L'Organisation mondiale de la Santé accorde une deuxième utilisation d'urgence pour le vaccin Novavax contre la COVID-19 English
- Le vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19 (SARS-CoV-2 [recombinant avec adjuvant]) est autorisé pour utilisation d'urgence auprès de l'OMS
- L'autorisation d'utilisation d'urgence pour le Nuvaxovid complète l'autorisation du vaccin de Novavax qui est fabriqué et commercialisé par le Serum Institute of India sous le nom de Covovax™
- L'autorisation d'utilisation d'urgence par l'OMS est une condition préalable à l'exportation des vaccins vers de nombreux pays qui participent au mécanisme COVAX
GAITHERSBURG, Maryland, 21 décembre 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a accordé une deuxième autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin NVX-CoV2373 contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M™ de Novavax, pour prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus. L'autorisation d'utilisation d'urgence à trait au vaccin qui sera commercialisé par Novavax sous le nom de vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19 (SARS-CoV-2 [recombinant avec adjuvant]) en Europe et sur d'autres marchés. Le NVX-CoV2373, qui a reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence le 17 décembre, est également fabriqué et commercialisé en Inde et dans les territoires autorisés par le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), sous le nom de Covovax™. Les vaccins Nuvaxovid et Covovax s'appuient sur la même technologie de protéines recombinantes de Novavax et les autorisations d'utilisation d'urgence sont fondées sur un ensemble préclinique, clinique et chimique, de fabrication et de contrôle commun.
L'autorisation d'utilisation d'urgence annoncée aujourd'hui fait suite à la réception d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne et qualifie le vaccin Nuvaxovid comme étant conforme aux normes de l'OMS en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité. L'autorisation d'utilisation d'urgence est une condition préalable à l'exportation des vaccins vers de nombreux pays, y compris ceux qui participent au mécanisme COVAX, qui a été mis sur pied pour permettre une allocation et une distribution équitables des vaccins. L'autorisation d'utilisation d'urgence permet également aux pays d'accélérer leur propre approbation réglementaire pour importer et administrer les vaccins contre la COVID-19. Novavax et le SII se sont engagés à fournir à COVAX 1,1 milliard de doses cumulatives des vaccins de Novavax.
« L'autorisation d'utilisation d'urgence annoncée aujourd'hui souligne le besoin continu et le potentiel pour Novavax d'aider à augmenter considérablement l'accès au vaccin contre la COVID-19 partout dans le monde grâce à une solution à base de protéines fondée sur une plateforme bien connue, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Nous remercions l'Organisation mondiale de la Santé pour son évaluation approfondie, et nous nous réjouissons à l'idée de contribuer à surmonter les principaux obstacles au contrôle de la pandémie, y compris les obstacles pratiques à l'accès aux vaccins et la réticence à les recevoir. »
« Nous sommes heureux d'apprendre que le vaccin Nuvaxovid a également reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence de l'OMS, fournissant au monde, et aux participants du programme COVAX, une autre classe de vaccin prometteuse ainsi qu'un autre outil dans la lutte contre la COVID-19, a déclaré le Dr Seth Berkley, chef de la direction de Gavi, l'Alliance du Vaccin. Grâce aux données sur l'innocuité et l'efficacité relativement à plusieurs variants, à un fort potentiel dans les régimes de rappel, ainsi qu'à ses températures d'entreposage usuelles, le vaccin Nuvaxovid offrira aux pays une autre option essentielle pour protéger leurs populations. »
« Nous sommes très heureux d'apprendre que le monde dispose maintenant d'une arme supplémentaire de Novavax dans son arsenal d'outils pour lutter contre la COVID-19, a déclaré le Dr Richard Hatchett, chef de la direction de la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI). Les investissements de la CEPI visant à accélérer le développement clinique et la fabrication du vaccin de Novavax ont joué un rôle essentiel afin de faire progresser ce vaccin et de permettre un accès équitable grâce à COVAX. »
L'octroi de l'autorisation d'utilisation d'urgence était basé sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d'essais cliniques soumises pour examen. Cela comprend deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui comprenait environ 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM); et un essai qui a évalué le vaccin chez plus de 14 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont aussi été publiés le 30 juin 2021 dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin NVX-CoV2373 a démontré une grande efficacité et un profil d'innocuité et de tolérance rassurant. Novavax continuera de recueillir et d'analyser des données réelles, y compris la surveillance de l'innocuité et l'évaluation des variants, à mesure que le vaccin sera distribué.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax a récemment obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines, où il sera commercialisé sous le nom de Covovax par le SII. Le vaccin NVX-CoV2373 est actuellement à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde. L'entreprise prévoit soumettre son dossier complet sur l'ensemble de données relatives à la chimie, la fabrication et le contrôle à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année. L'utilisation de la marque NuvaxovidTM n'a pas encore été autorisée par la FDA aux États-Unis.
Pour en savoir plus sur Nuvaxovid et Covovax, ou pour obtenir des renseignements supplémentaires, consultez les sites Web suivants :
Autorisation d'utilisation d'urgence de Nuvaxovid™ par l'Organisation mondiale de la Santé
L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin NuvaxovidTM contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus.
À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (cinq microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.
À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.
Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2).
PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait 25 452 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à l'insu de l'observateur visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste dans les deux études.
À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise mobilise la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de l'entreprise, a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines et a été soumis pour une demande d'autorisation réglementaire dans de nombreux marchés à l'échelle mondiale. NanoFlu™, le vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales de l'entreprise, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2, qui combine les vaccins candidats NVX-CoV2373 et NanoFlu de l'entreprise. Ces vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.
Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.
Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de soumettre un ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année, l'impact potentiel de Novavax et de NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Personnes-ressources :
Investisseurs
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SOURCE Novavax, Inc.
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