Invivoscribe soumet à la FDA une demande d'approbation supplémentaire préalable à la mise en marché pour l'utilisation du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 chez des patients sélectionnés ayant reçu récemment un diagnostic de LMA avec mutation FLT3-ITD

SAN DIEGO, 24 octobre 2022 /CNW/ - Invivoscribe a le plaisir d'annoncer qu'elle a déposé une demande d'approbation supplémentaire préalable à la mise en marché auprès du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'utilisation du test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 comme outil de diagnostic complémentaire, pour le quizartinib de Daiichi Sankyo. Le test sert à détecter la mutation FLT3-ITD chez les patients ayant reçu récemment un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Cette demande vient étayer le dossier de présentation par Daiichi Sankyo d'un nouveau médicament, le quizartinib, comme traitement proposé pour les patients adultes ayant récemment reçu un diagnostic de LMA avec mutation FLT3-ITD. La demande fait l'objet d'un examen prioritaire par la FDA. Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 a été approuvé par la Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) pour utilisation comme méthode diagnostic complémentaire chez des patients sélectionnés atteints de LMA récidivante et réfractaire pouvant être traités avec le quizartinib au Japon.

« Le dépôt de la demande d'Invivoscribe auprès de la FDA pour l'utilisation du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 comme méthode diagnostic complémentaire est une étape importante pour le quizartinib. Cette demande renforce davantage la reconnaissance du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 comme référence internationale pour les évaluations de mutation FLT3. Nous sommes ravis que notre programme Streamlined CDx® continue de prendre de l'expansion et d'accélérer à l'échelle mondiale l'approbation des traitements essentiels en oncologie », a déclaré D^r Jeffrey Miller, directeur scientifique et chef de la direction d'Invivoscribe.

Les mutations du gène FLT3 comptent parmi les plus importantes mutations de la LMA, et environ un tiers de tous les cas récemment diagnostiqués chez les adultes exprimaient des mutations du FLT3. La mutation par duplication interne en tandem (ITD) du FLT3 se produit dans environ 25 % des cas, et la mutation du domaine de la tyrosine kinase (TKD) se produit chez environ 5 % de tous les patients ayant reçu récemment un diagnostic de LMA.¹

L'outil de diagnostique complémentaire d'Invivoscribe est un test PCR in vitro qui détecte à la fois les mutations ITD et les mutations TKD D835 et I836 du gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait des cellules mononucléaires du sang périphérique ou de la moelle osseuse des patients atteints de LMA. Ce test offert partout dans le monde comprend un logiciel qui interprète les données, génère des ratios normalisés de signal mutant-type sauvage pour les mutations ITD et TKD et prédit la réponse à de multiples inhibiteurs de la tyrosine kinase.

Les trousses de test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 sont distribuées au Japon, aux États-Unis, en Europe et en Chine. Les tests de mutation LeukoStrat CDx FLT3 sont offerts dans le cadre de services d'essais cliniques au Japon, en Allemagne et aux États-Unis par l'entremise des laboratoires LabPMM®, des filiales détenues en propriété exclusive par Invivoscribe.  Les résultats de plus de 95 % des échantillons de patients testés à l'aide du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 approuvé par la FDA et d'une sélection d'autres tests capillaires PCR validés par la CLIA sont fournis dans les 48 heures suivant leur réception dans l'un des laboratoires LabPMM. 

À propos d'Invivoscribe

Invivoscribe est une entreprise mondiale de biotechnologie intégrée verticalement qui se spécialise dans les produits et les services visant à améliorer la vie des gens grâce à des diagnostics précis (Improving Lives with Precision Diagnostics®). Depuis près de trente ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins de santé dans le monde en offrant des réactifs, des tests et des outils de bio-informatique normalisés de grande qualité pour faire progresser le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe a établi nombre de partenariats fructueux avec des sociétés pharmaceutiques mondiales désireuses de développer et commercialiser des outils de diagnostic complémentaires. Elle a procuré une expertise dans le cadre de services de réglementation et de laboratoire. En offrant des trousses distribuables et des services d'essais cliniques par l'intermédiaire de ses filiales de laboratoire clinique situées partout dans le monde (LabPMM), Invivoscribe est un partenaire idéal pour le développement diagnostique, les essais cliniques, les dépôts réglementaires et la commercialisation. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec Invivoscribe à [email protected] ou la suivre sur Linked In.

¹ Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.

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SOURCE Invivoscribe Technologies, Inc.

PERSONNE-RESSOURCE : Tony Lialin, [email protected]