Invivoscribe annonce que la FDA a approuvé le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx pour sélectionner des patients atteints de LMA avec mutation FLT3-ITD pour le traitement par VANFLYTA

SAN DIEGO, 21 juillet 2023 /CNW/ - Invivoscribe est heureux d'annoncer que le test de mutation FLT3 LeukoStrat^® CDx a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour faciliter la sélection des patients ayant récemment reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec mutation FLT3-ITD qui peuvent être admissibles pour recevoir le traitement par VANFLYTA^® (quizartinib) de Daiichi Sankyo.

Le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx identifie les patients atteints d'une LMA avec mutation FLT3-ITD qui peuvent être traités avec ce traitement ciblé nouvellement approuvé.

Utilisation prévue aux États-Unis

Le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx est un test de diagnostic in vitro basé sur la méthode PCR, conçu pour détecter la duplication en tandem interne (DTI) et les mutations D835 et I836 du domaine de la tyrosine kinase (DTK) du gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait des cellules mononucléaires provenant du sang périphérique ou des ponctions de moelle osseuse de patients diagnostiqués avec une leucémie myélogène aiguë (LMA).

Le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx est utilisé comme aide dans l'évaluation des patients atteints de LMA pour lesquels le traitement RYDAPT^® (midostaurine) est envisagé.

Le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx est utilisé comme aide dans l'évaluation des patients atteints de LMA pour lesquels le traitement XOSPATA^® (gilteritinib) est envisagé.

Le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx est utilisé comme aide dans l'évaluation des patients atteints d'une LMA avec mutation FLT3-ITD+ pour lesquels le traitement VANFLYTA^® (quizartinib) est envisagé.

Le test est destiné à être utilisé sur l'analyseur génétique 3500xL Dx.

« L'approbation par la FDA du test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx comme diagnostic complémentaire au VANFLYTA est une étape importante pour les patients ayant récemment reçu un diagnostic de LMA avec mutation FLT3-ITD », a déclaré Jeffrey Miller, dirigeant principal de la sécurité, chef de la direction et fondateur d'Invivoscribe. « Il est essentiel de procéder en temps opportun à des tests précis de dépistage des mutations FLT3-ITD chez les patients nouvellement diagnostiqués afin de déterminer ceux qui pourraient être admissibles au traitement par VANFLYTA. Nous sommes heureux de collaborer avec Daiichi Sankyo pour aider à offrir cette nouvelle thérapie importante aux patients ».

La LMA est un cancer du sang qui affecte le sang et la moelle osseuse et se caractérise par la croissance rapide de globules blancs anormaux.¹ Elle a le plus faible taux de survie à 5 ans (31,7 %) parmi les personnes diagnostiquées de leucémie.² Environ 25 % des patients atteints de LMA présentent une mutation du gène FLT3-ITD, qui contribue à la croissance et à la survie des cellules cancéreuses et qui est associée à un pronostic défavorable.³

Auparavant, le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx était approuvé par la Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) pour être utilisé comme diagnostic d'accompagnement afin de sélectionner des patients atteints de LMA avec mutation FLT3-ITD admissibles au traitement par VANFLYTA au Japon.

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¹ https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction 
² https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html  
³ Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.

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SOURCE Invivoscribe, Inc.