Johnson & Johnson entreprend un essai clinique pivot de phase 3 du vaccin candidat contre la COVID-19 de Janssen à l'échelle mondiale

Les premiers participants à l'essai de phase 3 (ENSEMBLE) ont évalué l'innocuité et l'efficacité du vaccin candidat contre la COVID-19 de Janssen, JNJ-78436735, aussi appelé Ad26.COV2.S.

NEW BRUNSWICK, New Jersey, 23 septembre 2020 /CNW/ - Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) (la Société) a annoncé aujourd'hui le lancement de l'essai pivot de phase 3 à grande échelle (ENSEMBLE), dans plusieurs pays, de son vaccin candidat contre la COVID-19, JNJ-78436735, mis au point par les sociétés pharmaceutiques de Janssen. Le lancement de l'essai ENSEMBLE fait suite aux résultats provisoires positifs de l'étude clinique de phase 1/2a de la société, qui a démontré que le profil d'innocuité et l'immunogénicité après un seul vaccin appuyaient un développement plus poussé. Ces résultats ont été soumis à medRxiv et devraient être publiés en ligne sous peu. En fonction de ces résultats et à la suite de discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, on recrutera pour l'essai ENSEMBLE jusqu'à 60 000 bénévoles sur trois continents et on étudiera l'innocuité et l'efficacité d'une seule dose de vaccin par rapport au placebo pour prévenir la COVID-19.

Johnson & Johnson a continué d'accroître sa capacité de fabrication et demeure en voie d'atteindre son objectif de fournir un milliard de doses d'un vaccin chaque année. La société s'est engagée à fournir un vaccin abordable au public pour une utilisation d'urgence sans but lucratif en période de pandémie. Elle prévoit que les premiers lots d'un vaccin contre la COVID-19 seront disponibles pour une autorisation d'utilisation d'urgence au début de 2021, s'il est prouvé qu'il est sécuritaire et efficace.

Johnson & Johnson mettra au point et testera son vaccin candidat contre la COVID-19 conformément à des normes éthiques élevées et à de solides principes scientifiques. La société s'est engagée à faire preuve de transparence et à partager l'information relative à l'étude de phase 3 ENSEMBLE, y compris le protocole d'étude.

« Alors que la COVID-19 continue d'avoir une incidence sur le quotidien des gens partout dans le monde, notre objectif demeure le même : tirer parti de la portée mondiale et de l'innovation scientifique de notre société pour aider à mettre fin à cette pandémie », a déclaré Alex Gorsky, président et chef de la direction, Johnson & Johnson. « En tant que plus grande entreprise de soins de santé au monde, nous faisons appel à nos meilleurs esprits scientifiques et à des normes de sécurité rigoureuses, en collaboration avec les organismes de réglementation, pour accélérer la lutte contre cette pandémie. Cette étape charnière témoigne de nos efforts ciblés visant la création d'un vaccin contre COVID-19. Ceux-ci se fondent sur la collaboration et un engagement profond envers un processus scientifique solide. Nous sommes déterminés à assurer la transparence des essais cliniques et à partager l'information liée à notre étude, y compris les détails de notre protocole d'étude. »

« Nous concentrons toute notre attention à la mise au point d'un vaccin essentiel, sécuritaire et efficace contre la COVID-19 pour les populations du monde entier », a déclaré Paul Stoffels, M.D., vice-président du Comité exécutif et responsable scientifique en chef, Johnson & Johnson. « Nous apprécions grandement la collaboration et le soutien de nos partenaires scientifiques et des autorités mondiales de la santé, alors que notre équipe mondiale d'experts travaille sans relâche à la mise au point du vaccin et à l'accroissement de notre capacité de production dans le but de livrer un vaccin pour l'autorisation d'utilisation d'urgence dès le début de l'année 2021. »

Le vaccin candidat contre la COVID-19 de Janssen tire parti de la plateforme technologique AdVac^® de la société, qui a également été utilisée pour développer et fabriquer le vaccin contre le virus Ebola approuvé par la Commission européenne de Janssen et élaborer des vaccins candidats contre le virus Zika, le RSV et le VIH. À ce jour, la plateforme technologique AdVac^® de Janssen a servi à vacciner plus de 100 000 personnes dans le cadre des programmes de vaccination expérimentale de Janssen.

Avec la technologie AdVac^® de Janssen et en cas de réussite, le vaccin devrait rester stable pendant deux ans à -20 °C et au moins trois mois entre 2 à 8 °C. Le vaccin candidat serait alors compatible avec les canaux de distribution de vaccins standard et n'exigerait pas de nouvelles infrastructures pour l'acheminer aux personnes qui en ont besoin.

ÉTUDE ENSEMBLE DE PHASE 3

L'étude ENSEMBLE de phase 3 est un essai clinique contrôlé par placebo et mené à double insu avec répartition aléatoire conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de vaccin par rapport au placebo chez jusqu'à 60 000 adultes âgés de 18 ans et plus, y compris une représentation importante de ceux qui ont plus de 60 ans. L'essai inclura des participants avec et sans comorbidités associées à un risque accru de progression vers un cas de COVID-19 grave, et visera à recruter des participants en Argentine, au Brésil, au Chili, en Colombie, au Mexique, au Pérou, en Afrique du Sud et aux États-Unis. Afin d'évaluer l'efficacité du vaccin contre la COVID-19 de Janssen, les pays et les sites d'essai clinique qui ont une incidence élevée de cas de COVID-19 et la capacité de procéder à un lancement rapide seront mis à contribution.

