Jardiance® (empagliflozine) est approuvé par Santé Canada pour le traitement des adultes atteints d'une maladie rénale chronique

BURLINGTON, ON et TORONTO, le 23 janv. 2024 /CNW/ - Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée et Eli Lilly Canada Inc. ont annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'utilisation de Jardiance^® (empagliflozine) pour réduire le risque de déclin soutenu du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), de néphropathie terminale et de décès d'origine cardiovasculaire (CV) ou rénale chez les adultes atteints d'une maladie rénale chronique (MRC)¹. Cette autorisation est susceptible de faire évoluer le traitement standard pour plus de 4 millions de personnes au Canada vivant avec une MRC². Déjà fort de ses indications relatives aux maladies métaboliques et cardiovasculaires, Jardiance^® peut désormais être utilisé pour prendre en charge des patients présentant un vaste éventail de maladies cardiovasculaires-rénales-métaboliques.

« Cette nouvelle option thérapeutique pourrait améliorer les soins cliniques prodigués aux personnes atteintes d'une MRC en réduisant le risque de perte de la fonction rénale, d'insuffisance rénale, de décès d'origine CV et d'hospitalisation », a déclaré le D^r David Cherney, membre du comité directeur de l'essai EMPA-KIDNEY, co-investigateur principal au Canada et chercheur principal à l'Institut de recherche de l'Hôpital général de Toronto. « Vu la façon dont les affections cardiovasculaires-rénales-métaboliques sont interreliées, il est utile de disposer de médicaments qui ciblent le cœur, les reins et le système endocrinien dans le cadre d'un seul et même traitement. »

Un Canadien sur 10 vit avec une maladie rénale et on estime que plus de 50 000 reçoivent un traitement pour des symptômes d'insuffisance rénale³. Le diabète est la principale cause de maladie rénale. En effet, jusqu'à 50 % des personnes diabétiques présenteront des signes de lésion rénale au cours de leur vie⁴.

L'autorisation de Santé Canada s'appuie sur les résultats de l'essai EMPA-KIDNEY, le plus vaste essai mené à ce jour sur les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) pour le traitement de la MRC⁵. Jardiance^® à 10 mg s'est avéré supérieur au placebo quant à la réduction des risques associés au paramètre principal composé, soit déclin soutenu du DFGe ≥40 %, DFGe soutenu <10 mL/min/1,73 m², néphropathie terminale, décès d'origine rénale ou CV (rapport des risques instantanés [RRI] de 0,72; intervalle de confiance [IC] à 95 % de 0,64 à 0,82; p<0,001 [réduction absolue du risque de 3,8 %])⁶. En outre, Jardiance^® à 10 mg a entraîné une réduction significative de 14 % du risque d'hospitalisation toutes causes confondues (première et récurrentes) par rapport au placebo (RRI de 0,86; IC à 95 % de 0,78 à 0,95; p=0,003 [réduction absolue du risque de 4,4 %])⁶.

« La maladie rénale chronique peut avoir des répercussions considérables sur la vie des patients et de leurs familles. Elle touche les personnes qui en sont atteintes, mais aussi la société en général en raison de son lourd fardeau économique pour les systèmes de soins de santé », a déclaré la D^re Rasha Eldesouky, vice-présidente des affaires médicales et réglementaires à Boehringer Ingelheim Canada. « Nous apprenons à mieux connaître les affections cardiovasculaires-rénales-métaboliques interreliées et sommes très enthousiastes quant au rôle essentiel que pourrait jouer Jardiance^® pour aider les patients et leurs médecins ainsi que dans le système de santé canadien. »

 « Après l'approbation des indications précédentes de Jardiance^® pour l'insuffisance cardiaque et le diabète de type 2, cette expansion de l'indication offre aux médecins, y compris aux néphrologues, une importante option thérapeutique pour les adultes atteints d'une MRC et présentant un risque de progression », a déclaré le D^r Alexander (Sandy) Henderson, vice-président adjoint, Affaires médicales, à Lilly Canada. « Ce jalon s'ajoute à l'héritage issu de l'alliance entre Boehringer Ingelheim et Lilly, qui vise à bonifier les options thérapeutiques pour les personnes atteintes d'un vaste éventail d'affections cardiovasculaires-rénales-métaboliques interreliées. »

