L'association bamlanivimab et étésévimab de Lilly a réduit le nombre d'hospitalisations et de décès au cours de l'essai de phase III portant sur le traitement précoce de la COVID-19 English
- De nouvelles données montrent que le traitement a réduit de 87 pour cent le risque d'hospitalisation et de décès
- Seconds résultats positifs pour l'association bamlanivimab et étésévimab dans le cadre de l'essai de phase III
- Les résultats appuient l'utilisation du bamlanivimab à 700 mg en association avec l'étésévimab à 1 400 mg, la dose autorisée aux États-Unis et dans plusieurs pays du monde
TORONTO, le 15 mars 2021 /CNW/ - Eli Lilly and Company a récemment communiqué les nouvelles données tirées de BLAZE-1, une étude de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo, ayant démontré que l'association bamlanivimab (LY-CoV555) à 700 mg et étésévimab (LY-CoV016) à 1 400 mg a réduit considérablement le risque d'hospitalisation et de décès (« événements ») liés à la COVID-19 chez les patients exposés à un risque élevé ayant récemment reçu un diagnostic de COVID-19. Ces résultats fournissent des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité du traitement d'association à l'appui de l'utilisation de la dose pour laquelle la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment délivré une autorisation d'utilisation d'urgence et le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis scientifique positif.
Cette nouvelle cohorte de la phase III de l'étude BLAZE-1 comprenait 769 patients âgés de 12 ans et plus, qui étaient atteints d'une forme légère ou modérée de la COVID-19 et exposés à un risque élevé (traitement : n = 511; placebo : n = 258). Quatre événements sont survenus chez les patients qui ont pris l'association bamlanivimab et étésévimab alors que 15 événements sont survenus chez ceux qui ont reçu le placebo, ce qui représente une réduction du risque de 87 % (p< 0,0001). Des améliorations statistiquement significatives des principaux critères d'évaluation secondaires ont également été notées avec l'association bamlanivimab et étésévimab. Ces résultats concordent avec ceux observés dans d'autres ensembles de données de l'étude BLAZE-1, à savoir que, dans la cohorte précédente de la phase III, l'association bamlanivimab à 2 800 mg et étésévimab à 2 800 mg a réduit le risque d'hospitalisation et de décès de 70 % tandis que, dans la cohorte de la phase II, le bamlanivimab utilisé seul a réduit d'environ 70 % le risque d'hospitalisation et de visites aux urgences. Les réductions de la charge virale correspondaient également aux résultats observés dans la cohorte précédente de la phase III de l'étude.
Dans cette nouvelle cohorte de la phase III, quatre décès sont survenus, qui ont tous été considérés comme étant liés à la COVID-19 et qui se sont tous produits chez des patients recevant le placebo; aucun décès n'est survenu chez des patients recevant le traitement d'association bamlanivimab et étésévimab. Dans les deux cohortes de la phase III de l'étude, dont les résultats ont été analysés à ce jour, aucun décès n'a été rapporté chez les patients traités par l'association bamlanivimab et étésévimab et 14 décès ont été signalés chez les patients qui ont reçu le placebo, dont 13 ont été considérés comme étant liés à la COVID-19. Dans cet ensemble de données, le profil d'innocuité de l'association bamlanivimab et étésévimab concordait avec les observations relevées dans les autres essais de phase I, de phase II et de phase III ayant évalué ces anticorps.