Fondée sur un héritage de mesures axées sur l'objectif et un engagement envers la diversité et l'inclusion, la société vise à atteindre les populations qui ont été touchées de façon disproportionnée par la pandémie dans la mise en œuvre de son programme d'essai de phase 3 contre la COVID-19. Aux États-Unis, cela comprend une représentation importante des Noirs, des personnes d'origine hispanique ou latine, des Amérindiens et des Autochtones de l'Alaska.

ENSEMBLE est lancé en collaboration avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du U.S. Department of Health and Human Services (HHS) en vertu de l'Entente sur les autres transactions HHSO100201700018C, et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) du HHS.

Parallèlement, la société a également accepté en principe de collaborer avec le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord (le gouvernement britannique) à un essai clinique distinct de phase 3 dans de nombreux pays pour explorer un régime à deux doses du vaccin candidat de Janssen.

« Maintenant que notre vaccin est en essai de phase 3 à l'échelle mondiale, nous sommes en voie de trouver une solution à la COVID-19. Nous avons adopté une approche hautement scientifique et fondée sur des données probantes pour choisir ce vaccin candidat. Nous sommes extrêmement reconnaissants des efforts inlassables de nos chercheurs et des contributions vitales des participants qui se sont portés volontaires pour prendre part à nos études. Ensemble, nous travaillons à combattre cette pandémie », a déclaré Mathai Mammen, M.D., Ph. D., directeur mondial, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.

La société poursuit des discussions avec de nombreux intervenants, y compris des gouvernements nationaux et des organisations mondiales, dans le cadre de ses efforts pour respecter son engagement de rendre le vaccin candidat accessible à l'échelle mondiale, dans la mesure où il est sécuritaire, efficace et approuvé par la réglementation.

Pour de plus amples renseignements sur l'approche à plusieurs volets de Johnson & Johnson visant à combattre la pandémie, visitez le site www.jnj.com/coronavirus.

À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous croyons qu'une bonne santé est le fondement de vies dynamiques, de collectivités prospères et de progrès. C'est pourquoi, depuis plus de 130 ans, notre objectif est de garder les gens en bonne santé, à tous les âges et à toutes les étapes de la vie. Aujourd'hui, en tant que plus grande et plus vaste société de soins de santé au monde, nous sommes déterminés à utiliser notre portée et notre taille pour le bien commun. Nous nous efforçons d'améliorer l'accessibilité et l'abordabilité, de créer des collectivités plus saines et de mettre un esprit, un corps et un environnement sains à la portée de tous, partout dans le monde. Nous tirons parti de notre passion, de notre science et de notre ingéniosité pour changer profondément la trajectoire de la santé pour l'humanité. Pour en savoir plus, visitez www.jnj.com. Suivez-nous à @JNJNews.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Chez Janssen, nous créons un avenir où la maladie est chose du passé. Nous sommes les compagnies pharmaceutiques de Johnson & Johnson, travaillant sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour des patients partout dans le monde en utilisant la science, l'ingéniosité et la compassion pour lutter contre la maladie, l'inaccessibilité et le désespoir. Nous nous concentrons sur les domaines de la médecine où nous pouvons faire la plus grande différence : maladies cardiovasculaires et métabolisme, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, oncologie et hypertension pulmonaire. Pour en savoir plus, visitez www.janssen.com. Suivez-nous sur @JanssenGlobal.

Avis aux investisseurs concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué contient des « énoncés prospectifs » tels que définis dans la Private Securities Litigation Reform Act of 1995 concernant la mise au point d'un vaccin préventif potentiel contre la COVID-19. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport aux futurs événements. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent imprécises ou si les risques connus ou inconnus ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient varier considérablement par rapport aux attentes et aux projections des sociétés pharmaceutiques de Janssen ou Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les défis et les incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude quant au succès des essais cliniques et à l'obtention des approbations réglementaires, l'incertitude du succès commercial, les difficultés de fabrication et les retards; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; les défis posés par les brevets; les préoccupations liées à l'efficacité ou à la sécurité des produits qui entraînent des rappels de produits ou des mesures réglementaires; les changements dans les comportements et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et de services de santé; les changements aux lois et aux règlements applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé; et les tendances à la limitation des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 29 décembre 2019, y compris dans les sections sous les titres « Note de mise en garde concernant les états prospectifs » (Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements) et « Article 1A ». Facteurs de risque » (Item 1A. Risk Factors), et dans le plus récent rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q, ainsi que les dépôts subséquents de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne aux adresses www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques de Janssen ni Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour un énoncé prospectif à la suite de nouveaux renseignements ou d'événements futurs ou de développements.

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SOURCE Johnson & Johnson

PERSONNE-RESSOURCE : Relations avec les médias : Jake Sargent, [phone], [email protected]; Seema Kumar, [phone], [email protected]; Katie Buckley, [phone], [email protected]; Relations avec les investisseurs : Chris DelOrefice, [phone]; Jennifer McIntyre, [phone], http://www.jnj.com

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