Janssen annonce l'approbation par Santé Canada d'IMBRUVICA® (ibrutinib) en association avec l'obinutuzumab dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique jamais traitée auparavant

Les patients ont présenté une réduction de 77 % du risque de progression de la maladie ou de décès comparativement au traitement d'association chlorambucil-obinutuzumab

La monographie d'IMBRUVICA^® comprend maintenant des renseignements supplémentaires sur le suivi à long terme du traitement en monothérapie

TORONTO, le 8 nov. 2019 /CNW/ - Le groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson annonce que Santé Canada a approuvé IMBRUVICA^® (ibrutinib) en association avec l'obinutuzumab dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) jamais traitée auparavant, l'un des types de leucémie qui touchent le plus souvent les adultes^1, 2. Il s'agit de la neuvième indication pour IMBRUVICA^® au Canada depuis sa première approbation en novembre 2014, et de la première approbation d'un schéma d'association non chimiothérapeutique dans le traitement des patients atteints de LLC jamais traitée auparavant.

« En seulement cinq ans, IMBRUVICA^® est devenu une option importante dans le traitement de la LLC », dit la D^re Loree Larratt, professeure au département d'hématologie de la faculté de médecine et de dentisterie de l'Université de l'Alberta à Edmonton. « Qu'on l'utilise en monothérapie, ou maintenant en association avec l'obinutuzumab, IMBRUVICA^® s'avère être une solution de rechange efficace à l'immuno-chimiothérapie. »

Simultanément, la monographie d'IMBRUVICA^® a été mise à jour; on y a ajouté des renseignements supplémentaires sur l'efficacité à long terme d'IMBRUVICA^® en monothérapie dans le traitement de la LLC (suivi de 5 ans dans le cadre de l'étude clinique de phase III RESONATE [PCYC-1112] et suivi de 4 ans dans le cadre de l'étude de phase III RESONATE-2 [PCYC-1115]). Ces données montrent que plus de 7 patients jamais traités auparavant sur 10 ne présentaient toujours pas de progression après 4 ans de traitement par IMBRUVICA^®3.

« Des traitements plus efficaces sont nécessaires pour les Canadiens atteints de LLC », a déclaré Antonella Rizza, PDG de Lymphome Canada. « Cette association thérapeutique représente une nouvelle avancée importante pour les patients atteints de LLC. Il est excitant de voir que la recherche permet encore des réaliser des progrès, offrant aux patients d'envisager de meilleures options de traitement dans la gestion de leur maladie, en collaboration avec leurs professionnels de la santé. »

À propos d'IMBRUVICA^® en association avec l'obinutuzumab
La dernière approbation est fondée sur les données de l'étude de phase III iLLUMINATE (PCYC-1130), un essai clinique de comparaison directe comparant le schéma IMBRUVICA^®-obinutuzumab au chlorambucil (un agent chimiothérapeutique) en association avec l'obinutuzumab. Après un suivi d'une durée médiane de 31 mois, le schéma IMBRUVICA^®-obinutuzumab a entraîné une prolongation significative de la survie sans progression (SSP) évaluée par un comité d'examen indépendant (CEI), comparativement au schéma chlorambucil-obinutuzumab (durée médiane non évaluable [NE] vs 19 mois; rapport des risques instantanés [RRI] : 0,23; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,15-0,37; P < 0,0001), ainsi qu'une réduction de 77 % du risque de progression ou de décès[4]. Les patients à risque élevé (délétion 17p/mutation du gène TP53, délétion 11q ou IgHV non muté) traités par le schéma IMBRUVICA^®-obinutuzumab ont présenté une réduction de 85 % du risque de progression ou de décès (RRI : 0,15; IC à 95 % : 0,09-0,27)[5]. Le taux de réponse global (TRG) évalué par le CEI était de 89 % dans le groupe IMBRUVICA^®-obinutuzumab, comparativement à 73 % dans le groupe chlorambucil-obinutuzumab[6]. Les données ont été présentées lors d'une séance orale de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) de 2018 et publiées simultanément dans la revue The Lancet Oncology.