« Ces résultats positifs confirment nos résultats précédents et appuient l'utilisation de la dose [autorisée par la FDA] de bamlanivimab à 700 mg en association avec l'étésévimab à 1 400 mg. Ces données convaincantes, auxquelles s'ajoutent la récente autorisation d'utilisation d'urgence délivrée par la FDA, la décision du CHMP de l'EMA et la recommandation en matière de traitement dans les lignes directrices sur le traitement de la COVID-19 des National Institutes of Health, apportent aux fournisseurs de soins de santé des renseignements supplémentaires sur l'utilisation de l'association bamlanivimab et étésévimab en tant que traitement susceptible de sauver des vies pour aider les personnes les plus exposées au risque de complications graves liées à la COVID-19 », a déclaré le Dr Daniel Skovronsky, M.D., Ph. D., directeur scientifique en chef de Lilly et président des laboratoires de recherche de l'entreprise. « Les résultats uniformes observés dans plusieurs cohortes de cet essai pendant plusieurs mois, malgré l'apparition de nouvelles souches de COVID-19, indiquent que l'association bamlanivimab et étésévimab demeure efficace contre divers variants, en particulier ceux en circulation aux États-Unis. »
Lilly continue de collaborer avec les organismes de réglementation de partout dans le monde pour offrir le bamlanivimab utilisé seul et en association avec l'étésévimab dans le monde entier. Aux États-Unis et dans l'Union européenne, l'utilisation du bamlanivimab en monothérapie ou en association avec l'étésévimab est permise en vertu de mécanismes d'autorisation d'urgence ou spéciale dans le contexte de la pandémie. De plus, l'utilisation d'urgence du bamlanivimab seul est autorisée au Canada, au Panama, au Koweït, aux Émirats arabes unis, en Israël, au Rwanda, au Maroc et dans de nombreux autres pays. Grâce à la collaboration de Lilly et de la Fondation Bill et Melinda Gates, Lilly fournit gratuitement des doses de bamlanivimab au Rwanda et au Maroc.
À propos du bamlanivimab
Le bamlanivimab est un anticorps monoclonal (AcM) neutralisant humain recombinant de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre la protéine de spicule du SRAS-CoV-2. Il s'agit d'un anticorps mis au point pour empêcher la protéine virale de se lier aux récepteurs et de pénétrer dans les cellules humaines; il permet ainsi de neutraliser le virus et pourrait, éventuellement, traiter la COVID-19. Le bamlanivimab est issu d'une collaboration entre Lilly et AbCellera, qui vise à mettre au point des anticorps thérapeutiques pour la prévention et le traitement de la COVID-19. Les scientifiques de Lilly ont rapidement mis au point l'anticorps, soit moins de trois mois après sa découverte par AbCellera et les scientifiques du Vaccine Research Centre du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Cet anticorps a été trouvé à partir d'un échantillon de sang prélevé chez un des premiers patients aux États-Unis qui s'est rétabli de la COVID-19.
Lilly a terminé une étude de phase I sur le bamlanivimab menée chez des patients hospitalisés atteints de la COVID-19 (NCT04411628). Une étude de phase II/III menée en contexte ambulatoire auprès de personnes ayant récemment reçu un diagnostic de COVID-19 (BLAZE-1, NCT04427501) est en cours. Une étude de phase III portant sur l'utilisation du bamlanivimab seul ou en association avec l'étésévimab chez des résidents et le personnel d'établissements de soins de longue durée (BLAZE-2, NCT04497987) est également en cours. En outre, le bamlanivimab fait actuellement l'objet d'essais dans le cadre de l'étude ACTIV-2 menée par les National Institutes of Health chez des patients ambulatoires atteints de la COVID-19.
À propos de l'étésévimab
L'étésévimab (LY-CoV016, aussi connu sous le nom de JS016) est un anticorps monoclonal neutralisant entièrement humain recombinant, qui se lie avec une grande affinité et une grande spécificité au domaine de liaison aux récepteurs protéiques de spicule à la surface du SRAS-CoV-2 et peut inhiber la liaison du virus au récepteur ACE2 à la surface de la cellule hôte. Des mutations ponctuelles ont été introduites dans l'anticorps de type IgG1 humain endogène pour atténuer les fonctions effectrices. Lilly a obtenu une licence pour l'étésévimab auprès de Junshi Biosciences après qu'il a été mis au point conjointement par Junshi Biosciences et l'Institute of Microbiology, Chinese Academy of Science (IMCAS). Junshi Biosciences dirige les activités de développement dans la région de la Chine élargie, tandis que Lilly est à la tête du développement ailleurs dans le monde.
Lilly a mené à terme avec succès une étude de phase I (NCT04441931) ayant porté sur l'administration de l'étésévimab chez des volontaires américains en bonne santé pour en évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité. Une étude de phase II/III menée en contexte ambulatoire auprès de personnes ayant récemment reçu un diagnostic de COVID-19 (BLAZE-1, NCT04427501) est en cours. Junshi Biosciences a terminé une étude de phase I semblable chez des volontaires en bonne santé en Chine et a commencé des essais de phase Ib/II chez des patients atteints de la COVID-19 à l'échelle mondiale.
