Jazz Pharmaceuticals annonce que Santé Canada approuve Sunosi® (solriamfetol) pour le traitement de la somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie ou à l'apnée obstructive du sommeil

DUBLIN, le 31 août 2021 /CNW/ - Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ: JAZZ) a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada et la mise sur le marché de Sunosi^® (solriamfetol) pour le traitement de la somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie ou à l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les patients adultes. Sunosi est approuvé pour des doses quotidiennes de 75 mg et de 150 mg.¹ 

Sunosi est le premier inhibiteur de la recapture de la dopamine et de la noradrénaline approuvé pour traiter la somnolence diurne excessive chez les adultes qui vivent avec la narcolepsie ou l'AOS.¹  

La somnolence diurne excessive se caractérise par l'incapacité de rester éveillé et alerte pendant la journée, ce qui entraîne des périodes de sommeil ou de la somnolence imprévues.^11,13,16 Les principaux facteurs qui contribuent à la somnolence diurne excessive sont la narcolepsie, un trouble neurologique chronique débilitant caractérisé par l'incapacité de réguler les cycles sommeil-éveil normalement^2,3,4 et l'AOS, une affection qui entraîne l'interruption de la respiration de la personne pendant de brèves périodes lorsqu'elle dort.¹

L'approbation de Sunosi est fondée sur les données du programme clinique de phase 3 portant sur le traitement de l'apnée obstructive du sommeil et de la somnolence excessive provoquée par la narcolepsie (TONES), mené auprès de plus de 1 500 adultes dans quatre études randomisées contrôlées par placebo. Les données des études du programme TONES ont démontré la supériorité du solriamfetol par rapport au placebo. L'efficacité de Sunosi dans la réduction de la somnolence diurne excessive chez les patients atteints de narcolepsie ou d'AOS a été évaluée dans le cadre des études clés, deux études randomisées de 12 semaines contrôlées par placebo, l'étude 14-002 (TONES 2, patients atteints de narcolepsie) et l'étude 14-003 (TONES 3, patients atteints d'AOS). Au cours de la douzième semaine de ces essais, une dose de 150 mg de solriamfetol pour les patients atteints de narcolepsie et des doses de 75 mg et de 150 mg pour les patients atteints d'AOS ont démontré des améliorations significatives de l'éveil et une réduction de la somnolence par rapport au placebo, suivant des évaluations réalisées au moyen du test de maintien de l'éveil (TME) et de l'échelle de somnolence d'Epworth respectivement. De plus, l'augmentation de la latence du sommeil au cours du TME a été maintenue pendant neuf heures à partir de la dose du matin. Jusqu'à 78 % des patients atteints de narcolepsie et jusqu'à 90 % des patients atteints d'AOS qui ont pris 150 mg de Sunosi ont déclaré se sentir mieux selon l'échelle d'impression clinique globale. Il a été démontré dans le cadre d'une étude ouverte de suivi à long terme (TONES 5) que l'efficacité de Sunosi s'est maintenue pendant au moins six mois.

Dans les études TONES 2 et 3, les effets indésirables les plus fréquents signalés par les patients traités avec Sunosi (incidence inférieure ou égale à 5 % et supérieure à celle du placebo) et atteints de narcolepsie ou d'AOS étaient les suivants : maux de tête, nausée, perte d'appétit, anxiété et insomnie.

« L'approbation de Sunosi par Santé Canada représente un progrès important pour les Canadiens atteints de troubles du sommeil chroniques et souvent débilitants. La somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie ou à l'apnée obstructive du sommeil est une maladie grave qui offre peu d'options de traitement, a déclaré Paul Petrelli, directeur général, Jazz Pharmaceuticals Canada Inc. Jazz est fière d'introduire cette nouvelle option thérapeutique sur le marché canadien pendant que nous continuons d'innover pour transformer la vie des patients et de leur famille. »

À propos de Sunosi^® (solriamfetol)

Sunosi est un inhibiteur de la recapture de la dopamine et de la noradrénaline indiqué pour le traitement de la somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie ou à l'apnée obstructive du sommeil chez les patients adultes. Sunosi n'est pas indiqué pour traiter les causes sous-jacentes de l'obstruction des voies respiratoires causée par l'AOS.¹ Il est important que l'obstruction sous-jacente des voies respiratoires soit traitée avec un appareil de ventilation en pression positive continue (VPPC) ou un autre dispositif prescrit par un médecin pendant le traitement avec Sunosi de la somnolence diurne excessive causée par l'AOS.¹ Les modalités de traitement de l'obstruction sous-jacente des voies respiratoires doivent être maintenues. Sunosi ne remplace pas ces modalités.

En 2014, Jazz Pharmaceuticals a acquis une licence de développement et de commercialisation de Sunosi d'Aerial Biopharma. Jazz Pharmaceuticals détient les droits de développement, de fabrication et de commercialisation de Sunosià l'échelle mondiale, à l'exception de certains pays d'Asie. SK Biopharmaceuticals, l'inventeur du composé, détient des droits sur 12 marchés asiatiques, dont la Corée, la Chine et le Japon.

Renseignements importants en matière d'innocuité pour le Canada 

La prise de Sunosi est contre-indiquée pour les personnes qui :

• sont allergiques à ce médicament ou à tout ingrédient de la préparation, y compris tout ingrédient non médicinal ou composant du récipient;
• prennent un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) pour la dépression ou la maladie de Parkinson, ou ont pris un IMAO au cours des 14 derniers jours.
• ont subi, au cours de la dernière année, un infarctus du myocarde, aussi appelé crise cardiaque, des douleurs thoraciques (angine), une hypertension artérielle non contrôlée, de l'arythmie cardiaque (arythmie) ou d'autres problèmes cardiaques graves.
• ont eu des problèmes rénaux ou une insuffisance rénale terminale.

Pour de plus amples renseignements, consultez la monographie de produit de Sunosi au Canada qui se trouve ici.

À propos de l'apnée obstructive du sommeil et de la somnolence diurne excessive 

L'apnée obstructive du sommeil, communément appelée apnée du sommeil, est une maladie très répandue. Les personnes qui en sont atteintes se plaignent d'une somnolence diurne excessive et cela constitue une plainte majeure dans de nombreux cas. Une constatation récurrente est que l'AOS touche plus d'hommes que de femmes. ⁵En 2016 ⁶et en 2017, 6,4 % des Canadiens ont déclaré avoir reçu un diagnostic d'apnée du sommeil de la part d'un professionnel de la santé⁷, ce qui est supérieur aux résultats d'un sondage de 2009 qui a révélé que la prévalence de l'apnée du sommeil autodéclarée n'était que de 3 % chez les adultes de 18 ans et plus.⁸

Il a été démontré que la thérapie en pression positive expiratoire, dont la forme la plus courante est la VPPC, est une thérapie efficace contre l'apnée du sommeil qui entraîne fréquemment une diminution de la somnolence diurne excessive chez de nombreux patients. Cependant, ce ne sont pas tous les patients qui tolèrent le traitement de VPPC et, parmi ceux qui le tolèrent, l'utilisation est très variable. De la somnolence diurne excessive peut persister chez les personnes souffrant d'apnée du sommeil malgré le recours à la VPPC.^9,10    

À propos de la narcolepsie  

La narcolepsie est un trouble neurologique chronique et débilitant caractérisé par une somnolence diurne excessive et l'incapacité de réguler normalement les cycles sommeil-éveil.¹¹ La narcolepsie, bien qu'elle soit peu commune, n'est pas un trouble rare, et les symptômes se manifestent habituellement pendant l'enfance. On estime qu'environ une personne sur 2000 en est atteinte aux États-Unis et en Europe^12.13 En extrapolant ce chiffre, cela représenterait environ 15 000 patients au Canada.¹⁴ On estime que plus de 50 % des patients atteints de narcolepsie n'ont pas été diagnostiqués¹⁵. Des études ont démontré qu'il faut 10 ans ou plus pour que les personnes atteintes de narcolepsie reçoivent un diagnostic¹⁶. La somnolence diurne excessive est le principal symptôme de la narcolepsie et on l'observe chez toutes les personnes atteintes de ce trouble¹⁷. Une somnolence diurne excessive se caractérise par l'incapacité de rester éveillé et alerte pendant la journée, ce qui entraîne des périodes de sommeil ou de la somnolence imprévues.^11,13,18 Il y a cinq symptômes primaires de la narcolepsie, soit une somnolence diurne excessive, une cataplexie (perte soudaine du tonus musculaire), des hallucinations liées au sommeil, une paralysie du sommeil et des troubles du sommeil.¹⁹ Même si tous les patients atteints de narcolepsie souffrent d'une somnolence diurne excessive, il se peut qu'ils ne présentent pas tous ces symptômes. ¹⁵ 

À propos de Jazz Pharmaceuticals plc  

Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ: JAZZ) est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont le but est d'innover pour transformer la vie des patients et de leurs familles. Nous sommes déterminés à mettre au point des médicaments qui changent la vie des personnes atteintes de maladies graves, pour lesquelles les options de traitement sont souvent limitées ou inexistantes. Nous détenons un portefeuille diversifié de médicaments commercialisés et de produits à venir novateurs, des premières aux dernières étapes du développement en neuroscience et en oncologie. Dans ces domaines thérapeutiques, nous repérons de nouvelles options pour les patients, en explorant des traitements à base de petites molécules et issus des produits biologiques, et ce par la science des cannabinoïdes et des technologies d'administration novatrices. Le siège social de Jazz est situé à Dublin, en Irlande. L'entreprise compte des employés dans le monde entier, et dessert des patients dans près de 75 pays. Pour en savoir plus, visitez le site www.jazzpharmaceuticals.com et suivez @JazzPharma sur Twitter.