À propos de l'essai EMPA-KIDNEY : Étude sur la protection cardiaque et rénale avec l'empagliflozine^6,7
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) est un essai clinique multinational, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlé par placebo, qui avait pour but d'évaluer l'effet de l'empagliflozine sur la progression de la maladie rénale et le risque de mortalité cardiovasculaire. Le paramètre d'évaluation principal est défini par le temps écoulé avant la première survenue d'une progression de la maladie rénale (définie par une néphropathie terminale, une diminution soutenue du DFGe de <10 mL par minute par 1,73 m², une diminution soutenue de ≥40 % du DFGe par rapport à la valeur initiale ou le décès d'origine rénale) ou d'un décès d'origine cardiovasculaire. Les paramètres d'évaluation secondaires composés clés incluaient l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou le décès d'origine cardiovasculaire, l'hospitalisation toutes causes confondues et la mortalité toutes causes confondues. L'essai EMPA-KIDNEY a été mené dans huit pays et incluait 6 609 adultes présentant une MRC avec et sans diabète ayant été randomisés pour recevoir une fois par jour soit l'empagliflozine à 10 mg ou un placebo, en plus du traitement standard actuel.

À propos de la maladie rénale chronique
La maladie rénale chronique touche environ 850 millions de personnes dans le monde, soit plus de 10 % de la population⁸. Elle est due à des lésions progressives qui empêchent les reins de fonctionner correctement⁹. Comme la maladie est généralement asymptomatique (aucun symptôme) jusqu'à un stade avancé, elle n'est pas diagnostiquée chez la plupart des gens. En effet, des millions de personnes meurent prématurément chaque année de cette affection et de ses complications^9,10,11,12 . C'est pourquoi l'alliance entre Boehringer Ingelheim et Lilly vise à transformer les soins prodigués aux personnes atteintes d'une maladie rénale chronique et d'autres affections cardiovasculaires-rénales-métaboliques.

À propos des maladies cardio-rénales-métaboliques
Comme les systèmes cardiovasculaire, rénal et métabolique sont interreliés, ils partagent un grand nombre de facteurs de risque et de voies pathologiques dans le continuum de la maladie^13,14. Le dysfonctionnement d'un système peut accélérer le dysfonctionnement des autres, ce qui entraîne une progression de maladies interdépendantes, comme le diabète de type 2, la maladie cardiovasculaire, l'insuffisance cardiaque et la maladie rénale, et, par conséquent, augmente le risque de décès cardiovasculaire^13,15,16. Inversement, l'amélioration de l'état de l'un des systèmes peut avoir des effets bénéfiques sur tous les autres¹⁶.

Boehringer Ingelheim et Lilly sont déterminées à transformer les soins des personnes atteintes de maladies cardio-rénales-métaboliques. Par l'entremise de nos recherches et de nos traitements, nous avons l'objectif d'améliorer la santé des patients, de rétablir l'équilibre entre les systèmes cardio-rénaux-métaboliques interdépendants et de réduire ainsi le risque de complications graves. Dans le cadre de notre engagement envers tous ceux dont la santé est touchée par les maladies cardio-rénales-métaboliques, nous continuons d'adopter une démarche multidisciplinaire de soins et de nous nous concentrer sur les ressources visant à combler les lacunes thérapeutiques.

À propos de l'empagliflozine
L'empagliflozine (commercialisée sous l'appellation Jardiance^®) est un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) hautement sélectif, à prise uniquotidienne par voie orale¹. Au Canada, l'empagliflozine est indiquée chez les adultes atteints de diabète de type 2, de diabète de type 2 avec une maladie cardiovasculaire établie, d'insuffisance cardiaque et, plus récemment, de maladie rénale chronique¹.

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company
L'alliance entre Boehringer Ingelheim et Eli Lilly tire parti des forces de deux compagnies pharmaceutiques parmi les plus importantes au monde. Ainsi, les compagnies ont démontré leur engagement envers les soins aux personnes atteintes de diabète de type 2 et la possibilité de répondre à des besoins médicaux non comblés, notamment dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et des maladies rénales chroniques.