À propos de l'étude BLAZE-1
BLAZE-1 (NCT04427501) est une étude de phase II/III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bamlanivimab, administré seul ou en association avec l'étésévimab, dans le traitement de la COVID-19 symptomatique en contexte ambulatoire. Pour être admissibles, les patients devaient présenter des manifestations légères ou modérées de la COVID-19 et avoir obtenu un résultat positif lors du dépistage du SRAS-CoV-2 réalisé à partir d'un échantillon prélevé au plus tard trois jours avant la perfusion du médicament.
Au cours de la phase II de l'essai BLAZE-1, qui comportait différentes cohortes, les patients atteints d'une forme légère ou modérée de la COVID-19 et chez qui la maladie avait été diagnostiquée récemment ont été répartis au hasard en vue de recevoir une des trois doses de bamlanivimab (700 mg, 2 800 mg et 7 000 mg), 2 800 mg de bamlanivimab en association avec 2 800 mg d'étésévimab ou un placebo. Les résultats des cohortes de la phase II de l'étude BLAZE-1 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine et le Journal of the American Medical Association.
Au cours de la phase III de l'étude BLAZE-1, les groupes recevant le traitement d'association étaient composés de patients atteints d'une forme légère ou modérée de la COVID-19 chez qui la maladie avait été diagnostiquée récemment, et dont l'état de santé présentait un risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie ou de conduire à une hospitalisation, en vue d'étudier l'association bamlanivimab à 2 800 mg et étésévimab à 2 800 mg et l'association bamlanivimab à 700 mg et étésévimab à 1 400 mg par rapport au placebo. Le critère d'évaluation principal pour la phase III de l'essai BLAZE-1 était le pourcentage de participants hospitalisés en raison de la COVID-19 ou décédés, quelle que soit la cause du décès, au jour 29. Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la variation de la charge virale du SRAS-CoV-2 au jour 7 par rapport à la valeur initiale, une charge virale élevée persistante au jour 7, le délai avant la disparition durable des symptômes et le nombre d'hospitalisations et de visites au service des urgences liées à la COVID-19 ou de décès toutes causes confondues entre le début de l'étude et le jour 29. Les autres critères d'évaluation comprenaient la variation de la charge virale par rapport à la valeur initiale à d'autres moments, l'amélioration des symptômes, la disparition des symptômes et l'innocuité du traitement.
L'essai se poursuit chez des groupes de traitement supplémentaires.
À propos des efforts de Lilly pour lutter contre la COVID-19
Lilly fait appel à toute son expertise scientifique et médicale pour s'attaquer à la pandémie de coronavirus partout dans le monde. On étudie les médicaments existants de Lilly afin d'évaluer leur potentiel dans le traitement des complications de la COVID-19, et l'entreprise collabore avec des entreprises partenaires dans le but de découvrir et de développer de nouveaux anticorps thérapeutiques contre la COVID-19. Lilly fait l'essai d'anticorps, tant en monothérapie qu'en association, comme traitement potentiel contre la COVID-19.
À propos de Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.
Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l'adresse www.lilly.ca/fr.
Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d'innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA.
Mise en garde de Lilly au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs (au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995) au sujet du bamlanivimab (LY-CoV555) utilisé seul ou en association avec l'étésévimab (LY-CoV016) comme traitements potentiels pour les patients atteints de la COVID-19, de même que sur l' approvisionnement et la distribution de ces médicaments, et reflète les opinions et les attentes actuelles de Lilly. Toutefois, comme c'est le cas pour toute autre initiative de ce type, le processus de mise au point et de commercialisation d'un médicament est associé à des incertitudes et à des risques substantiels. Notamment, il n'existe aucune garantie que les résultats d'études futures seront conformes aux résultats obtenus à ce jour, que le bamlanivimab utilisé seul ou en association avec l'étésévimab s'avérera un traitement sûr et efficace ou préventif de la COVID-19, que le bamlanivimab seul ou en association avec l'étésévimab obtiendra les approbations ou autorisations réglementaires ou que Lilly sera en mesure de fournir un approvisionnement adéquat de bamlanivimab seul ou de l'association bamlanivimab et étésévimab en toutes circonstances. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent des attentes de Lilly, veuillez consulter les derniers formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Lilly ne s'engage nullement à mettre à jour les énoncés prospectifs.
SOURCE Eli Lilly Canada Inc.
Relations avec les médias : Ethan Pigott, [email protected], 416-770-5843
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