La CFDA approuve le dispositif ITVA de Venus Medtech ouvrant une nouvelle ère de cardiologie interventionnelle en Chine

HANGZHOU, Chine, 1er mai 2017 /CNW/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. a annoncé le 25 avril que son système de valvule aortique transcathéter -- Venus A-valve -- a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration de la Chine (« CFDA ») (n° d'enregistrement 20173460680) pour la vente en Chine. L'implantation transcathéter de valvule aortique (« ITVA, RTVA ») est le tout premier dispositif à être homologué par la CFDA en Chine, une première qui donne aussi le feu vert officiel à la commercialisation de la valve Venus A en Chine.

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L'approbation réglementaire de la valve Venus A a également été annoncée par la CFDA, encore récemment, sur son site officiel. Pour en savoir plus, veuillez cliquer sur ce lien-ci : http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg

Une économie en croissance, parallèlement à une population vieillissante, a vu les maladies cardiaques, telles que la sténose aortique, se manifester de plus en plus chez les personnes âgées. Au cours des dernières décennies, la chirurgie de remplacement valvulaire aortique (SAVR) a servi au traitement de ces maladies. Cependant, l'efficacité d'une telle intervention est limitée en raison des complications et des risques élevés de mortalité, en particulier chez les patients plus âgés et à risque élevé.

La value Venus A, le système de valvule aortique transcathéter de Venus Medtech, est une solution de traitement moins invasive pour les patients inopérables et à haut risque du fait qu'il permet de les traiter maintenant suivant une procédure peu invasive par opposition à la chirurgie classique à cœur ouvert en circulation extracorporelle. Vu la nature peu invasive d'une ITVA, les patients font également des progrès plus rapides en récupération postopératoire.

La population de plus de 75 ans en Chine est d'environ 44 millions de personnes, dont environ 1,5 million souffrent de sténose aortique sévère et attendent encore un traitement efficace. Pour ces patients, le lancement de la valve Venus A améliore considérablement les perspectives.

La valve Venus A, la première valve ITVA à être fabriquée en Chine, fut implantée avec succès à l'hôpital Fuwai le 10 septembre 2012. Le professeur Gao Ruilin a dirigé les efforts de recherche clinique. Inscrite dans le cadre du 12e Plan national quinquennal de croissance technologique, l'étude de la valve Venus A s'est fondée sur 101 cas opérables dans les principaux établissements en Chine, notamment l'hôpital Fuwai, l'hôpital de la Chine de l'Ouest, le deuxième hôpital affilié à l'École de médecine de l'Université de Zhejiang, l'hôpital de la province de Jiangsu et l'hôpital Rui Jin. D'après l'étude, l'implantation a connu un taux de réussite de 95 % tandis que la mortalité dans les 30 jours suivant l'intervention, toutes causes confondues, était de 5 %. Dans l'échantillon complet d'analyse, l'incidence d'événements composites (mortalité toutes causes confondues ou accident vasculaire cérébral sévère) à 12 mois était de 7,1 %, au même titre que les résultats des essais cliniques internationaux.

Le professeur Gao Ruilin a commenté : « La valve Venus A est mieux adaptée à la population chinoise et à ses caractéristiques physiologiques, avec un taux de réussite des implants plus élevé, des taux de complications similaires et un taux de mortalité inférieur à 2 ans comparativement aux produits ITVA de génération précédente. L'approbation de la valve Vénus A par la CFDA n'est pas seulement une véritable bénédiction pour les patients chinois, elle constitue aussi une percée dans le secteur des dispositifs médicaux cardiovasculaires étant donné que ce produit a été approuvé en Chine plus tôt que tous les appareils importés comparables. Cela revêt un caractère historique. »

Interrogé sur la performance clinique de la valve Venus A, le Dr Horst Sievert, directeur du Centre cardiovasculaire de Francfort, a dit ceci : « La conception du produit est fortement axée sur la précision et les résultats sont satisfaisants. Dans l'ensemble, sur la base des données disponibles, la valve Venus A est supérieure aux produits concurrents à l'échelle mondiale, lorsqu'elle est implantée chez les patients chinois. »

Le professeur Xingdong Zhang, scientifique des biomatériaux du Centre national de recherche en ingénierie pour les biomatériaux (National Engineering Research Center for Biomaterials), a salué la technologie de traitement tissulaire de la valve Venus A : « La technologie anti-calcification de la valve Venus A représente un développement important dans l'application de matériaux biologiques au domaine cardiovasculaire : cela augmente considérablement la durabilité de la valve, prolonge sa durée de vie et améliore grandement l'expérience du patient. »

Mme Nisa Leung, associée directrice de Qiming Venture Partners, a commenté les réalisations récentes de Venus Medtech : « Nous apprécions réellement l'expérience et le professionnalisme de l'équipe sous la direction de M. Eric Zi. Suite au lancement de la valve Venus A, nous sommes persuadés que Venus Medtech deviendra un acteur de premier plan dans le domaine cardiovasculaire en Chine et que la société ouvrira la voie à la concurrence sur les marchés internationaux ! »

Mme Stephanie Hui, directrice générale de Goldman Sachs (Asie) L.L.C. a abondé dans le même sens : « Étant un dispositif cardiovasculaire innovateur, le premier produit à entrer sur le marché dans le cadre du système accéléré de la CFDA, la valve Venus A est un pionnier dans le domaine de la cardiologie interventionnelle et constitue une référence pour les innovations futures dans le traitement des maladies cardiovasculaires. »

Invité à lever le voile sur sa stratégie future, Eric Zi, chef de la direction de Venus Medtech, a déclaré : « Nous avons travaillé d'arrache-pied pour en arriver à ce stade et, chez Venus Medtech, nous croyons à l'innovation fondée sur des preuves scientifiques solides. Nous continuerons d'aider à sauver des vies et à traiter les maladies cardiovasculaires critiques tant au pays qu'à l'étranger. Ma vision de Venus Medtech va au-delà de l'ITVA, car notre ambition est de devenir un leader dans l'espace cardiaque structuré. Notre étude de la valve pulmonaire de Venus en vue d'obtenir la marque CE a déjà commencé en septembre 2016. Notre essai clinique mondial du dispositif d'ITVA de troisième génération, qui intègre des fonctions préemballées, récupérables et de protection emboliques, débutera vers la fin de 2017. La réussie de celui-ci devrait nous permettre de renforcer notre position sur le marché et de prendre de l'élan à l'échelle mondiale. »

SOURCE Venus Medtech (Hangzhou) Inc.

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