À propos de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
Boehringer Ingelheim se consacre à la découverte de traitements révolutionnaires qui transforment des vies, présentement et pour les générations à venir. Entreprise biopharmaceutique de renommée mondiale axée sur la recherche, la compagnie valorise par l'innovation dans des domaines où il existe un grand besoin médical à combler. Fondée en 1885, Boehringer Ingelheim est encore de nos jours une entreprise familiale axée sur l'avenir. Elle compte plus de 52 000 employés oeuvrant dans plus de 130 marchés et trois domaines d'exploitation : produits pharmaceutiques pour les humains, santé animale et fabrication contractuelle de produits biopharmaceutiques. Le siège social canadien de Boehringer Ingelheim a été établi en 1972 à Montréal, au Québec, et est maintenant situé à Burlington, en Ontario. Boehringer Ingelheim compte environ 500 employés au Canada. Pour en savoir plus, visitez le www.boehringer-ingelheim.com/ca/.

À propos de Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos collectivités grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline offerte sur le marché au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l'adresse www.lilly.ca/fr-CA/. 

Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d'innovation, suivez-nous sur Twitter : @LillyMedicalCA. 

PERSONNES-RESSOURCES : 

Anne Coffey
Chef, Communications, Produits pharmaceutiques pour les humains
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée 
Courriel : [email protected]

Amanda Meek
Chef, Engagement des intervenants
Lilly Canada
Courriel : [email protected]

Références

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¹ Monographie de Jardiance. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée.

² Bello AK, Ronksley PE, Tangri N, Kurzawa J, Osman MA, Singer A, Grill A, Nitsch D, Queenan JA, Wick J, Lindeman C, Soos B, Tuot DS, Shojai S, Brimble S, Mangin D, Drummond N. Prevalence and Demographics of CKD in Canadian Primary Care Practices: A Cross-sectional Study. Kidney International Reports, 2019;4(4):561-570.

3 Fondation du rein. Face aux faits. Extrait de : https://kidney.ca/KFOC/media/images/PDFs/Facing-the-Facts-2020.pdf. Consulté en janvier 2024.

⁴ Diabète Canada. La néphropathie chronique en présence de diabète. Extrait de : https://www.diabetes.ca/health-care-providers/clinical-practice-guidelines/chapter-29#panel-tab_FullText. Consulté en janvier 2024.

⁵ EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Design, recruitment, and baseline characteristics of the EMPA-KIDNEY trial. Nephrol Dial Transplant. 2022;37(7):1317-1329.

⁶ The EMPA-KIDNEY Collaborative Group et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. The New England journal of medicine vol. 388,2 (2023): 117-127. doi:10.1056/NEJMoa2204233.

⁷ Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection with Empagliflozin). Accessible à : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Consulté en janvier 2024.

⁸ Li P, et al. Kidney health for everyone everywhere - from prevention to detection and equitable access to care. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614.

⁹ La Fondation canadienne du rein (2023). Qu'est-ce que l'insuffisance rénale? Tiré de : https://kidney.ca/Kidney-Health/Newly-Diagnosed/What-is-Kidney-Disease. Consulté en janvier 2024.

¹⁰ Coresh J. Update on the Burden of CKD. J Am Soc Nephrol. 2017;28(4):1020-1022.

¹¹ Luyckx V, et al. The global burden of kidney disease and the sustainable development goals. Bull World Health Organ. 2018;96(6):414-422D.

¹² Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2021. Accessible sur : https://professional.diabetes.org/sites/default/files/media/ada-ckd_compendium_fin_3_5-26-21_web2.pdf. Consulté : Janvier 2024.

¹³ Schechter, M. et al. Epidemiology of the diabetes-cardio-renal spectrum: a cross-sectional report of 1.4 million adults. Cardiovasc Diabetol. 2022:21;104.

¹⁴ Ndumele, Chiadi E et al. "A Synopsis of the Evidence for the Science and Clinical Management of Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM) Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association." Circulation vol. 148,20 (2023): 1636-1664.

¹⁵ Ndumele, Chiadi E et al. Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation vol. 148,20 (2023): 1606-1635.

¹⁶ Marassi, Marella, and Gian Paolo Fadini. The cardio-renal-metabolic connection: a review of the evidence. Cardiovascular diabetology vol. 22,1 195. 31 Jul. 2023.

SOURCE Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée