Jazz Pharmaceuticals signe une lettre d'intention avec l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) pour (Pr)Rylaze(MC) dans le but d'aider à répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et de lymphome lymphoblastique dans tout le Canada

MISSISSAUGA, ON, le 2 août 2023 /CNW/ - Jazz Pharmaceuticals Canada Inc. a annoncé aujourd'hui que l'entreprise a signé une lettre d'intention avec l'Allliance pancanadienne pharmaceutique (APP) concernant ^PrRylaze^MC (crisantaspase recombinante) au Canada.¹ Cela permet aux différents territoires du Canada de commencer à formaliser l'accès pour les patients admissibles. Rylaze est indiqué comme élément d'une polychimiothérapie pour le traitement des patients adultes et pédiatriques, âgés de 1 an ou plus, atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou d'un lymphome lymphoblastique (LL) qui ont développé une hypersensibilité à l'asparaginase dérivée d'E. coli. ² La LAL et le LL sont deux formes de cancer qui touchent le plus souvent les enfants et les jeunes adultes. ³ 

Une étude menée par le Children's Oncology Group (COG), publiée dans le Journal of Clinical Oncology, a démontré qu'il est important d'effectuer un traitement complet par asparaginase pour la survie des patients, les enfants à haut risque ne recevant pas leur traitement complet par asparaginase présentant un risque plus élevé de récidive de cancer. ⁴ Cependant, des réactions d'hypersensibilité peuvent affecter jusqu'à 30 % des patients qui reçoivent un traitement par l'asparaginase dérivée d'E. coli ⁵ , ce qui signifie que les patients ne sont pas en mesure de terminer leur traitement.⁶ Par conséquent, ces patients ont besoin d'un approvisionnement constant en asparaginase sans l'immunoréactivité croisée attendue avec E. coli afin de pouvoir suivre l'ensemble du traitement. 

Rylaze est le seul traitement par asparaginase non dérivée d'E. coli approuvé par Santé Canada. La technologie recombinante utilisée pour produire Rylaze permet un approvisionnement durable de la thérapie grâce à une fabrication fiable.⁷ Par conséquent, cela peut répondre aux besoins anticipés des patients atteints de LAL et de LL éligibles au Canada, en leur permettant de terminer leur traitement par asparaginase, qui était planifié.

« Nous tenons à remercier l'APP et ses membres qui ont compris le besoin d'une option de traitement durable et ont travaillé rapidement et en étroite collaboration tout au long des négociations », a déclaré Paul Petrelli, directeur général de Jazz Pharmaceuticals Canada Inc. « Rylaze contribue à répondre aux besoins critiques non satisfaits par une option thérapeutique d'asparaginase non dérivée d'E. coli, qui est de haute qualité et fabriquée en permanence, dans le cas où un patient présenterait une réaction d'hypersensibilité à la pégaspargase. »

« L'accès à l'asparaginase non dérivée d'E. coli est important pour les patients qui doivent terminer leur traitement par chimiothérapie sans interruption, ce qui peut améliorer les résultats », dit le Dr Thai Hoa Tran, oncologue pédiatre et chercheur au CHU Sainte-Justine de Montréal, au Québec. « Rylaze permet d'atteindre des niveaux d'activité sérique efficaces sur le plan thérapeutique et constitue une source fiable d'asparaginase non dérivée d'E. coli pour les cliniciens qui traitent des patients ayant développé une hypersensibilité à l'asparaginase dérivée d'E. coli. »

Lors de la phase II/III de l'essai pivot, Rylaze a démontré son efficacité sur plus de 90 % des patients, qui ont reçu Rylaze par voie intramusculaire, en maintenant des niveaux thérapeutiques d'activité de l'asparaginase grâce à un dosage adapté. Cet essai a aussi démontré que Rylaze présente un profil d'innocuité conforme aux autres traitements à base d'asparaginase⁷.

