La Commission européenne approuve XOSPATA™ d'Astellas pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractaire avec mutations dépistées par le test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 d'Invivoscribe
SAN DIEGO, 30 octobre 2019 /CNW/ - Invivoscribe, Inc. annonce aujourd'hui l'approbation par la Commission européenne (CE) du médicament XOSPATA™ (giltéritinib) d'Astellas en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), récurrente ou réfractaire, avec mutations FLT3 (FLT3mut+) détectées à l'aide du test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 d'Invivoscribe.
Le test LeukoStrat est disponible sous la forme d'un service par menu auprès des filiales d'Invivoscribe : LabPMM LLC (San Diego, Californie, États-Unis), LabPMM GmbH (Martinsried, Allemagne) et LabPMM GK (Kawasaki City, Japon). À présent, les trousses LeukoStrat CDx FLT3, vouées au test de mutation, sont également distribuées en Europe, au Japon, en Suisse, en Australie, et leur distribution aux États-Unis et en Chine est prévue ultérieurement.
Invivoscribe l'a développé en partenariat avec Astellas, c'est-à-dire le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3, comme diagnostic compagnon permettant de prédire chez les patients les réactions au médicament XOSPATA (fumarate de giltéritinib) d'Astellas Pharma. L'approbation de la CE est fondée sur les résultats de l'étude ADMIRAL de phase 3 comparant le giltéritinib à une chimiothérapie de rattrapage chez les patients atteints de LMA en rechute ou réfractaire avec mutations du gène FLT3 (FLT3mut+). Les patients traités au giltéritinib avaient bénéficié d'une survie globale (SG) sensiblement plus longue que ceux qui avaient reçu une chimiothérapie de rattrapage. La SG médiane des patients ayant reçu du giltéritinib était de 9,3 mois, contre 5,6 mois pour les patients traités seulement par chimiothérapie de rattrapage.
Par ce jalon, le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 s'affirme encore davantage comme l'étalon-or international pour l'évaluation complète du FLT3 chez les patients atteints de LMA en phase critique, puisque le CDx identifie à la fois les mutations DTI et DTK FLT3 (y compris les grandes duplications internes en tandem) et qu'elle est disponible dans le monde entier.
Cette approbation s'ajoute aux approbations réglementaires antérieures qu'a reçues Invivoscribe pour le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 en tant que diagnostic compagnon pour XOSPATA (fumarate de giltéritinib) d'Astellas, RYDAPT (midostaurine) de Novartis et le chlorhydrate de quizartinib de Daichi Sankyo.
Commentant l'état des lieux, Jeffrey Miller, directeur scientifique et chef de la direction d'Invivoscribe, a déclaré : « L'approbation de la Commission européenne marque une avancée importante pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à mutation FLT3 positive, récurrente ou réfractaire. Nous nous réjouissons de voir offrir plus de traitements qui prolongent la vie des patients et sommes ouverts aux partenariats avec les sociétés pharmaceutiques qui souhaitent tirer parti de notre programme Streamlined CDx™ pour accélérer l'approbation des médicaments dans le monde entier, que leurs traitements ciblent des maladies hématologiques ou des tumeurs solides. »
À propos du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 d'Invivoscribe
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3, un test de diagnostic in vitro par ACP, est conçu pour détecter à la fois les mutations à duplication tandem interne (DTI) et celles à domaine de tyrosine kinase (DTK) D835 et 1836 du gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait de cellules mononucléaires prélevées du sang périphérique ou obtenues par ponction de la moelle osseuse chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est utilisé pour faciliter l'évaluation des patients atteints de LAM pour lesquels est envisagé un traitement par midostaurine (États-Unis, Europe, Suisse et Australie).
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est utilisé pour faciliter l'évaluation des patients atteints de LAM pour lesquels un traitement par fumarate de giltéritinib (États-Unis, Europe et Japon) est envisagé.
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est utilisé pour faciliter l'évaluation des patients atteints de LAM pour lesquels un traitement par chlorhydrate de quizartinib (Japon) est envisagé.
Ce test, normalisé à l'échelle mondiale, comprend un logiciel qui interprète les données, génère des ratios de signaux de type mutant/sauvage pour les mutations DTI et DTK. Largement validé, ce test aide à standardiser la détection des mutations génétiques du gène FLT3 qui constituent l'une des mutations pilotes dans de la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
À propos d'Invivoscribe
Invivoscribe, une société de biotechnologie détenue à titre privé, s'engage à améliorer la vie grâce au diagnostic de précision (Precision Diagnostics®). Depuis près de vingt-cinq ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins de santé dans le monde entier en fournissant des réactifs, des tests et des outils bioinformatiques normalisés de haute qualité pour faire progresser la médecine de précision en tant que spécialité. Invivoscribe compte à son actif de nombreux partenariats fructueux avec des sociétés pharmaceutiques mondiales qui s'intéressent au développement et à la commercialisation de diagnostics compagnons, et la société possède aussi une expertise dans les services de réglementation et de laboratoire. Étant fournisseur de trousses pour distribution, ainsi que de services d'essai clinique par l'intermédiaire de ses filiales (LabPMM), à savoir des laboratoires cliniques d'implantation stratégique à l'échelle mondiale, Invivoscribe est un partenaire de choix dans de nombreux domaines, du développement de diagnostics aux essais cliniques et aux dépôts réglementaires, en passant par la commercialisation.
Pour en savoir plus, veuillez communiquer avec Invivoscribe à l'adresse [email protected] ou consulter le site www.invivoscribe.com.
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SOURCE Invivoscribe, Inc.
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