForteMD en caplets (acétaminophène) est un produit grand public vendu sans ordonnance, utilisé pour le traitement de la douleur d'intensité légère à modérée et la réduction de la fièvre chez les adultes et les enfants de 12 and et plus. Commercialisé par Teva Canada Limitée depuis décembre 1982, il est offert dans les présentations suivantes : flacons de 100 et 1000 et boîtes de 100 comprimés en doses unitaires. L'emballage de 100 doses unitaires n'est pas sujet au présent rappel.
Teva Canada Limitée a avisé ses distributeurs, détaillants et professionnels de la santé de prendre les arrangements nécessaires pour le retour / crédit de tout lot de produit faisant l'objet du rappel. Les distributeurs et détaillants qui ont des stocks du produit visé par ce rappel doivent immédiatement en cesser la distribution, isoler toute quantité restante et retourner le produit appartenant à ces lots à Teva Canada Limitée.
Questions d'ordre médical ou effets indésirables
Ce communiqué public ne concerne pas un appareil médical. Pour comprendre les conséquences de cette information sur votre santé, il est important de consulter un médecin ou un professionnel de la santé.
La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tous les effets secondaires inattendus éprouvés par des patients qui utilisent les comprimés Novo-Gesic Forte MD à 500 mg (acétaminophène) doivent être signalés à Teva Canada Limitée et/ou Santé Canada.
Teva Canada Limitée :
Service des affaires médicales et des renseignements sur les médicaments
Teva Canada Limitée, 30 Novopharm Court
Toronto (Ontario) M1B 2K9
1-800-268-4127, Option 3
[email protected]
Santé Canada :
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l'utilisation d'un produit de santé de l'une des façons suivantes :
- Par téléphone sans frais : 1-866-234-2345
- En ligne : www.healthcanada.gc.ca/medeffect
- Par télécopie sans frais au : 1-866-678-6789
- Par la poste :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada, Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Images du produit
À propos de Teva Canada Limitée
Depuis plus de 50 ans, Teva Canada Limitée fait partie intégrante de la vie des familles canadiennes en leur offrant des solutions en soins de santé à prix abordables qui prennent la forme de médicaments en vente libre et de médicaments délivrés sur ordonnance. Cette confiance et cet héritage tiennent au fait que la philosophie de Teva Canada Limitée est axée sur le patient et reposent sur la certitude que Teva leur proposera des produits de la plus haute qualité. L'entreprise prend très au sérieux les rappels de cette nature et a entrepris un examen approfondi des procédés établis qui ont mené à cette erreur d'étiquetage. Des mesures correctives seront instaurées pour empêcher que ces erreurs d'étiquetage se reproduisent.
Ce rappel est effectué avec le plein consentement de Santé Canada.
SOURCE Teva Canada
Personnes-ressources: Relations industrielles États-Unis: Kevin C. Mannix, (215) 591-8912, Israël: Yael Ashman, 972 (3) 914-8262; Personnes-ressources, Relations publiques: United States, Kelley Dougherty: (973) 658-0237, United States: Yonatan Beker (973) 264 7378
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