L'essai de phase 3 du vaccin Novavax contre le variant Omicron de la COVID-19 appuie l'utilisation continue et future du vaccin prototype Novavax comme agent de rappel

• Le candidat vaccin Novavax contre le variant BA.1 a atteint son principal critère d'efficacité de changement de souche, ce qui lui a permis de mettre au point des vaccins contre les variants, au besoin
• Le vaccin prototype de Novavax a induit une vaste réponse immunitaire contre les souches BA.1 et BA.5 originaires de Wuhan
• L'essai n'a révélé aucun avantage pour un vaccin bivalent utilisant la technologie de protéine recombinante/adjuvante de Novavax

GAITHERSBURG, Maryland, 10 novembre 2022 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui les principaux résultats de son essai d'exaltation de phase 3 des vaccins contre les variants du SARS-CoV-2 rS (COVID-19), montrant que le candidat vaccin BA.1 (NVX-CoV2515) de l'entreprise satisfaisait le principal critère d'évaluation. Les données démontrent que les réponses neutralisantes du candidat vaccin BA.1 chez ceux qui n'ont jamais été exposés à la COVID-19 étaient plus importantes que celles du vaccin prototype (NVX-CoV2373), ce qui a permis de passer à un nouveau vaccin contre les variants, au besoin (voir le graphique 1).

En outre, les données ne montrent aucun avantage pour le candidat vaccin bivalent de Novavax par rapport au candidat vaccin BA.1 ou au vaccin prototype dans l'ensemble de la population d'essai. Les réponses des anticorps de l'immunoglobuline G (IgG) contre le variant BA.1 et les souches prototypes ont montré des réponses semblables dans les trois groupes de vaccins (prototype [n = 273], candidat vaccin BA.1 [n = 279] et bivalent - prototype + candidat vaccin BA.1 [n = 277]). * Fait important, dans le cas de la souche BA.5 (qui est structurellement similaire à BA.1), les réponses de pseudoneutralisation ont démontré qu'il n'y avait aucun avantage pour les candidats vaccins BA.1 ou bivalent par rapport au vaccin prototype.**

Dans l'ensemble, les données ont démontré que le vaccin prototype a induit une réponse immunitaire générale contre les souches BA.1 et BA.5 du prototype original. Le vaccin prototype a induit des réponses robustes de l'IgG à la fois contre la souche BA.1 et contre la souche prototype appariée.* Les réponses à la pseudoneutralisation contre le variant BA.5 pour le vaccin prototype étaient comparables à celles induites par le vaccin BA.1 plus étroitement apparié et les candidats vaccins bivalents.*

« Les résultats d'aujourd'hui montrent que l'utilisation de notre vaccin prototype comme agent de rappel induit des réactions croisées contre une vaste gamme de variants et a le potentiel de protéger contre de futures souches. Il s'agit d'une caractéristique de notre technologie de vaccin qui montre que notre vaccin prototype actuel peut servir de rappel, même si le paysage de la COVID-19 continue d'évoluer, a déclaré Gregory M. Glenn, M.D., président de la recherche et du développement, Novavax. Notre vaccin, qui fournit une vaste réponse immunitaire, même face à l'évolution des variants, présente une stratégie potentielle de protection contre la COVID-19, maintenant et à l'avenir ».

Lorsqu'elles ont été administrées sous forme de deuxième dose de rappel (quatrième dose), les trois formules de vaccin étaient également bien tolérées, ce qui correspond au profil d'innocuité bien établi du vaccin prototype. Le symptôme le plus souvent signalé à l'échelle locale était la douleur/sensibilité (BA.1 69 %, prototype 71 %, bivalent 65 %). Les symptômes systémiques les plus souvent signalés étaient la fatigue et le malaise (BA.1 45 %, prototype 41 %, bivalent 45 %), les maux de tête (BA.1 38 %, prototype 35 %, bivalent 36 %), la douleur musculaire (BA.1 25 %, prototype 24 %, bivalent 24 %) et la douleur articulaire (BA.1 10 %, prototype 11 %, bivalent 6 %), la majorité des réactions étant légères ou modérées.

Graphique 1 : Rapport géométrique moyen des réponses neutralisantes de type sauvage BA.1 (jour 14) chez les participants non infectés auparavant

	Comparaisons de groupes
Anticorps neutralisants pour le BA.1	Vaccin BA.1 par rapport au vaccin prototype	Un vaccin bivalent par rapport au vaccin prototype	Vaccin bivalent par rapport au vaccin BA.1
Rapport de moyenne géométrique (RMG)	1,6	1,2	0,7
RMG, intervalle de confiance à 95 %	1,31; 2,03	0,94; 1,44	0,57; 0,89

*Les réponses d'IgG ne sont pas statistiquement significatives.
**L'analyse adaptée à l'objectif est confirmée par un essai validé.

À propos de l'essai Omicron de phase 3
L'essai Omicron de phase 3 de Novavax est un essai randomisé à l'insu de l'observateur en deux parties visant à évaluer les candidats vaccins contre le sous-variant Omicron. Les candidats vaccins NVX-CoV2515 (BA.1) et bivalents (NVX-CoV2373 + sous-variant Omicron NVX-CoV2515) ont été comparés au vaccin NVX-CoV2373 chez les adultes âgés de 18 à 64 ans qui avaient déjà reçu trois doses de vaccins ARNm. Toutes les formulations comprennent l'adjuvant Matrix-M^MC pour améliorer et élargir la réponse immunitaire. L'essai évalue la réactogénicité et les réponses immunitaires aux trois formulations. Les critères d'efficacité principaux de l'essai comprennent des mesures de la réponse immunitaire, et ses critères d'efficacité secondaires comprennent des mesures supplémentaires de la réponse immunitaire et des mesures de sécurité. L'essai prévoit l'inscription de 2 090 adultes âgés de 18 à 64 ans dans 19 sites en Australie.

À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin est conditionné sous la forme d'une formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 µg d'antigène et 50 µg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température entre 2 et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid déjà en place. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de masse de vaccins au monde. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres usines de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de l'adjuvant Matrix-M^MC
L'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise exploite la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le vaccin Novavax COVID-19 a reçu l'autorisation de plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, dont la Food and Drug Administration des États-Unis, la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin fait actuellement l'objet d'un examen par de nombreux organismes de réglementation dans le monde, y compris pour des indications supplémentaires et des populations comme les adolescents, et en tant que dose de rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné candidat contre la grippe saisonnière et la COVID-19 dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe, et évalue également un vaccin fondé sur la souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin à format bivalent basé sur la souche Omicron et la souche originale. Ces vaccins candidats intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour plus d'informations, consultez le www.novavax.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement continu du NVX-CoV2373, y compris un vaccin basé sur la souche Omicron et un candidat vaccin expérimental contre la COVID-grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui proviennent d'autres usines de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les adultes et les adolescents et comme dose de rappel, les répercussions et la portée possibles de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 et l'administration du NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires compétentes; les difficultés ou retards imprévus dans la conduite des essais cliniques; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues; des difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.