Ouvrages de référence  

1	Monographie du produit SUNOSI® (solriamfetol) de Jazz Pharmaceuticals Canada Inc. 12 mai 2021. Accessible à l'adresse suivante : https://pp.jazzpharma.com/pi/sunosi.ca.PM-fr.pdf Consulté le 30 août 2021.
2	Thorpy MJ. Recently Approved and Upcoming Treatments for Narcolepsy. CNS Drugs. 2020; vol. 34, n^o 1 : pages 9-27. doi:10.1007/s40263-019-00689-1
3	National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS). 16 mars 2020. Fiche de renseignements sur la narcolepsie (en anglais) : https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/fact-sheets/narcolepsy-fact-sheet. Consultée en août 2021.
4	Thorpy MJ, Bogan RK. Update on the pharmacologic management of narcolepsy: mechanisms of action and clinical implications. Sleep Med. 68, 2020, p. 97 à 109. Doi: 10.1016/j.sleep.2019.09.001.
5	Sleepfoundation.org. (2019). Apnée du sommeil | National Sleep Foundation. [en ligne] Disponible à l'adresse : https://www.sleepfoundation.org/sleep-disorders-problems/sleep-apnea [Page consultée le 9 août 2021].
6	Peppard AE, et coll. Increased Prevalence of Sleep-Disordered Breathing in Adults. Am J. Epidemiol. 2013; 177(9) : pages 1006 à 1014.
7	Enquête canadienne sur les mesures de la santé, Cycle 5. (2016 et 2017), consulté le 9 août 2021 à https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/82-625-x/2018001/article/54979-fra.htm
8	Agence de la santé publique du Canada. 2013. Quel est l'impact de l'apnée du sommeil sur les Canadiens? Points saillants de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes de 2009 -- Réponse rapide sur l'apnée du sommeil (Consulté le 9 août 2021).
9	Date de publication : 10 mai 2012, auteur(s) : Bruce Jancin. (18 janvier 2019). Persistent Daytime Sleepiness Common Despite Effective CPAP. Pulmonary Health Hub. https://www.mdedge.com/pulmonary-health-hub/article/54447/sleep-medicine/persistent-daytime-sleepiness-common-despite.
10	Castiglioni, P., Lombardi, C., Cortelli, P. et Parati, G. (1^er janvier 2012). Why excessive sleepiness may persist in OSA patients receiving adequate CPAP treatment. European Respiratory Society. https://erj.ersjournals.com/content/39/1/226.
11	Thorpy, M. et Krieger, A. (2014). Delayed diagnosis of narcolepsy: characterization and impact. Sleep Medicine, 15(5), pages 502 à 507.
12	Hale L. In : Goswami, M., Pandi-Perumal, S.R., Thorpy, M.J., eds. Narcolepsy: A Clinical Guide. New York Springer; 2010 : pages 47 à 53.
13	Ohayon et coll. Neurology 2002; 58(12) : pages 1826 à 1833.
14	Narcolepsy therapeutics: Targeting dominant symptoms. (s.d.). Consulté le 9 août 2021, à l'adresse https://www.mednet.ca/fr/report/narcolepsy-therapeutics-targeting-dominant-symp.html
15	Ahmed I, Thorpy, M. Clinical Features, Diagnosis and Treatment of Narcolepsy. Clin Chest Med. 2010; 31(2) : pages 371 à 381.
16	Morrish E, King M, et coll. Factors associated with a delay in the diagnosis of narcolepsy. Sleep Medicine. 2004; 5(1) : pages 37 à 41.
17	Sateia, M. (2014). International Classification of Sleep Disorders-Third Edition. Chest, 146(5), pages 1387 à 1394.
18	Ahmed I, Thorpy, M. Sleepiness : Causes, Consequences and Treatment, sous la direction de Cambridge University Press. 2011 : pages 36 à 49.
19	Narcolepsy Link. (s.d.). Consulté le 9 août 2021 à l'adresse https://www.narcolepsylink.com/screening-and-diagnosis/recognizing-symptoms/

SOURCE Jazz Pharmaceuticals Canada Inc

Personne-ressource pour les médias : Jacqueline Kirby, vice-présidente, Communications d'entreprise, Jazz Pharmaceuticals plc, [email protected], Irlande, [phone], É.-U. [phone] ; Personne-ressource pour les investisseurs de Jazz : Andrea N. Flynn, Ph.D., vice-présidente et responsable des relations avec les investisseurs, Jazz Pharmaceuticals plc, [email protected], Irlande, [phone]