Dans le cadre de l'étude iLLUMINATE, les effets indésirables les plus fréquents (survenus chez au moins 20 % des patients), tous grades confondus, observés chez les patients sous IMBRUVICA^®-obinutuzumab étaient les suivants : neutropénie (48 %), thrombocytopénie (36 %), éruption cutanée (36 %), diarrhée (34 %), douleurs musculosquelettiques (33 %), ecchymoses (32 %), toux (27 %), réactions liées à la perfusion (25 %), hémorragie (25 %) et arthralgie (22 %)⁷.

À propos du suivi à long terme du traitement par IMBRUVICA^® en monothérapie
Après un suivi d'une durée médiane de 48 mois (jusqu'à 55 mois de suivi) dans l'étude RESONATE-2 (PCYC-1115-CA) et sa période de prolongation menées chez des patients atteints de LLC jamais traitée auparavant, la SSP médiane évaluée par l'investigateur n'a pas été atteinte dans le groupe IMBRUVICA^®; elle était de 15 mois (IC à 95 % : 10,22-19,35) dans le groupe chlorambucil (RRI : 0,14; IC à 95 % : 0,090-0,21)⁸. La SSP estimée à 4 ans était de 73,9 % et de 15,5 %, respectivement⁹. L'estimation du taux repère de survie globale (SG) (estimation de Kaplan-Meier) à 48 mois était de 85,5 % dans le groupe IMBRUVICA^® et de 75,6 % dans le groupe chlorambucil, indépendamment des 54,9 % de patients sous chlorambucil qui étaient passés au traitement par l'ibrutinib¹⁰.

Après un suivi d'une durée médiane de 55,9 mois (jusqu'à 63 mois de suivi) dans l'étude RESONATE (PCYC-1112) menée chez des patients atteints de LLC réfractaire/en rechute, la SSP médiane évaluée par l'investigateur était de 44,1 mois (IC à 95 % : 38,54-56,87) dans le groupe IMBRUVICA^® et de 8,1 mois (IC à 95 % : 7,79-8,25) dans le groupe ofatumumab (RRI : 0,14; IC à 95 % : (0,11-0,19)¹¹. L'estimation du taux repère de SG (estimation de Kaplan-Meier) à 60 mois était de 62,2 % dans le groupe IMBRUVICA^® et de 54,8 % dans le groupe ofatumumab, indépendamment des 67,9 % de sujets sous ofatumumab qui étaient passés au traitement par l'ibrutinib¹². Le TRG (évalué par l'investigateur) était de 87 % dans le groupe IMBRUVICA^® vs 22,4 % dans le groupe ofatumumab¹³.

À propos de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
La LLC est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang, se manifestant dans des cellules souches lymphoïdes anormales. Elle évolue habituellement lentement au fil des mois ou des années. Dans 95 % des cas de LLC, ces cellules souches anormales se transforment en lymphocytes B cancéreux (malins). La LLC est l'un des types les plus courants de leucémie chez l'adulte¹⁴. Chaque année, plus de 2 200 personnes au Canada reçoivent un diagnostic de LLC¹⁵.

À propos d'IMBRUVICA^®
IMBRUVICA^® contient de l'ibrutinib, un ingrédient médicinal produisant une inhibition ciblée de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Il s'agit du seul inhibiteur de la BTK à prise uniquotidienne au Canada. L'ibrutinib bloque l'activité de la BTK, ce qui inhibe la survie et la propagation des cellules cancéreuses¹⁶.

IMBRUVICA^® a été approuvé pour la première fois au Canada en 2014. Il est indiqué dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) active qui n'a jamais été traitée auparavant, y compris en présence d'une délétion 17p; ou des patients atteints de LLC qui a fait l'objet d'au moins un traitement antérieur, y compris en présence d'une délétion 17p. Il est indiqué en association avec la bendamustine et le rituximab dans le traitement des patients atteints de LLC qui a fait l'objet d'au moins un traitement antérieur. Il est aussi indiqué en association avec l'obinutuzumab dans le traitement des patients atteints de LLC jamais traitée auparavant. IMBRUVICA^® est indiqué en monothérapie ou en association avec le rituximab dans le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW). Les autres indications concernent le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire; des patients atteints d'un lymphome de la zone marginale (LZM) qui nécessitent un traitement systémique et ont reçu au moins un traitement antérieur à base d'anti-CD20; et des patients présentant une maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVH chronique) réfractaire ou corticodépendante.