« Le Pediatric Oncology Group of Ontario (POGO) est heureux de saluer cette étape importante vers le financement public de Rylaze pour les enfants et les jeunes adultes en Ontario et dans tout le Canada », déclare le Dr Paul Gibson, directeur médical adjoint du POGO. « Cette annonce est conforme à l'objectif du POGO, qui vise à soutenir une thérapie optimale et équitable, fondée sur des données probantes, pour lutter contre le cancer chez les enfants en Ontario et ailleurs. »

La leucémie aiguë lymphoblastique, une forme rare de cancer qui affecte 385 Canadiens chaque année selon les données les plus récentes sur le taux d'incidence, ⁸ est le type de leucémie le plus fréquemment diagnostiqué chez les enfants. ⁹ La LAL est un cancer du sang et de la moelle osseuse qui peut progresser rapidement s'il n'est pas traité^10,11_. Contrairement aux leucémies chroniques, qui se développent généralement sur plusieurs mois, les leucémies aiguës comme les LAL commencent à se développer en quelques semaines, voire en quelques jours⁸. Dans le cas de la LAL, le cancer commence à se développer dans les cellules souches lymphoïdes anormales et se propage rapidement⁸. Les adultes peuvent aussi être atteints de LAL, et environ quatre cas de LAL sur dix sont diagnostiqués chez l'adulte.¹²

Le lymphome lymphoblastique est un sous-type rare et à croissance rapide de lymphome non hodgkinien (LNH), le plus souvent observé chez les adolescents et les jeunes adultes.¹³ Le LL est un lymphome très agressif (également appelé lymphome de haut grade), ce qui signifie que le lymphome se développe rapidement et se propage très tôt dans différentes parties du corps.¹⁴ 

À propos de Rylaze (crisantaspase recombinante)
Rylaze, également connu sous le nom JZP458, est approuvé au Canada en tant qu'élément d'une polychimiothérapie pour le traitement des patients adultes et pédiatriques, âgés de 1 an ou plus, atteints d'une LAL ou d'un LL qui ont développé une hypersensibilité à l'asparaginase dérivée d'E. coli ². Rylaze est une crisantaspase recombinante fabriquée grâce à une nouvelle plateforme d'expression de pseudomonas fluorescens⁷.

L'approbation de Santé Canada pour Rylaze a reposé sur la revue d'un essai de phase II/III, en ouvert, de cohorte, multicentrique, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité chez des patients adultes et pédiatriques atteints de LAL ou de LL ayant développé une hypersensibilité/inactivation silencieuse à l'asparaginase dérivée d'E. coli ^2,7.

L'ensemble des données cliniques a démontré l'efficacité du produit grâce à l'atteinte des niveaux de nadir de l'activité sérique de l'asparaginase (NASA) et le maintien de l'objectif thérapeutique (≥ 0,1 UI/mL) chez plus de 90 % des patients après 48 et 72 heures (observés et modélisés), avec une posologie optimisée le lundi, mercredi et vendredi afin de maintenir les taux thérapeutiques pendant la fin de semaine ^2,7. 

Pour de plus amples informations, veuillez consulter la monographie de Rylaze qui se trouve ici.

Rylaze a été approuvé par Santé Canada en septembre 2022¹⁵ et a reçu une recommandation positive de l'ACMTS le 15 mai 2023¹. La lettre de mission de l'APP a été émise le 2 juin 2023 et les négociations se sont achevées le 4 juillet 2023.

À propos de Jazz Pharmaceuticals plc
Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ : JAZZ) est une société biopharmaceutique mondiale dont le but est d'innover pour transformer la vie des patients et de leurs familles. Nous sommes déterminés à mettre au point des médicaments qui changent la vie des personnes atteintes de maladies graves, dont les options thérapeutiques sont souvent limitées ou inexistantes. Nous disposons d'un portefeuille diversifié de médicaments commercialisés et de nouveaux produits candidats, du stade précoce au stade avancé du développement, en neurosciences et en oncologie. Dans ces domaines thérapeutiques, nous déterminons de nouvelles options pour les patients en explorant activement les petites molécules et les médicaments biologiques, à l'aide de technologies d'administration innovatrices et de la science des cannabinoïdes. Jazz a son siège social à Dublin, en Irlande, et compte des employés dans le monde entier, servant des patients dans près de 75 pays. Veuillez visiter le site web www.mt-pharma-ca.com/fr/ pour plus de renseignements.

