Invivoscribe annonce l'approbation IVDR du test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx

SAN DIEGO, 11 mai 2023 /CNW/ - « Nous sommes heureux d'annoncer aujourd'hui même que le test de mutation FLT3 LeukoStrat^® CDx d'Invivoscribe a été approuvé par le BSI (Pays-Bas) et l'EMA en tant que test CDx de classe C, répondant aux nouvelles exigences rigoureuses de la Réglementation Diagnostic In Vitro (IVDR) (règlement [UE] 2017/746). Invivoscribe est l'une des premières sociétés au monde à obtenir une approbation IVDR pour un tel test. L'IVDR, qui est un ensemble de réglementations qui sont entrées en vigueur le 26 mai 2022, a été mis en place par l'Union européenne (UE) pour garantir la sécurité, la traçabilité, la qualité et le rendement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) », a expliqué Jason Gerhold, directeur mondial des Affaires réglementaires, de la Qualité et des Affaires cliniques chez Invivoscribe.

L'IVDR s'applique à tous les dispositifs de DIV existants et nouveaux mis sur le marché dans l'UE, y compris les dispositifs importés de l'extérieur de l'UE. Nouveau système de classification des dispositifs de DIV, l'IVDR se fonde sur le niveau de risque associé au dispositif. Le système de classification se divise en quatre classes : classe A (risque le plus faible), classe B, classe C et classe D (risque le plus élevé). La classification d'un dispositif de DIV déterminera le niveau d'examen dont il fera l'objet au cours de la procédure d'évaluation de la conformité. L'IVDR dépend d'organismes notifiés à qui l'UE accorde l'autorisation de l'UE d'évaluer et de certifier les dispositifs de DIV. Les organismes notifiés sont des organisations indépendantes accréditées par l'UE pour effectuer des évaluations de la conformité et délivrer des attestations CE.

Les fabricants de dispositifs de DIV sont tenus de démontrer leur conformité au règlement en mettant en œuvre un système de gestion de la qualité et en fournissant une documentation technique à l'appui de leurs déclarations de conformité. Ils devront également désigner une personne responsable de la conformité réglementaire et maintenir des systèmes de vigilance et de surveillance post-commercialisation. Les fabricants devront également fournir un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC) de leurs dispositifs, qui devra être accessible au public. Dans l'ensemble, l'IVDR vise à accroître la sécurité, la traçabilité, la qualité et les performances des dispositifs de DIV, et à donner aux patients et aux professionnels de la santé une plus grande assurance que les dispositifs qu'ils utilisent sont fiables et précis.

Le test de mutation FLT3 de LeukoStrat CDx est un test de diagnostic in vitro basé sur la méthode PCR, conçu pour détecter la duplication en tandem interne (DTI) et les mutations D835 et I836 du domaine de la tyrosine kinase (DTK) du gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait de patients chez qui on a diagnostiqué une leucémie myélogène aiguë (LMA). Les variants somatiques du gène FLT3 comptent parmi les mutations motrices les plus courantes et constituent l'un des meilleurs prédicteurs de la survie globale des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA)¹, la forme la plus mortelle de leucémie. Chaque année aux États-Unis, la LMA est diagnostiquée chez environ 20 000 personnes, et les statistiques indiquent que les nouveaux patients atteints de LMA avec des mutations du gène FLT3 ont un taux de survie relative sur cinq ans de seulement 30,5 %².

« Invivoscribe, qui a conçu l'un des premiers tests CDx à être approuvé dans le cadre de l'IVDR, a une fois de plus démontré sa position de chef de file, ainsi que l'importance qu'elle accorde à la conformité réglementaire et à la normalisation internationale des tests de diagnostic moléculaire. Nous pensons que le respect de normes et de pratiques de laboratoire rigoureuses représente un exemple où la valeur de l'intégration verticale de notre société devient facilement évidente, a déclaré Jeff Miller, chef de la direction et directeur scientifique d'Invivoscribe. Notre équipe mondiale très talentueuse, notre expertise en R-D dans les domaines de la bio-informatique et de l'IA, de la fabrication de niveau GMPc, de la réglementation, de la qualité, des affaires cliniques, des ventes et du marketing, ainsi que le rendement de nos laboratoires cliniques à travers le monde nous placent en bonne position pour répondre aux besoins des fournisseurs de soins de santé, ainsi que de ses partenaires pharmaceutiques et biopharmaceutiques mondiaux et régionaux. »

À propos d'Invivoscribe
Invivoscribe est une entreprise mondiale de biotechnologie intégrée verticalement qui se spécialise dans les produits et les services visant à améliorer la vie des gens grâce à des diagnostics précis (Improving Lives with Precision Diagnostics^®). Depuis près de trente ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins de santé dans le monde en offrant des réactifs, des tests et des outils de bio-informatique normalisés de grande qualité pour faire progresser le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe a établi nombre de partenariats fructueux avec des sociétés pharmaceutiques mondiales désireuses de développer et commercialiser des outils de diagnostic complémentaires. Elle a procuré une expertise dans le cadre de services de réglementation et de laboratoire. En offrant des trousses distribuables et des services d'essais cliniques par l'intermédiaire de ses filiales de laboratoire clinique situées partout dans le monde (LabPMM), Invivoscribe est un partenaire idéal pour le développement diagnostique, les essais cliniques, les dépôts réglementaires et la commercialisation. Pour en savoir plus, veuillez communiquer avec Invovoscribe à l'adresse [email protected] ou suivez Invivoscribe sur LinkedIn.

Références : 
1. Daver N. et collab. Leukemia (2019) 33:299-312.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html

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SOURCE Invivoscribe, Inc.

PERSONNE-RESSOURCE : Kay Cline, [email protected]