IMBRUVICA^® est mis au point conjointement par Cilag GmbH International (un membre de Janssen Pharmaceutical Companies) et Pharmacyclics LLC, une entreprise d'AbbVie. Janssen Inc. est responsable de la commercialisation d'IMBRUVICA^® au Canada.

À propos du groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous bâtissons un avenir où la maladie fait partie du passé. Nous sommes Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, œuvrant sans relâche afin que ce futur devienne une réalité pour les patients partout dans le monde en luttant contre la maladie à l'aide de la science, en améliorant l'accès à force d'ingéniosité et en sauvant du désespoir avec cœur. Nous concentrons nos efforts sur les domaines de la médecine où nous pouvons améliorer le plus la vie des patients : maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension pulmonaire.

Apprenez-en plus à l'adresse www.janssen.com/canada/fr. Suivez-vous à @JanssenCanada. Janssen Inc. est un membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

* La D^re Larratt n'a pas été rémunérée pour un travail de presse. Elle a été rémunérée en tant que consultante.

*Antonella Rizza, Lymphome Canada, n'a pas été rémunérée pour un travail de presse. Lymphome Canada a reçu une compensation pour la participation des patients.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels, tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 au sujet d'IMBRUVICA^®. Le lecteur ne doit pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si les hypothèses qui les sous-tendent s'avèrent inexactes, si des risques connus ou inconnus se concrétisent ou si des incertitudes se font jour, les résultats réels pourraient matériellement différer des attentes et des projections de Janssen Inc., des autres sociétés de Janssen Pharmaceutical, et (ou) de Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les incertitudes et les défis inhérents à la mise au point et à la recherche de produits, notamment l'incertitude quant aux réussites cliniques et aux approbations faites par les autorités de réglementation; l'incertitude quant au succès commercial; les difficultés et les retards de fabrication; la concurrence, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations liées à l'efficacité ou à l'innocuité entraînant des rappels de produits ou la prise de mesures réglementaires; les modifications du comportement et des habitudes liées aux dépenses des acheteurs de produits et de services de soins de santé; les changements apportés aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes des soins de santé à l'échelle mondiale; et les tendances à la réduction des coûts dans le secteur des soins de santé. La liste et les descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 30 décembre 2018, notamment sous les sections intitulées « Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels » et « Item 1A. Facteurs de risque », et dans le rapport trimestriel le plus récent de la société sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces demandes sont accessibles en ligne aux adresses www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Compagnies ni Johnson & Johnson n'assument la responsabilité d'actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux renseignements ou d'événements ou de développements futurs.

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^1	Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 7 novembre 2019.
^2	Société canadienne du cancer. Qu'est-ce que la leucémie lymphoïde chronique? En ligne à l'adresse https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/leukemia-chronic-lymphocytic-cll/chronic-lymphocytic-leukemia/?region=on. Consulté en octobre 2019.
^3	Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 7 novembre 2019.
^4	Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 7 novembre 2019.
^5	Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 7 novembre 2019.
^6	Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 7 novembre 2019.
^7	Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 7 novembre 2019.
^8	Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 7 novembre 2019.
^9	Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 7 novembre 2019.
^10	Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 7 novembre 2019.
^11	Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 7 novembre 2019.
^12	Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 7 novembre 2019.
^13	Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 7 novembre 2019.
^14	Société canadienne du cancer. Qu'est-ce que la leucémie lymphoïde chronique? En ligne à l'adresse https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/leukemia-chronic-lymphocytic-cll/chronic-lymphocytic-leukemia/?region=on. Consulté en octobre 2019.
^15	Lymphome Canada.  À propos de la LLC et du LPL. En ligne à l'adresse http://www.lymphoma.ca/fr/propos-de-la-llc-et-du-lpl.  Consulté en octobre 2019.
^16	Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 7 novembre 2019.

SOURCE Janssen Inc.

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