Références

	___________________________________________________________ ^1 Revue canadienne des technologies de la santé. Recommandation émise par l'ACMTS pour le remboursement : crisantaspase recombinante (Rylaze). CADTH.ca/fr; mise à jour en mai 2023. Vol. 3. Numéro 5. Consulté le 25 juillet 2023.https://canjhealthtechnol.ca/index.php/cjht/article/view/PC0301/PC0301f
	^2 Santé Canada. Renseignements sur le produit. Canada.ca/fr. Mise à jour le 25 mai 2023. Consulté le 25 juillet 2023. https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/info?code=101958&lang=fre
	^3 McNeer JL, Bleyer A (2018) Acute lymphoblastic leukemia and lymphoblastic lymphoma in adolescents and young adults. Pediatr Blood Cancer 65:e26989. https://doi.org/10.1002/pbc.26989
	^4Gupta S, Wang C, Raetz EA, et al.. Impact of Asparaginase Discontinuation on Outcome in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: A Report From the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2020 Jun 10;38(17):1897-1905. DOI: 10.1200/JCO.19.03024. Epub 2020 Apr 10. PMID: 32275469; PMCID: PMC7280050.
	^5 Vrooman LM, Supko JG, Neuberg DS, et al. Erwinia asparaginase after allergy to E. coli asparaginase in children with acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2010 Feb;54(2):199-205. DOI: 10.1002/pbc.22225. PMID: 19672973; PMCID: PMC3706086.
	^6 Hijiya N, van der Sluis IM. Asparaginase-associated toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2016;57(4):748-757. DOI 10.3109/10428194.2015.1101098
	^7 Maese L, Loh ML, Choi MR, et al. Recombinant Erwinia asparaginase (JZP458) in acute lymphoblastic leukemia: results from the phase 2/3 AALL1931 study. Blood. 2023;141(7):704-712. doi:10.1182/blood.2022016923
	^8 Société canadienne du cancer. Statistiques sur la leucémie aiguë lymphoblastique. Cancer.ca/fr. Mis à jour en 2023. Consulté le 25 juillet 2023. https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/acute-lymphoblastic-leukemia-all/statistics.
	^9 Société canadienne du cancer. Qu'est-ce que la leucémie aiguë lymphoblastique? Cancer.ca/fr. Mise à jour en 2023. Consulté le 25 juillet 2023. https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/acute-lymphoblastic-leukemia-all/what-is-acute-lymphoblastic-leukemia
	^10 National Cancer Institute. Adult acute lymphoblastic leukemia treatment (PDQ®)-Patient Version. Cancer.gov. Mise à jour le 19 novembre 2021. Consulté le 2 juillet 2023. www.cancer.gov/types/leukemia/patient/adult-all-treatment-pdq
	^11 National Cancer Institute. Childhood acute lymphoblastic leukemia treatment (PDQ®)-Patient Version. Cancer.gov. Mise à jour le 2 septembre 2022. Consulté le 2 juillet 2023. https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/child-all-treatment-pdq
	^12 American Cancer Society. Key Statistics for Acute Lymphocytic Leukemia. Cancer.org. Mise à jour le 12 janvier 2023. Consulté le 25 juillet 2023. https://www.cancer.org/cancer/acute-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.
	^13 Leukemia Foundation. Lymphome lymphoblastique. Leukaemia.org. Mise à jour le 18 juin 2019. Consulté le 25 juillet 2023. https://www.leukaemia.org.au/blood-cancer/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/lymphoblastic-lymphoma/
	^14Leukemia Foundation.Lymphome non hodgkinien. Leukaemia.org. Mise à jour le 2 juillet 2020. Consulté le 25 juillet 2023. https://www.leukaemia.org.au/blood-cancer/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/treatment/
	^15 Santé Canada. Avis de conformité. Canada.ca/fr. Mise à jour le 25 novembre 2022. Consulté le 19 juillet 2023.https://health-products.canada.ca/noc-ac/nocInfo?no=28897&lang=fre

SOURCE Jazz Pharmaceuticals Canada Inc

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